2023公用SOP练习试题附答案

2023公用SOP练习试题附答案单选题（总共50题）1.《记录书写规范》记录间隔时间60min以内，允许中控时间的误差范围(1分)A、±3minB、±5minC、±6min答案：B解析：

暂无解析2.《数字修约管理规程》中：所有原始记录数据（），需如实填写(1分)A、不得进行修约B、不得保留C、不得舍去答案：A解析：

暂无解析3.《记录书写规范》标有洁净级别的工艺设备平面布置图分别绘制洁净区各功能间沉降菌、浮游菌、悬浮粒子及表面微生物监测点分布图，使用图标在分布图上标注。日常监测：“★”表示（）(1分)A、悬浮粒子(动态)B、浮游菌(动态)C、悬浮粒子(静态)D、沉降菌(静态)答案：C解析：

暂无解析4.《中间站管理规程》在中间产品、待包装产品进入中间站前张贴（）(1分)A、《物料状态标识》B、《产品状态标识》C、《物料标签》答案：B解析：

暂无解析5.《状态标志管理规程》规定（）：适用不合格的标识(1分)A、红底黑字B、红底白字C、红底蓝字答案：A解析：

暂无解析6.《计算机化系统报警管理规程》CQA的定义(1分)A、关键质量属性B、关键工艺参数C、关键操作步骤D、关键组件/功能答案：A解析：

暂无解析7.《清洁剂和消毒剂使用规程》（)可用于压片机上下冲头、中模的清洗处理。(1分)A、2.0%Na2CO3B、0.2%氢氧化钠溶液C、0.5%QB溶液D、75%乙醇溶液答案：A解析：

暂无解析8.《计算机化系统报警管理规程》《物料标签（适用于需加工/处理后投入使用的物料）》专用于需经过（）后使用的物料(1分)A、灭菌B、处理/加工C、提纯答案：B解析：

暂无解析9.《清洁剂和消毒剂使用规程》过氧乙酸物表消毒液（I型）接触（）min能有效杀灭微生物(1分)A、1minB、5minC、10min答案：B解析：

暂无解析10.《计算机化系统报警管理规程》《清场合格证》操作间按照清场管理要求清场结束，由岗位操作人员填写《清场合格证》并由（）检查合格后签发。清场合格证应署明有效时间。(1分)A、班长B、现场QAC、IPC答案：A解析：

暂无解析11.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：不合格品用宽度（）mm红色实线进行定置(1分)A、30B、50C、60答案：B解析：

暂无解析12.《时间校准管理规程》若各区域的时间显示装置在校准周期内或定期校准时超出（

）误差范围应执行《偏差处理规程》，并重新评估时间显示装置的校准周期(1分)A、±1minB、±5minC、±180sD、±60s答案：C解析：

暂无解析13.《数字修约管理规程》中：将10.5002修约到个数位，得（）。(1分)A、10.5B、11C、10.51答案：B解析：

暂无解析14.《状态标志管理规程》规定（）：适用合格品的标识(1分)A、绿底黑字B、绿底白字C、绿底蓝字答案：A解析：

暂无解析15.《数字修约管理规程》中：数值修约是指通过省略原数值的最后若干位数字，调整所保留的（）数字，使最后所得到的值最接近原数值的过程。(1分)A、首位B、中间C、末位答案：C解析：

暂无解析16.《状态标志管理规程》规定（）：适用其他物品的标识(1分)A、白底黑字B、蓝底白字C、蓝底黑字答案：A解析：

暂无解析17.《生产区清洁消毒管理规程》车间夹层至少（）进行一次全面的夹层清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：

暂无解析18.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：合格物料及成品用宽度50mm（）实线进行定置。(1分)A、红色B、黄色C、绿色D、白色答案：C解析：

暂无解析19.《数字修约管理规程》中：有效数字是指在一个数中，从该数的（）非零数字起，直到末尾数字止的所有数字称为有效数字。(1分)A、第一个B、第二个C、第三个D、最后一个答案：A解析：

暂无解析20.《生产区清洁消毒管理规程》如因生产安排以及无菌工艺模拟试验需要或遇节假日，无法按规定消毒周期进行消毒时，允许提前或顺延（）天开展相关消毒工作(1分)A、7B、10C、15D、30答案：B解析：

暂无解析21.《排水设施管理规程》生产区使用的不锈钢水池（）或出现明显锈迹时及时进行除锈。(1分)A、每周B、每月C、每季度D、每半年答案：B解析：

暂无解析22.《培养基采购、使用和销毁管理规程》车间接收培养皿后应立即使用或置（）冰箱中保存。存放培养皿的冰箱应至少每周进行清洁和消毒，并填写相应的清洁消毒记录。(1分)A、2-8℃B、4℃以下C、0-8℃答案：A解析：

