2023公用SOP专项测试题有答案

2023公用SOP专项测试题有答案单选题（总共50题）1.《微生物知识》真菌在（）中比较少见。(1分)A、厂房表面B、水系统C、空气D、人答案：B解析：

暂无解析2.《生产区清洁消毒管理规程》厂房屋面，生产车间（）至少进行一次全面清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：B解析：

暂无解析3.《厂区工作服管理规程》洁净服在清洗烘干后，由洁净服清洗操作人员填写（）并张贴于洁净服包装袋上。(1分)A、洁净服清洗状态标识B、洁净服使用次数记录C、人员工作服鞋编号登记记录答案：A解析：

暂无解析4.《数字修约管理规程》中：在生产过程中，计算理论装量（重量）差异时，装量（重量）差异限度范围的上限应将规定保留位数后的数字（），装量（重量）差异的下限则是，只要规定保留位数后有非0数字就进一。(1分)A、全部保留B、进一C、清零D、全部舍去答案：D解析：

暂无解析5.《培养基采购、使用和销毁管理规程》车间接收培养皿后应立即使用或置（）冰箱中保存。存放培养皿的冰箱应至少每周进行清洁和消毒，并填写相应的清洁消毒记录。(1分)A、2-8℃B、4℃以下C、0-8℃答案：A解析：

暂无解析6.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂是指使用的（），应能使病微生物数量在5-10分钟内下降（）%(1分)A、化学试剂99.99B、化学药剂99.999C、化学试剂99.999答案：C解析：

暂无解析7.《时间校准管理规程》设备工程师应（）检查Y-SOP-EG-M-001-R02《时间显示装置编号统计台帐》的正确性，若有变动需及时更新Y-SOP-EG-M-001-R02《时间显示装置编号统计台帐》。(1分)A、1个月B、3个月C、半年D、定期答案：D解析：

暂无解析8.《数字修约管理规程》中：将10.5002修约到个数位，得（）。(1分)A、10.5B、11C、10.51答案：B解析：

暂无解析9.《计算机化系统报警管理规程》合格色标该状态标志由（）控制发放，生产操作人员或过程控制人员控制使用。(1分)A、现场QAB、生产班长C、IPC答案：A解析：

暂无解析10.《质量风险管理规程》风险是指危害出现的可能性和（）的结合(1分)A、确定性B、不确定性C、严重性D、风险性答案：C解析：

暂无解析11.《数字修约管理规程》中：有效数字是指在一个数中，从该数的（）非零数字起，直到末尾数字止的所有数字称为有效数字。(1分)A、第一个B、第二个C、第三个D、最后一个答案：A解析：

暂无解析12.《生产区清洁消毒管理规程》车间夹层至少（）进行一次全面的夹层清洁(1分)A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：

暂无解析13.《时间校准管理规程》在关键工序的关键操作步骤中直接作为时间记录依据的时间显示装置，校准周期不得超过（）个月(1分)A、1B、2C、3D、6答案：A解析：

暂无解析14.《生产区清洁消毒管理规程》如因生产安排以及无菌工艺模拟试验需要或遇节假日，无法按规定消毒周期进行消毒时，允许提前或顺延（）天开展相关消毒工作(1分)A、7B、10C、15D、30答案：B解析：

暂无解析15.《状态标志管理规程》规定（）：适用合格品的标识(1分)A、绿底黑字B、绿底白字C、绿底蓝字答案：A解析：

暂无解析16.《记录书写规范》记录间隔时间60min以内，允许中控时间的误差范围(1分)A、±3minB、±5minC、±6min答案：B解析：

暂无解析17.《时间校准管理规程》若各区域的时间显示装置在校准周期内或定期校准时超出（

）误差范围应执行《偏差处理规程》，并重新评估时间显示装置的校准周期(1分)A、±1minB、±5minC、±180sD、±60s答案：C解析：

暂无解析18.《生产区清洁消毒管理规程》灭菌记录纸复核的要求：在每柜灭菌结束后操作人对打印条进行确认，（）进行复核后才可以打开灭菌柜；如凌晨灭菌结束，复核人需要()及时复核。(1分)A、IPC/第二天早上B、班长/第二天早上C、IPC/当天结束D、班长/当天结束答案：A解析：

