2025医疗器械从业考试试题及答案

2025医疗器械从业考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.心脏起搏器B.医用脱脂棉C.体温计D.手术衣答案：D解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。A.相关专业大专以上B.医学本科以上C.药学本科以上D.生物学硕士以上答案：A解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.当地通用语言答案：A解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）。A.第一类医疗器械产品注册B.第二类医疗器械产品注册C.第三类医疗器械产品注册D.产品分类界定，再根据界定结果申请注册答案：D解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请产品分类界定，再根据界定结果申请注册。6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产工艺流程C.生产计划D.国家相关法规答案：A解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系组织生产，以确保产品质量。7.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.价格最低的供应商B.具有资质的生产企业或者经营企业C.熟悉的供应商D.当地的供应商答案：B解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购产品的合法性和质量。8.以下关于医疗器械不良事件报告制度的说法，错误的是（）。A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度B.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告C.个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，可以不报告D.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则答案：C解析：个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，也可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：医疗器械广告的内容应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。10.医疗器械产品技术要求应当以（）为原则。A.保障安全、有效B.提高产品性能C.降低成本D.方便生产答案：A解析：医疗器械产品技术要求应当以保障安全、有效为原则。11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。A.国家B.省级C.设区的市级D.县级答案：C解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。12.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取（）等方式进行处理的行为。A.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁B.降价销售、退回厂家、销毁C.通知客户、召回产品、赔偿损失D.召回产品、重新检测、再销售答案：A解析：医疗器械召回采取的方式包括警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等。13.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展（），并将结果向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械再评价C.医疗器械质量抽检D.医疗器械临床试验答案：B解析：医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械再评价，并将结果向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。14.以下属于医疗器械的是（）。A.药品B.化妆品C.隐形眼镜D.保健品答案：C解析：隐形眼镜属于医疗器械中的角膜接触镜。药品、化妆品、保健品不属于医疗器械范畴。15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：应当向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。16.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；7D.4；10答案：B解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。17.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.临床试验机构所在地的药品监督管理部门答案：B解析：医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向省级药品监督管理部门备案。18.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业标准C.企业标准D.个人经验答案：A解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行处理。19.医疗器械的风险程度主要根据其预期目的、（）和结构特征等因素确定。A.使用方法B.材料特性C.生产工艺D.销售渠道答案：A解析：医疗器械的风险程度主要根据其预期目的、使用方法和结构特征等因素确定。20.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.以上都不对答案：C解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。21.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。A.10B.15C.20D.30答案：D解析：医疗器械生产企业应当在召回完成后30个工作日内对召回效果进行评价，并提交召回总结评估报告。22.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册或者备案B.生产C.检验D.包装答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。23.医疗器械产品注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.创新性、实用性、科学性C.合法性、合规性、合理性D.先进性、有效性、安全性答案：A解析：医疗器械产品注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。24.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容不包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明产品的适用范围C.与其他企业产品的功效和安全性比较D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐答案：B解析：说明产品的适用范围是医疗器械说明书和标签应包含的正常内容，而表示功效、安全性的断言或者保证、与其他企业产品的功效和安全性比较、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐等是禁止含有的内容。25.医疗器械生产企业的生产地址变更后，需要（）。A.重新申请医疗器械注册证B.办理注册变更手续C.无需办理任何手续D.向当地卫生部门备案答案：B解析：医疗器械生产企业的生产地址变更后，需要办理注册变更手续。26.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和凭证应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；7D.4；10答案：B解析：记录和凭证应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年。27.医疗器械广告中不得含有（）等保证内容。A.安全、有效B.治愈率、有效率C.适用人群D.产品名称答案：B解析：医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率等保证内容。28.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有开展临床试验所需的设备、设施C.