暂无解析23.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂是指使用的（），应能使病微生物数量在5-10分钟内下降（）%(1分)A、化学试剂99.99B、化学药剂99.999C、化学试剂99.999答案：C解析：

暂无解析24.《不合格品处理规程》下一工序（）审核上一工序生产过程无误及收到《中间产品、待包装产品检验结果通知单》或至企业网盘查询检验结果，确认检验数据无异常后，填写或勾选批生产记录中相关信息并确认签字。(1分)A、IPC人员/班长B、现场QAC、车间主任答案：A解析：

暂无解析25.《清洁剂和消毒剂使用规程》过氧乙酸物表消毒液（I型）放置（）h消毒效果稳定(1分)A、168B、100C、48D、24答案：A解析：

暂无解析26.《数字修约管理规程》中：拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字（）。(1分)A、进一B、不变C、舍去答案：B解析：

暂无解析27.《时间校准管理规程》参照物与联网电脑上显示的标准北京时间同步进行核对，允许误差为（

）(1分)A、±30sB、±1分钟C、±15sD、±10s答案：D解析：

暂无解析28.《记录书写规范》填写记录时应保证数字单位及有效数字与（）一致(1分)A、标准B、规范C、要求答案：C解析：

暂无解析29.《计算机化系统报警管理规程》《物料标签（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料专用）》：专用于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料由（）发放至（）时使用(1分)A、物流部车间B、车间暂存库C、车间暂存库生产现场答案：C解析：

暂无解析30.《排水设施管理规程》洁净区水池每天使用结束后清洁、消毒一次；未使用的水池每（）天清洁、消毒一次；受到污染的水池需及时进行清洁、消毒。(1分)A、7B、5C、3D、2答案：A解析：

暂无解析31.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：待处理品用宽度50mm的（）实线进行定置(1分)A、红色B、黄色C、绿色D、白色答案：B解析：

暂无解析32.《排水设施管理规程》S弯”的清洁：若为卡箍相连（可拆卸），每（）将“S弯”拆卸，用工艺用水润湿的抹布对管道内壁进行擦拭清洁，并用工艺用水冲洗至干净无异物；若为焊接（不可拆卸），则无需拆卸清洁。(1分)A、月B、季度C、半年D、年答案：C解析：

暂无解析33.《时间校准管理规程》由（）负责对参照物时间的调整进行复核、确认(1分)A、车间主任B、设备工程师C、QA巡检员答案：C解析：

暂无解析34.《生产区清洁消毒管理规程》厂房屋面，生产车间（）至少进行一次全面清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：B解析：

暂无解析35.《生产区清洁消毒管理规程》灭菌记录纸复核的要求：在每柜灭菌结束后操作人对打印条进行确认，（）进行复核后才可以打开灭菌柜；如凌晨灭菌结束，复核人需要()及时复核。(1分)A、IPC/第二天早上B、班长/第二天早上C、IPC/当天结束D、班长/当天结束答案：A解析：

暂无解析36.《生产区物料接收与发放管理规程》车间在开展小试、中试和工艺验证等批次生产时，须在生产结束后（）个工作日内完成对生产过程中所使用相关物料的投料报工工作(1分)A、一B、三C、七D、十答案：B解析：

暂无解析37.《生产过程及停产、复产管理规程》同一品种相同剂型在不同车间第一次生产时，由（）提出变更申请(1分)A、委托车间B、生产车间C、委托部门D、生产部门答案：B解析：

暂无解析38.《数字修约管理规程》中：将12.1498修约到一位小数十分位，得（）。(1分)A、12.1B、12.15C、12.2D、12.10答案：A解析：

暂无解析39.《记录书写规范》除另有规定外，静态监测应按照周期要求按时开展。若因车间排产等原因导致无法按期开展静态监测的可顺延开展，但顺延的时间不得超出监测时间点后的（）天。(1分)A、3B、7C、15D、30答案：B解析：

暂无解析40.《质量风险管理规程》风险评估是对潜在危害源的（）和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估(1分)A、分析B、识别C、溯源D、预防答案：B解析：

暂无解析41.《数据可靠性管理规程》在纸上或以电子方式记录的首次捕获的信息，称为（）(1分)A、元数据B、真实副本C、基准记录D、原始数据答案：D解析：

暂无解析42.《清洁剂和消毒剂使用规程》清洁剂是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质（

）以及潜在微生物残留的一种介质。(1分)A、可见残留物B、可见残留物和不可见残留物C、病微生物答案：A解析：

暂无解析43.《清洁剂和消毒剂使用规程》使用即用型杀孢子剂擦拭，擦拭（）min后用75%乙醇或70%瓶装防倒灌异丙醇对擦拭表面进行清洁。(1分)A、1minB、5minC、10minD、15min答案：C解析：