暂无解析19.《记录书写规范》除另有规定外，静态监测应按照周期要求按时开展。若因车间排产等原因导致无法按期开展静态监测的可顺延开展，但顺延的时间不得超出监测时间点后的（）天。(1分)A、3B、7C、15D、30答案：B解析：

暂无解析20.《排水设施管理规程》S弯”的清洁：若为卡箍相连（可拆卸），每（）将“S弯”拆卸，用工艺用水润湿的抹布对管道内壁进行擦拭清洁，并用工艺用水冲洗至干净无异物；若为焊接（不可拆卸），则无需拆卸清洁。(1分)A、月B、季度C、半年D、年答案：C解析：

暂无解析21.《时间校准管理规程》由（）负责对参照物时间的调整进行复核、确认(1分)A、车间主任B、设备工程师C、QA巡检员答案：C解析：

暂无解析22.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：待处理品用宽度50mm的（）实线进行定置(1分)A、红色B、黄色C、绿色D、白色答案：B解析：

暂无解析23.《记录书写规范》填写记录时应保证数字单位及有效数字与（）一致(1分)A、标准B、规范C、要求答案：C解析：

暂无解析24.《生产区物料接收与发放管理规程》车间在开展小试、中试和工艺验证等批次生产时，须在生产结束后（）个工作日内完成对生产过程中所使用相关物料的投料报工工作(1分)A、一B、三C、七D、十答案：B解析：

暂无解析25.《中间站管理规程》在中间产品、待包装产品进入中间站前张贴（）(1分)A、《物料状态标识》B、《产品状态标识》C、《物料标签》答案：B解析：

暂无解析26.《生产过程及停产、复产管理规程》同一品种相同剂型在不同车间第一次生产时，由（）提出变更申请(1分)A、委托车间B、生产车间C、委托部门D、生产部门答案：B解析：

暂无解析27.《状态标志管理规程》规定（）：适用其他物品的标识(1分)A、白底黑字B、蓝底白字C、蓝底黑字答案：A解析：

暂无解析28.《不合格品处理规程》领用部门使用完毕的剩余不合格物料，在（）之内退给物流部(1分)A、一个工作日B、二个工作日C、三个工作日D、五个工作日答案：A解析：

暂无解析29.《改版包装材料配套、入库和使用管理规程》若因特殊原因，采购数量超过规定的，应由发起车间修订Y-SOP-MA-G-002-R01《新旧包装材料交换使用信息反馈单》，写明处理意见，经（）审批，物流部方予以入库。(1分)A、车间主任B、现场QAC、部门负责人D、QA主管答案：C解析：

暂无解析30.《厂区工作服管理规程》一般区工作服（鞋）工作服清洗要求（）(1分)A、每月/次B、每周/次C、15天/次答案：B解析：

暂无解析31.《计算机化系统报警管理规程》《物料标签（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料专用）》：专用于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料由（）发放至（）时使用(1分)A、物流部车间B、车间暂存库C、车间暂存库生产现场答案：C解析：

暂无解析32.《计算机化系统管理规程》中，未连入服务器的计算机化系统所产生的电子数据不应存放在(

)盘(1分)A、CB、DC、ED、F答案：A解析：

暂无解析33.《数字修约管理规程》中：数值修约是指通过省略原数值的最后若干位数字，调整所保留的（）数字，使最后所得到的值最接近原数值的过程。(1分)A、首位B、中间C、末位答案：C解析：

