新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据新《药品管理法》，以下哪类不属于“药品”定义范畴？A.化学药B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（第二条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于人用药品。）2.新《药品管理法》明确药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。A.质量B.安全C.患者D.疗效答案：B（第三条：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。）3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量受权人独立履行药品上市放行责任。A.专职B.兼职C.注册D.执业答案：A（第三十条：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专职质量受权人独立履行药品上市放行责任。）4.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C（第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。）5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.电子凭证B.销售凭证C.处方笺D.验收记录答案：B（第五十九条：药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。）6.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取（），并在规定期限内完成相关研究。A.风险控制措施B.降价措施C.市场推广D.患者教育答案：A（第二十六条：对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。）7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.学术论文C.患者反馈D.企业宣传资料答案：A（第八十九条：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。）8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B（第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价；（八）未按照规定履行药品不良反应报告义务。）10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。）11.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B（第一百三十一条：药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。）12.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A（第一百三十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证。）13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（第三十八条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）14.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B（第一百条：药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，经本部门负责人批准，可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）15.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品批准证明文件答案：B（第一百三十二条：药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。）16.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、流通、使用C.生产、经营、使用、监测D.生产、流通、使用、召回答案：B（第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。）17.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），约定药品质量责任、协议期限等内容。A.委托协议B.质量协议C.生产协议D.责任协议答案：B（第三十二条：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议报药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和受托生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。）18.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息（），实现药品可追溯。A.互联互通B.集中管理C.分类存储D.分级管理答案：A（第十条：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。）19.药品广告不得含有表示（）的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。A.药品疗效B.药品安全性C.药品治愈率D.药品有效性答案：C（第九十条：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。）20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。A.定期B.不定期C.飞行D.全覆盖答案：C（第一百条：药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.新《药品管理法》规定的药品安全工作原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.企业主责答案：ABC（第三条：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。）2.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.履行药品不良反应报告义务D.对受托生产企业的生产行为进行监督答案：ABCD（第三十条、第三十三条、第八十条）3.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD（第九十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。）4.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD（第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。）5.药品上市后管理的内容包括（）。A.药品上市后研究B.药品不良反应监测C.药品上市后评价D.药品召回答案：ABCD（第六章“药品上市后管理”相关条款）6.以下属于禁止生产、销售的劣药情形的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD（第九十八条：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。）7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料答案：ABCD（第一百条：药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，可以对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品生产、经营、使用活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）8.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，实现（）的全程追溯。A.药品研制B.生产C.经营D.使用答案：BCD（第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。）9.以下关于药品网络销售的说法正确的有（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核C.药品网络销售者应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品质量安全D.药品网络交易第三方平台提供者发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务答案：ABCD（第六十二条、第六十三条）10.违反新《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下行为中可能构成犯罪的有（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且情节严重C.药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守D.编造、散布虚假药品安全信息造成严重社会影响答案：ABCD（第一百一十八条、第一百四十九条、第一百五十一条）三、判断题（每题1分，共10题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）2.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：×（第七十六条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）3.药品广告可以宣传“无效退款”“包治百病”等内容。（）答案：×（第九十条：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。）4.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按假药论处。（）答案：√（第九十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。）5.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求。（）答案：√（第三十三条：药品上市许可持有人应当对受托生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求。）6.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×（第五十六条：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。）7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（第一百条：有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。）8.药品上市后评价发现药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，应当注销药品注册证书。（）答案：√（第八十三条：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。）9.药品网络交易第三方平台提供者不需要对平台内的药品经营行为进行管理。（）答案：×（第六十三条：药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。）10.生产、销售假药的，十年内不受理违法行为人从事药品生产经营活动的申请。（）答案：√（第一百一十六条：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述新《药品管理法》中“药品上市许可持有人（MAH）制度”的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指取得药品注册证书的企业或研制机构等主体，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节承担责任的制度。核心内容包括：（1）MAH是责任主体，需建立质量保证体系，配备专职人员；（2）可自行生产或委托生产，但需监督受托方；（3）需履行药品追溯、上市后研究、不良反应监测、召回等义务；（4）对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。2.新《药品管理法》对假药、劣药的界定有哪些调整？答案：（1）假药界定：新增“变质的药品”“所标明的适应症或功能主治超出规定范围”为假药情形；删除“按假药论处”表述，直接明确为假药。（2）劣药界定：新增“被污染的药品”“未注明或更改产品批号”“擅自添加防腐剂、辅料”等情形；删除“按劣药论处”表述，统一为劣药。（3）明确“未经批准进口的药品”不再按假药论处，但仍需处罚（但符合条件的境外已合法上市的药品可减轻或免罚）。3.简述药品追溯制度的具体要求。答案：（1）国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一追溯标准和规范；（2）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构需建立并实施追溯制度，提供追溯信息；（3）追溯信息需互联互通，实现药品研制、生产、经营、使用全过程可追溯；（4）鼓励运用信息技术促进追溯体系建设。4.新《药品管理法》对药品网络销售有哪些规定？答案：（1）允许网络销售药品，但疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网售；（2）药品网络销售者需遵守药品经营质量管理规范；（3）第三方平台需审核入驻企业资质，对平台内经营行为进行管理；（4）平台发现严重违法行为应立即停止服务并报告；（5）网售药品需标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、适应症或功能主治等信息。5.简述违反新《药品管理法》的法律责任特点。答案：（1）处罚力度加大：提高罚款额度（如生产销售假药罚款从货值金额510倍提高至1530倍）；（2）责任主体扩大：明确MAH、受托生产经营企业等各方责任；（3）资格罚严格：对违法企业及责任人实施禁业限制（如十年内不受理申请、终身禁业）；（4）民事责任强化：明确惩罚性赔偿（造成死亡或健康严重损害的，可要求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金）；（5）行刑衔接紧密：构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某药品生产企业（持有药品生产许可证）受境外MAH委托生产一款创新药，未与MAH签订质量协议，也未向所在地省级药监局备案。生产过程中，企业为降低成本，擅自将原料药供应商由A公司更换为未通过GMP认证的B公司，导致药品杂质含量超标。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为包括：（1）委托生产未签订质量协议（违反第三十二条）；（2）委托生产未向药监部门备案（违反第三十二条）；（3）擅自变更原料药供应商未备案或报