暂无解析44.《改版包装材料配套、入库和使用管理规程》若因特殊原因，采购数量超过规定的，应由发起车间修订Y-SOP-MA-G-002-R01《新旧包装材料交换使用信息反馈单》，写明处理意见，经（）审批，物流部方予以入库。(1分)A、车间主任B、现场QAC、部门负责人D、QA主管答案：C解析：

暂无解析45.《计算机化系统管理规程》中，未连入服务器的计算机化系统所产生的电子数据不应存放在(

)盘(1分)A、CB、DC、ED、F答案：A解析：

暂无解析46.《数字修约管理规程》中：将12.1498修约到个数位，得（）(1分)A、13B、12C、12.1D、12.0答案：B解析：

暂无解析47.《不合格品处理规程》领用部门使用完毕的剩余不合格物料，在（）之内退给物流部(1分)A、一个工作日B、二个工作日C、三个工作日D、五个工作日答案：A解析：

暂无解析48.《《计算机化系统报警管理规程》》是否为CQA/CPP报警?属于几类报警(1分)A、I类报警B、II类报警C、III类报警答案：C解析：

暂无解析49.《质量风险管理规程》风险是指危害出现的可能性和（）的结合(1分)A、确定性B、不确定性C、严重性D、风险性答案：C解析：

暂无解析50.《质量风险管理规程》若无足够的历史数据、经验或科学依据，且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于（）(1分)A、“4”B、“3”C、“2”D、“1”答案：B解析：

暂无解析多选题（总共15题）1.《无菌制剂车间工作服（鞋）的运送清洗灭菌标准操作规程》A/B级区衣物的整理过程应在A级层流下进行，操作人员需佩戴防护眼罩。按照（）的原则执行(1分)A、先整外衣B、先整内衣C、先整A/B级D、再整C级E、再整内衣F、再整外衣答案：ACDE解析：

暂无解析2.《状态标志管理规程》规定，合格色标：（

）等经质量评判确认合格。(1分)A、原辅料B、包装材料C、中间产品D、待包装产品E、不合格品答案：ABCD解析：

暂无解析3.《不合格品处理规程》（）部门在TrackWise上发起不合格品处理流程(1分)A、质量管理部B、物流部C、生产车间答案：BC解析：

暂无解析4.《状态标志管理规程》规定《已清洁3023》：表示设备工器具或容器已经清洁且检查合格。由岗位（）填写《已清洁3023》标志，请（）或过程控制人员进行复查，合格后签字并署明有效时间。(1分)A、操作人员B、班长C、工段长D、主任答案：AB解析：

暂无解析5.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂盛放的容器上必须张贴有《消毒剂配置卡》表明（

）(1分)A、名称B、批号C、浓度D、配制人E、有效期至答案：ABCDE解析：

暂无解析6.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂微生物污染水平监测种类有()(1分)A、1%PAAB、0.1%PAAC、75%乙醇D、70%异丙醇答案：ABC解析：

暂无解析7.《清洁剂和消毒剂使用规程》杀孢子剂是（

）的混合物(1分)A、过氧化氢B、过氧乙酸C、乙酸D、乙醚答案：ABC解析：

暂无解析8.《时间校准管理规程》设备工程师应对时间显示装置制定合适的校准周期或检查周期频次，时间校准周期的制定应基于设备或仪器本身显示时间的（）性（）性(1分)A、准确性B、关键性C、重要性D、可靠性答案：AC解析：

暂无解析9.《状态标志管理规程》规定，在接到生产指令确认生产前检查合格的情况下，由班长签发《生产许可证3011》，写明产品（）日期等，(1分)A、料号B、名称C、规格D、批号E、操作者答案：BCDE解析：

暂无解析10.《时间校准管理规程》除设备本身自带的时间显示装置外，洁净区外加的时间显示装置应光滑，（）(1分)A、无棱角死角B、耐腐蚀C、易清洁消毒D、易拆卸答案：ABC解析：

暂无解析11.《培养基采购使用和销毁管理规程》车间安排指定送回人将采样后培养皿送至QC进行（）培养，如有特殊情况（如夜班）应将培养皿于条件下保存，（）小时内送至QC进行培养，并与未使用培养皿严格分开存放，以防止混淆。(1分)A、2-8℃B、15-25℃C、24D、17答案：BD解析：