具有良好的商业信誉D.具有健全的临床试验管理制度答案：C解析：医疗器械临床试验机构应具备与开展临床试验相适应的专业技术人员、所需的设备设施以及健全的临床试验管理制度等，良好的商业信誉不是必备条件。29.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。A.质量管理的各个方面B.生产流程C.销售策略D.员工福利答案：A解析：质量手册应当涵盖质量管理的各个方面。30.医疗器械注册检验是指（）。A.医疗器械生产企业自行对产品进行的检验B.医疗器械经营企业对购进产品进行的检验C.医疗器械使用单位对使用产品进行的检验D.医疗器械检验机构按照申请人的产品技术要求对样品进行的检验答案：D解析：医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的产品技术要求对样品进行的检验。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于医疗器械不良事件的有（）。A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械故障导致的伤害事件答案：ACD解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械质量问题、故障等导致的伤害事件，不包括非正常使用情况下发生的事件。2.医疗器械生产企业应当建立的质量管理文件包括（）。A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书答案：ABCD解析：医疗器械生产企业应当建立质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件。3.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度、售后服务制度等。4.医疗器械说明书和标签应当标明的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格，生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等内容。5.以下关于医疗器械注册和备案的说法，正确的有（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理D.医疗器械注册、备案的具体要求由国务院药品监督管理部门制定答案：ABCD解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，注册、备案的具体要求由国务院药品监督管理部门制定。6.医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）。A.相应的洁净度要求B.环保要求C.安全生产要求D.美观要求答案：ABC解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的洁净度要求、环保要求和安全生产要求，美观要求不是主要的。7.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.购进合法的医疗器械B.建立并执行医疗器械使用质量管理制度C.对医疗器械进行维护、保养D.对使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护答案：ABCD解析：医疗器械使用单位应当购进合法的医疗器械，建立并执行医疗器械使用质量管理制度，对医疗器械进行维护、保养，对使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护等。8.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC解析：医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。9.医疗器械广告审批时，需要审查的内容包括（）。A.广告内容的真实性B.广告内容的合法性C.广告内容与注册或者备案的产品说明书的一致性D.广告的创意和表现形式答案：ABC解析：医疗器械广告审批时，主要审查广告内容的真实性、合法性以及与注册或者备案的产品说明书的一致性，广告的创意和表现形式不是审查重点。10.医疗器械临床试验的目的包括（）。A.评价医疗器械的安全性B.评价医疗器械的有效性C.探索医疗器械的新用途D.降低医疗器械的成本答案：AB解析：医疗器械临床试验的目的主要是评价医疗器械的安全性和有效性，探索新用途不是主要目的，降低成本也不是临床试验的目的。三、判断题（每题1分，共10分）1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）答案：错误解析：并非所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市，第一类医疗器械实行产品备案管理，部分低风险的第二类医疗器械也可以根据规定免予临床试验。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需要对所委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：正确解析：医疗器械生产企业可以委托生产，但要对委托生产的产品质量负责。3.医疗器械经营企业只要有营业执照就可以经营所有医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业需要根据经营的医疗器械类别取得相应的经营许可或备案，并非有营业执照就可以经营所有医疗器械。4.医疗器械说明书和标签中的内容可以自行修改，无需经过审批。（）答案：错误解析：医疗器械说明书和标签中的内容修改需要按照规定程序进行，可能需要经过审批。5.医疗器械不良事件报告只需要生产企业进行，经营企业和使用单位无需报告。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现不良事件或可疑不良事件都应当及时报告。6.医疗器械召回的主体是药品监督管理部门。（）答案：错误解析：医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业，药品监督管理部门负责监督召回工作。7.医疗器械广告可以使用患者的名义和形象作证明。（）答案：错误解析：医疗器械广告不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。8.医疗器械生产企业的质量管理人员可以由其他部门人员兼任。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相应资质，一般不能由其他部门人员兼任。9.医疗器械使用单位可以自行销毁过期的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位对过期、损坏的医疗器械应当按照有关规定进行处理，不能自行销毁，通常需要遵循相应的报废和处理流程。10.医疗器械注册证和备案凭证的格式由国家药品监督管理部门统一制定。（）答案：正确解析：医疗器械注册证和备案凭证的格式由国家药品监督管理部门统一制定。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业的进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业的进货查验记录制度主要内容包括：（1）企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（2）进货查验记录应当真实、准确、完整，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等。（3）进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。（4）企业应当对进货查验记录进行妥善保管，确保记录具有可追溯性，以便在需要时能够查询和追溯医疗器械的来源和流向。2.简述医疗器械召回的分级及各级召回的定义。答：医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。严重健康危害是指导致机体功能障碍或者器质性病变等严重后果，如造成死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能造成永久性损伤等。（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。暂时的或者可逆的健康危害是指对机体造成的损害是可以恢复的，不会导致永久性的功能障碍或器质性病变，如一般性的过敏反应、局部的炎症等。（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。这类召回通常是针对一些不影响医疗器械基本安全、有效性，但可能存在一些轻微质量问题或标识问题等情况。五、案例分析题（每题20分，共20分）某医疗器械经营企业在日常经营中，未严格执行进货查验记录制度，部分医疗器