暂无解析34.《记录书写规范》标有洁净级别的工艺设备平面布置图分别绘制洁净区各功能间沉降菌、浮游菌、悬浮粒子及表面微生物监测点分布图，使用图标在分布图上标注。日常监测：“★”表示（）(1分)A、悬浮粒子(动态)B、浮游菌(动态)C、悬浮粒子(静态)D、沉降菌(静态)答案：C解析：

暂无解析35.《计算机化系统报警管理规程》CQA的定义(1分)A、关键质量属性B、关键工艺参数C、关键操作步骤D、关键组件/功能答案：A解析：

暂无解析36.《状态标志管理规程》规定（）：适用待处理品的标识(1分)A、黄底黑字B、黄底白字C、黄底蓝字答案：A解析：

暂无解析37.《计算机化系统报警管理规程》《清场合格证》操作间按照清场管理要求清场结束，由岗位操作人员填写《清场合格证》并由（）检查合格后签发。清场合格证应署明有效时间。(1分)A、班长B、现场QAC、IPC答案：A解析：

暂无解析38.《状态标志管理规程》规定（）：适用不合格的标识(1分)A、红底黑字B、红底白字C、红底蓝字答案：A解析：

暂无解析39.《状态标志管理规程》规定，在＞5m需要看到的标识，尺寸宽度为（）mm，标识字的颜色为黑色，字体黑体，字号200磅，数字及字母使用TimesNewRoma。(1分)A、100B、150C、200答案：C解析：

暂无解析40.《清洁剂和消毒剂使用规程》无菌制剂车间C、D级区存放消毒剂的四氟桶需定期湿热灭菌，灭菌周期（）。(1分)A、7天/次B、15天/次C、30天/次答案：A解析：

暂无解析41.《排水设施管理规程》洁净区水池每天使用结束后清洁、消毒一次；未使用的水池每（）天清洁、消毒一次；受到污染的水池需及时进行清洁、消毒。(1分)A、7B、5C、3D、2答案：A解析：

暂无解析42.《清洁剂和消毒剂使用规程》过氧乙酸物表消毒液（I型）接触（）min能有效杀灭微生物(1分)A、1minB、5minC、10min答案：B解析：

暂无解析43.《清洁剂和消毒剂使用规程》清洁剂是指用于去除被清洁表面存在的物理或化学性质（

）以及潜在微生物残留的一种介质。(1分)A、可见残留物B、可见残留物和不可见残留物C、病微生物答案：A解析：

暂无解析44.《清洁剂和消毒剂使用规程》（)可用于压片机上下冲头、中模的清洗处理。(1分)A、2.0%Na2CO3B、0.2%氢氧化钠溶液C、0.5%QB溶液D、75%乙醇溶液答案：A解析：

暂无解析45.《时间校准管理规程》参照物与联网电脑上显示的标准北京时间同步进行核对，允许误差为（

）(1分)A、±30sB、±1分钟C、±15sD、±10s答案：D解析：

暂无解析46.《清洁剂和消毒剂使用规程》过氧乙酸物表消毒液（I型）放置（）h消毒效果稳定(1分)A、168B、100C、48D、24答案：A解析：

暂无解析47.《质量风险管理规程》若无足够的历史数据、经验或科学依据，且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于（）(1分)A、“4”B、“3”C、“2”D、“1”答案：B解析：

暂无解析48.《排水设施管理规程》生产区使用的不锈钢水池（）或出现明显锈迹时及时进行除锈。(1分)A、每周B、每月C、每季度D、每半年答案：B解析：

暂无解析49.《状态标志管理规程》规定物品的定置要求：合格物料及成品用宽度50mm（）实线进行定置。(1分)A、红色B、黄色C、绿色D、白色答案：C解析：

暂无解析50.《《计算机化系统报警管理规程》》是否为CQA/CPP报警?属于几类报警(1分)A、I类报警B、II类报警C、III类报警答案：C解析：

暂无解析多选题（总共15题）1.《时间校准管理规程》设备工程师应对时间显示装置制定合适的校准周期或检查周期频次，时间校准周期的制定应基于设备或仪器本身显示时间的（）性（）性(1分)A、准确性B、关键性C、重要性D、可靠性答案：AC解析：

