药事管理与法规复习测试卷附答案

药事管理与法规复习测试卷附答案单选题（总共100题）1.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于()药品GMP检查员组成。(1分)A、2名B、3名C、4名D、5名答案：B解析：

暂无解析2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的(),以保证系统有效运行。(1分)A、管理体系B、文件体系C、操作体系D、检验体系答案：B解析：

暂无解析3.新药品检测内的国产药品应当报告该品牌的()。(1分)A、严重的不良反应B、新的不良反应C、副作用D、新的和严重的不良反应E、所有不良反应答案：E解析：

暂无解析4.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除，包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部(),并有记录。(1分)A、返工B、销毁C、退货D、清除打印的批号答案：B解析：

暂无解析5.下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是()(1分)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是答案：D解析：

暂无解析6.医药知识产权是指()(1分)A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B、与医药行业相关的发明创造C、医药行业的智力劳动成果的财产权D、医药信息及相关前沿保密技术E、医药行业的计算机软件技术答案：A解析：

暂无解析7.《互联网药品信息服务资格证书》有效期()(1分)A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：

暂无解析8.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）(1分)A、许可证B、采伐证C、采药证D、狩猎证答案：C解析：

暂无解析9.药品零售企业法定代表人应当具备()(1分)A、从业药师资格B、执业药师资格C、职业药师资格D、职业经理人资格E、主任药师资格答案：B解析：

暂无解析10.可以申请药品技术转让的是()(1分)A、麻醉药品制剂B、第一类精神药品原料药C、第一类精神药品制剂D、第二类精神药品原料药E、第二类精神药品制剂答案：E解析：

暂无解析11.执业药师注册机构为()。(1分)A、省级食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、省级人事部门D、市级人事部门答案：B解析：

暂无解析12.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是()。(1分)A、药品监督管理部门B、公安部C、社会发展与改革委员会D、劳动与社会保障部E、工商行政管理部门答案：D解析：

暂无解析13.处方药及非处方药品不得采用的销售方法是()。(1分)A、有奖销售B、附赠药品C、作为礼品D、有奖销售、附赠药品、礼品等E、降价、打折答案：D解析：

暂无解析14.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备()。(1分)A、执业药师B、从业药师C、执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员D、药士以上专业技术职务的人员答案：D解析：

暂无解析15.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为()(1分)A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C解析：

暂无解析16.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(1分)A、该中药材共有峰的图谱B、该中药材特性的图谱C、该中药材特性的共有峰图谱D、该中药材组织结构的图谱答案：C解析：

暂无解析17.首次确认或验证后，应当根据()进行再确认或再验证。(1分)A、实际生产情况B、产品质量回顾分析情况C、企业安排D、验证与确认总计划答案：B解析：

暂无解析18.()应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。(1分)A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门答案：A解析：

暂无解析19.医疗机构药学服务模式的思想是()(1分)A、以全心全意为人民服务为中心的思想B、沿用生物。心理，社会医学模式C、以病人为中心的指导思想D、以医学保健为中心的指导思想E、以药品为中心的指导思想答案：C解析：

暂无解析20.医疗机构配制制剂必须经()(1分)A、CFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给批准文号C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号E、省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号答案：E解析：

暂无解析21.《药品注册管理办法》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行()(1分)A、减免注册费用B、对未批准的药品设立监测期C、先予注册D、特殊审批E、以上说法均不对答案：D解析：

暂无解析22.药品首要的特殊性()。(1分)A、与人的生命健康相关B、质量标准严格C、专业技术强D、缺乏需求价格弹性E、经济性和竞争性答案：A解析：

暂无解析23.《中华人民共和国药典》的英文简称是()。(1分)A、ADRB、OTCC、ChPD、STPE、P答案：C解析：

暂无解析24.我国遴选非处方药的指导思想是()。(1分)A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重答案：E解析：

暂无解析25.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(1分)A、生产劣药依法论处B、生产假药依法论处C、无证生产药品论处D、生产假、劣药品论处答案：B解析：

暂无解析26.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过()(1分)A、2日常用量，连续使用不得超过5天B、2日常用量，连续使用不得超过7天C、3日常用量，连续使用不得超过5天D、3日常用量，连续使用不得超过7天答案：D解析：

暂无解析27.三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成()(1分)A、高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员B、中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员C、高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员D、高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员E、高级职称的医学、药学、行政管理人员答案：C解析：

暂无解析28.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为()(1分)A、1年B、2年C、3年D、5年E、6年答案：D解析：

暂无解析29.现行的《药品管理法》实施的时间是(1分)A、2001年12月B、2012年12月C、2003年12月D、2013年12月E、2019年12月答案：E解析：

暂无解析30.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为()(1分)A、安全、有效、稳定、可控B、安全、有效、稳定、经济C、安全、有效、经济、可控D、安全、有效、可控、经济答案：A解析：

暂无解析31.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批()(1分)A、国家卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门答案：B解析：