暂无解析12.《状态标志管理规程》规定，《待清洁3021》：表示（）（）或（）尚待清洁(1分)A、生产线B、设备C、工器具D、容器答案：BCD解析：

暂无解析13.《清洁验证管理规程》产品的最差情况包括（）(1分)A、毒性最大B、批量最大C、溶解性最差D、最难清洁E、药效最强答案：ACDE解析：

暂无解析14.《微生物知识》注射剂风险控制有哪些方面(1分)A、热源B、不溶性微粒C、微生物D、可见异物答案：ABC解析：

暂无解析15.《清洁验证管理规程》清洁验证时应选择在最差情况下进行，应从哪三个方面考虑（）(1分)A、设备B、清洁方法C、产品D、清洁剂答案：ABC解析：

暂无解析判断题（总共35题）1.《生产区清洁消毒管理规程》所有清洁工具需要不产尘，无脱落物(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析2.《数据可靠性管理规程》真实副本无需注明非原始记录。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析3.《清洁剂和消毒剂使用规程》最终、非最终灭菌制剂车间及第一化验室每半年监测一次，且监测时间需平均分配，每个月至少监测一个车间（同车间有多条生产线，需全部涉及生产线）。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析4.《不合格品处理规程》对于微生物检测不合格的物料不得用于申领(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析5.《改版包装材料配套、入库和使用管理规程》车间收到包装材料设计完稿后，均需在DMS上发起单页记录Y-SOP-MA-G-002-R01《新旧包装材料交换使用信息反馈单》。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析6.《数据可靠性管理规程》记录的任何更改都应当签注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析7.《清洁剂和消毒剂使用规程》杀孢子剂为无菌产品,使用时应在待擦拭区域打开内包装直接使用,不需要除菌过滤.(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析8.《时间校准管理规程》对于特殊的时间显示装置，如门禁系统，监控系统等，该类系统或装置在生产或检验工作区域内，一般不作为生产或检验的时间记录依据；无需按时间显示装置要求进行编号并对其进行校准。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析9.《中间产品和待包装产品流转审核程序》确认生产过程无误及检验数据无异常后，现场QA计数发放合格/不合格色标给IPC人员/班长。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析10.《时间校准管理规程》当时间显示装置与参照物时间误差在±3min内，仅记录时间，不进行调整。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析11.《不合格品处理规程》不合格品申领期限为4个月(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析12.《数字修约管理规程》中：拟修约数字15.4546，修约间隔为1，15.4546→15.455→15.46→15.5→16，该过程是否正确？(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析13.《生产区物料接收与发放管理规程》原辅料脱包后，需将双层标签底纸打印的Y-SOP-QA-G-018-R24《物料标签》中的其中一份张贴在原辅料内袋上。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析14.《清洁剂和消毒剂使用规程》C级消毒剂监测状态与日常生产一致，即日常生产不使用滤芯过滤，取样时则不经过滤芯过滤，如日常生产使用滤芯过滤，则取样时需经过滤芯过滤。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析15.《排水设施管理规程》生产操作时，允许打开地漏内盖。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析16.《生产区清洁消毒管理规程》其他非生产洁净区域如预留区域应至少每周清洁一次(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析17.《清洁剂和消毒剂使用规程》称取3kg的工艺用水+7kg分析纯级别异丙醇溶解，即可配制成70%异丙醇溶液。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析18.《数字修约管理规程》中：数值修约通过省略原数值的最后若干位数字，调整所保留的部分数字，使最后所得到的值最接近原数值的过程。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析19.《时间校准管理规程》车间或科室应购买相应数量的具有数显功能（精确到分）、便于携带和消毒的钟表作为参照物(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析20.《生产区清洁消毒管理规程》在生产时可以进行湿法清洁，但不得在投料时和产品暴露于生产区时进行(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析21.《厂区工作服管理规程》进入非最终灭菌无菌制剂灌装区和分装区操作的人员须脱去户外衣物（个人内衣除外），并穿着不易脱落纤维的洁净内衣（长衣长裤），再穿戴AB级内外衣洁净服。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析22.《中间站管理规程》中间产品、待包装产品进出台帐按照一个产品、一个规格（同一产品、不同规格的分开填写）、一个批号、一张台帐的要求进行填写，将中间产品、待包装产品按照第一个加工状态至最后一个加工状态的顺序填写在同一张台帐中。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析23.《清洁剂和消毒剂使用规程》用于工作服、鞋清洗用的消毒剂应在对应的工作服、鞋清洗记录中注明清洁剂所使用的名称(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析24.《清洁验证管理规程》高毒高活产品多产品共线生产或潜在高毒高活多产品共线生产，应进行阶段性生产并在每次阶段性生产结束后对共用设备开展清洁效果确认。(1分)A、正确B、错误答案