暂无解析2.《清洁验证管理规程》清洁验证时应选择在最差情况下进行，应从哪三个方面考虑（）(1分)A、设备B、清洁方法C、产品D、清洁剂答案：ABC解析：

暂无解析3.《状态标志管理规程》规定，在接到生产指令确认生产前检查合格的情况下，由班长签发《生产许可证3011》，写明产品（）日期等，(1分)A、料号B、名称C、规格D、批号E、操作者答案：BCDE解析：

暂无解析4.《数据可靠性管理规程》纸质记录的数据可靠性检查内容包括（）(1分)A、检查是否存在提前填好记录或记录后补的情况B、检查打印条打印的连续性，是否存在断号现象C、检查现场记录受控情况，是否存在非受控自行打印记录，是否有临时记录本用于誊抄D、检查记录复核人员是否及时复核，是否具备复核资质答案：ABCD解析：

暂无解析5.《微生物知识》生产人员的（）（）及其（）是达到最大限度降低洁净区微生物各种微粒和热原的污染的关键因素。(1分)A、技能B、清场C、所接受的培训D、工作态度答案：ACD解析：

暂无解析6.《生产过程及停产复产管理规程》产品生产的关键工序，如：（）等重要监控点的操作，需在班长或现场QA或IPC人员严格监控下进行，并签字确认。(1分)A、配制称量B、投料C、包装首件D、产品灭菌参数答案：ABCD解析：

暂无解析7.《数字修约管理规程》中：记录测量所用数据时，应当也只允许保留一位存疑数字，即不允许（）位数，也不应（）位数。(1分)A、增加B、保留C、减少D、删除答案：AC解析：

暂无解析8.《清洁验证管理规程》产品的最差情况包括（）(1分)A、毒性最大B、批量最大C、溶解性最差D、最难清洁E、药效最强答案：ACDE解析：

暂无解析9.《状态标志管理规程》规定，不合格色标：表示（

）等经质量评判确认不合格，或上述已放行物料因质量问题被终止放行，经重新检测结果不合格时的状态。(1分)A、原辅料B、包装材料C、中间产品D、待包装产品E、不合格品答案：ABCD解析：

暂无解析10.《清洁剂和消毒剂使用规程》C/D级洁净区（）消毒频次为每班生产结束后或其他规定条件下(1分)A、地面B、玻璃表面C、门把手D、墙面E、顶棚答案：ABC解析：

暂无解析11.《环境监测管理规程》CD级监测（）小时，最多（）小时，实际生产时间小于（）小时的全程监测。(1分)A、2~4B、4C、2D、3.5~4答案：BD解析：

暂无解析12.《生产区物料接收与发放管理规程》物料在暂存库存放时，应放置在托盘或货架上，并按（）定置摆放，防止混淆。(1分)A、品名B、批号C、编号D、规格答案：ABCD解析：

暂无解析13.《生产区物料接收与发放管理规程》发放过程需遵循（）的原则(1分)A、已拆封后出B、先进先出C、近效期先出D、已拆封先出答案：BCD解析：

暂无解析14.《数据可靠性管理规程》数据可靠性问题发现途径（）(1分)A、专项审计B、自我报告C、日常检查D、定期审计答案：ABCD解析：

暂无解析15.《状态标志管理规程》规定，《物料标签3007》：用于表示物料流转过程中基本信息（）（）的标签。该状态标志由生产操作人员控制使用，其中对于原辅料应注明其贮存条件(1分)A、运送人B、日期C、接收人答案：AB解析：