暂无解析32.用作经营甲类非处方药品的企业指南性标准颜色为()。(1分)A、红色B、绿色C、黄色D、黑色E、蓝色答案：A解析：

暂无解析33.医疗机构配制制剂必须经()(1分)A、CFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给批准文号C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号E、省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号答案：E解析：

暂无解析34.三级医院药剂科主任应由()(1分)A、硕士学位并是执业药师的人担任B、学士学位并具高级职称的人担任C、药学博士学位的执业药师的人担任D、药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任E、药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任答案：D解析：

暂无解析35.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()。(1分)A、中药材、中药饮片B、化学原料药C、血清、疫苗D、内包材、医疗器械E、诊断药品答案：D解析：

暂无解析36.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生()(1分)A、身体依赖性B、精神依赖性C、药物依赖性D、身体依赖性和精神依赖性答案：D解析：

暂无解析37.药品注册管理是()(1分)A、药品生产许可制度B、法定的控制药品市场准入的事后管理模式C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D.国家药品上市许可的事前控制D、药品经营许可制度答案：C解析：

暂无解析38.授予医药专利权的必要条件是必须具有()(1分)A、新颖性、时效性、创造性B、创造性、时效性、专有性C、新颖性、实用性、专属性D、经济性、实用性、创造性E、新颖性、实用性、创造性答案：E解析：

暂无解析39.下列关于精神药品的论述，错误的是()(1分)A、精神药品制剂可以在药店零售B、托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”C、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品答案：B解析：

，并加盖“精神药品专用章”40.质量管理负责人应当具有至少()从事药品生产和质量管理的实践经验。(1分)A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：

暂无解析41.药物临床研究包括()(1分)A、临床试验B、临床验证C、生物等效性试验D、临床试验和生物等效性试验E、临床试验和临床验证答案：D解析：

暂无解析42.《中华人民共和国药典》的英文简称是()。(1分)A、ADRB、OTCC、ChPD、STPE、P答案：C解析：

暂无解析43.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是()(1分)A、卫生部B、公安局C、国家药品监督管理部门D、国家中医药管理局答案：C解析：

暂无解析44.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为()(1分)A、红色B、绿色C、黄色D、橙色E、黑色答案：A解析：

暂无解析45.“国家药品不良反应监测中心”设在()(1分)A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局安全监管司D、国家药典委员会答案：B解析：输入标题46.国家对野生药材资源实行()(1分)A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、保护和采猎相结合的原则D、保护与鼓励人工种养相结合的原则答案：C解析：

暂无解析47.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不得超过()(1分)A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年答案：C解析：

暂无解析48.我国遴选非处方药的指导思想是()。(1分)A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重答案：E解析：

暂无解析49.普通药品门诊处方一般不超过()用量(1分)A、1天B、3天C、5天D、7天E、9天答案：D解析：

暂无解析50.()负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是(1分)A、中国食品药品检定研究院B、省级药品检验所C、国家药典委员会D、科技和标准司E、国家药品监督管理总局答案：A解析：

暂无解析51.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()(1分)A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、非营利性、专业性答案：C解析：

暂无解析52.开办医疗机构必须依法取得()(1分)A、《医疗机构执业许可证》B、《医疗机构许可证》C、《医疗机构准许证》D、《医疗机构执业准许证》E、《医疗机构制剂许可证》答案：A解析：

暂无解析53.授予医药专利权的必要条件是必须具有()(1分)A、新颖性、时效性、创造性B、创造性、时效性、专有性C、新颖性、实用性、专属性D、经济性、实用性、创造性E、新颖性、实用性、创造性答案：E解析：

暂无解析54.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括()(1分)A、中药材、中药饮片、中成药B、中药材、中药饮片、民族药C、中药材、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药、民族药答案：D解析：

暂无解析55.药品注册管理是()(1分)A、药品生产许可制度B、法定的控制药品市场准入的事后管理模式C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D、国家药品上市许可的事前控制E、药品经营许可制度答案：C解析：

暂无解析56.药物临床研究包括()(1分)A、临床试验B、临床验证C、生物等效性试验D、临床试验和生物等效性试验E、临床试验和临床验证答案：D解析：

暂无解析57.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()(1分)A、3倍B、4倍C、1/4D、1/2答案：D解析：

暂无解析58.按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药是指()(1分)A、我国未生产过的药品B、

未曾在中国境内上市销售的药品C、未曾进口的药品D、未曾收载入国家药品标准的药品E、未曾使用过的药品答案：B解析：

暂无解析59.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是()(1分)A、麻醉药品B、放射性药品C、精神药品D、儿科药品E、医疗机构制剂答案：B解析：

暂无解析60.主要负责国家药品标准的制定和修订()。(1分)A、国家药品监督管理总局B、省级药品监督管理局C、省级药品检验所D、国家药典委员会E、中国食品药品检定研究院答案：D解析：

暂无解析61.现行《药品经营质量管理规范》正式实施的日期是()(1分)A、2012年11月6日B、2013年6月1日C、2013年12月1日D、2013年7月1日E、2015年6月25日答案：E解析：

暂无解析62.《药品进口管理办法》属于()。(1分)A、药品研制环节法律规范B、药品使用环节法律规范C、药品流通环节法律规范D、药品生产环节法律规范E、其他法律规范答案：C解析：

暂无解析63.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不得超过()(1分)A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年答案：C解析：

暂无解析64.对药品价格进行行政管理的是()。(1分)A、药品监督管理部门B、公安部C、社会发展与改革委员会D、劳动与社会保障部E、工商行政管理部门答案：C解析：

暂无解析65.药品首要的特殊性()。(1分)A、质量标准严格B、专业技术强C、缺乏需求价格弹性D、经济性和竞争性答案：A解析：

暂无解析66.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于()药品GMP检查员组成。(1分)A、2名B、3名C、4名D、5名答案：B解析：

暂无解析67.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是()(1分)A、国务院卫生行政部门B、国务院药品监督管理部门C、省级人民政府的药品监督管理部门D、设区的市级人民政府卫生行政部门答案：D解析：

暂无解析68.用作经营甲类非处方药品的企业指南性标准颜色为()。(1分)A、黄色B、黑色C、红色D、蓝色答案：A解析：

暂无解析69.G35%∼65%药品相对湿度为(）(1分)A、35%~65%B、35%~75%C、45%∼65%D、45%∼75%E、55%∼75%答案：B解析：

暂无解析70.()应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。(1分)A、质量管理部门B、生产部门C、企业负责人D、药品监管部门答案：A解析：

暂无解析71.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是()(1分)A、放射性药品B、精神药品C、儿科药品D、医疗机构制剂答案：B解析：

暂无解析72.药事管理的特点是()(1分)A、专业性、政策性、实践性B、专业性、政策性、经济性C、单一性、政策性、实践性D、单一性、政策性、经济性E、专业性、经济性、实践性答案：A解析：

暂无解析73.根据专业技术职称，可将药师分为()。(1分)A、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师B、药师、执业药师C、药师、主管药师、执业药师D、药师、执业药师、临床药师E、药师、主管药师、执业药师、执业助理药师答案：A解析：

暂无解析74.罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批()(1分)A、国家卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门答案：D解析：

暂无解析75.每件药品的电子监管码是()(1分)A、一件一码B、一批一码C、一类一码D、一个品种答案：A解析：

一件一码一批一码一类一码一个品种76.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）(1分)A、许可证B、采伐证C、采药证D、狩猎证答案：C解析：

暂无解析77.《药品注册管理办法》适用于()(1分)A、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册B、申请药物临床研究、药品生产或进口C、申请药品出口D、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理答案：B解析：

检验和监督管理78.《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，其处罚行为不包括()(1分)A、没收广告费用B、可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的依法停止其广告业务D、对主要责任人员进行行政处分答案：B解析：

暂无解析79.《药品进口管理办法》属于()。(1分)A、药品使用环节法律规范B、药品流通环节法律规范C、其他法律规范D、药品生产环节法律规范答案：C解析：

暂无解析80.执业药师的继续教育管理工作由()承担(1分)A、省级食品药品监督管理部门B、中国执业药师协会C、国家药典委员会D、国家食品药品监督管理总局E、中国药学会答案：B解析：

暂无解析81.哪级以上医院应成立药事管理委员会()一级(1分)A、二级B、三级C、四级D、特级答案：B解析：

暂无解析82.零售药店应对处方留存()。(1分)A、1年以上备查B、2年以上备查C、3年以上备查D、4年以上备查E、5年以上备查答案：B解析：

暂无解析83.可以申请药品技术转让的是()(1分)A、麻醉药品制剂B、第一类精神药品原料药C、第一类精神药品制剂D、第二类精神药品原料药E、第二类精神药品制剂答案：E解析：

暂无解析84.现行《药品经营质量管理规范》正式实施的日期是()(1分)A、2012年11月6日B、2013年6月1日C、2013年12月1日D、2013年7月1日E、2015年6月25日答案：E解析：

暂无解析85.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()。(1分)A、化学原料药B、血清、疫苗C、内包材、医疗器械D、诊断药品答案：D解析：

暂无解析86.现行的《药品管理法实施条例》实施的时间是(1分)A、2001年9月B、2002年9月C、2003年9月D、2013年9月E、2002年12月答案：B解析：

暂无解析87.《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的()。(1分)A、国务院B、卫生与计划生育委员会C、国家食品药品监督管理总局D、农业部答案：B解析：

暂无解析88.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是()

(1分)A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的C、药品经营企业不得以展示会、博览会等方式现货销售药品D、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药答案：B解析：

暂无解析89.2018年版《国家基本药物目录》共计685种，其中()。(1分)A、化学药品和生物制品368种，中成药317种B、化学药品和生物制品307种，中成药213种C、化学药品和生物制品217种，中成药303种D、化学药品和生物制品417种，中成药268种E、化学药品和生物制品327种，中成药193种答案：D解析：

暂无解析90.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是()。(1分)A、公安部B、社会发展与改革委员会C、劳动与社会保障部D、工商行政管理部门答案：D解析：

暂无解