暂无解析判断题（总共35题）1.《数据可靠性管理规程》电子记录副本应保存原始电子数据的动态格式，不能静态保存。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析2.《状态标志管理规程》规定，现场使用的生产状态标志标签由主任统一领取、签发。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析3.《记录书写规范》对于判断、选择类的表格填写完毕后仍有空格，无需填写“N/A”(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析4.《时间校准管理规程》参照物与联网电脑上显示的标准北京时间同步进行核对，允许误差为±30s。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析5.《生产过程及停产、复产管理规程》再次组织生产前确认停产原因，涉及洁净区改造的需逐项确认每个改造项目是否有变更，确认变更行动项均已执行。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析6.《状态标志管理规程》规定运行的设备应标明是正在运行还是正在调试状态，正在运行的设备应标明正在加工何(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析7.《数据可靠性管理规程》记录的任何更改都应当签注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析8.《清洁验证管理规程》使用手工清洁的设备、工器具，最差条件品种每年至少开展一次清洁效果确认。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析9.《中间产品和待包装产品流转审核程序》确认生产过程无误及检验数据无异常后，现场QA计数发放合格/不合格色标给IPC人员/班长。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析10.《状态标志管理规程》规定使用前后，生产线、设备、容器等均应有卫生状态标志，标明其卫生状况等信息，如已清洁、已消毒、清场合格等(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析11.《数据可靠性管理规程》无法保存电子数据的简单电子系统（如无数据保存功能的pH计、天平和温度计等）只需要每次核对数据是否准确。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析12.《不合格品处理规程》确认不合格的原辅料、包装材料在SAP系统中已冻结状态下，因特殊情况无法转移至不合格品库/区的不合格品可不进行张贴(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析13.《记录书写规范》所记录的信息应保证及时、真实、清晰、正确、完整。特殊情况下，可考虑由第二人代替实际操作人记录其所执行的活动，此情况下第二人记录数据应与所实施的活动同步进行，记录应有签名，实际操作人在必要时应共同签署记录（此种情况签名可以后补）。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析14.《生产区清洁消毒管理规程》在生产时可以进行湿法清洁，但不得在投料时和产品暴露于生产区时进行(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析15.《状态标志管理规程》规定，现场使用的卫生状态标志标签由班长或工段长统一领取、下发，操作人员填写、张贴。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析16.《生产区物料接收与发放管理规程》原辅料脱包后，需将双层标签底纸打印的Y-SOP-QA-G-018-R24《物料标签》中的其中一份张贴在原辅料内袋上。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析17.《时间校准管理规程》对于特殊的时间显示装置，如门禁系统，监控系统等，该类系统或装置在生产或检验工作区域内，一般不作为生产或检验的时间记录依据；无需按时间显示装置要求进行编号并对其进行校准。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析18.《厂区工作服管理规程》洁净工作服清洗时不得使用洗衣粉，可使用特种洗衣皂/洗衣液，防止带入颗粒性污染物。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析19.《无菌制剂车间工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程》操作人员将工作服放入洗衣机内，每次清洗量可以超过规定的清洗数量。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析20.《清洁剂和消毒剂使用规程》称取1gNaOH+99g工艺用水溶解混匀，即可配制成1%的氢氧化纳溶液。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析21.《生产区清洁消毒管理规程》其他非生产洁净区域如预留区域应至少每周清洁一次(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析22.《数字修约管理规程》中：数值修约通过省略原数值的最后若干位数字，调整所保留的部分数字，使最后所得到的值最接近原数值的过程。(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析23.《中间站管理规程》中间产品、待包装产品进出台帐按照一个产品、一个规格（同一产品、不同规格的分开填写）、一个批号、一张台帐的要求进行填写，将中间产品、待包装产品按照第一个加工状态至最后一个加工状态的顺序填写在同一张台帐中。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析24.《清洁剂和消毒剂使用规程》消毒剂使用前应确保被消毒表面已清洁干净，方可进行消毒。(1分)A、正确B、错误答案：A解析：