2025医疗器械类考试题库与答案

2025医疗器械类考试题库与答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B2.下列哪项不属于医疗器械不良事件报告的“严重伤害”情形？A.导致住院时间延长B.造成永久性伤残C.危及生命但未造成伤害D.导致机体功能丧失答案：C3.无菌医疗器械的初始污染菌限度标准中，若产品包装标识为“无菌”，则出厂时产品的无菌保证水平（SAL）应不低于：A.10⁻³B.10⁻⁴C.10⁻⁵D.10⁻⁶答案：D4.医疗器械分类判定时，若产品通过物理方式辅助骨骼愈合，预期与骨组织直接接触且使用时间超过30天，应判定为：A.第一类B.第二类C.第三类D.需综合评估答案：C5.医疗器械注册证的有效期为：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B6.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：A.应当包含产品标识和生产标识B.生产标识应包括批号、序列号、生产日期等C.所有医疗器械均需实施UDID.UDI数据载体应符合GB/T38457要求答案：C（注：部分一类医疗器械可豁免）7.体外诊断试剂中，用于血源筛查的试剂属于：A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类答案：C8.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系核心文件不包括：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.客户投诉记录答案：D（注：投诉记录属于记录文件，非核心体系文件）9.环氧乙烷灭菌过程中，关键控制参数不包括：A.温度B.湿度C.压力D.光照强度答案：D10.医疗器械临床评价中，使用同品种医疗器械临床数据进行评价时，需满足的核心条件是：A.生产企业相同B.产品技术结构、性能指标完全一致C.适用范围完全相同D.以上均需满足答案：B（注：技术结构和性能指标需实质等同）11.下列哪项属于医疗器械不良事件中的“可疑即报”原则范畴？A.已知的产品不良反应B.无法确定是否与产品相关的伤害C.已明确由患者自身疾病引起的伤害D.经检测确认产品无缺陷的事件答案：B12.第一类医疗器械备案时，备案凭证的编号格式为：A.械备XXXXXXXXXXXX号B.械注准XXXXXXXXXXXX号C.械注进XXXXXXXXXXXX号D.械注许XXXXXXXXXXXX号答案：A13.医疗器械风险管理过程中，风险控制措施的优先顺序应为：A.降低风险→消除风险→接受风险B.消除风险→降低风险→接受风险C.接受风险→降低风险→消除风险D.消除风险→接受风险→降低风险答案：B14.关于医疗器械说明书和标签，下列表述正确的是：A.可以使用“最佳”“最先进”等宣传用语B.进口医疗器械只需提供中文说明书C.禁忌症、注意事项应明确列出D.产品名称可使用商品名替代通用名答案：C15.无菌医疗器械包装验证的核心项目是：A.包装材料的外观检查B.密封强度测试C.微生物屏障测试D.以上均是答案：D16.医疗器械生产环境中，洁净室（区）的沉降菌检测频次应为：A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：C17.下列哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的？A.发现产品潜在风险B.评估产品安全性C.提高产品市场占有率D.为监管决策提供依据答案：C18.医疗器械注册检验的样品数量应满足：A.检验需求的1.5倍B.检验需求的2倍C.检验需求的3倍D.由检验机构自行确定答案：B19.医疗器械广告审查的批准部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级宣传部门答案：B20.关于医疗器械召回，主动召回的启动主体是：A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构答案：B21.植入性医疗器械的货架有效期验证应至少包括：A.物理性能测试B.化学性能测试C.生物学性能测试D.以上均需答案：D22.医疗器械分类目录中，“有源手术器械”的分类编码是：A.01B.02C.03D.04答案：A（注：根据2022版《医疗器械分类目录》）23.体外诊断试剂性能评估中，精密度验证应包括：A.批内精密度B.批间精密度C.天间精密度D.以上均是答案：D24.医疗器械生产企业的关键工序应当：A.由技术负责人亲自操作B.设置质量控制点C.仅记录结果D.无需进行过程监控答案：B25.医疗器械临床试用的受试例数一般不少于：A.20例B.50例C.100例D.200例答案：C（注：第三类高风险产品需增加）26.下列哪项属于医疗器械标签必须标注的内容？A.企业宣传语B.执行标准编号C.销售人员联系方式D.产品专利号答案：B27.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在几日内报告？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C28.医疗器械注册质量管理体系核查的重点不包括：A.人员资质B.生产设备C.产品市场销量D.检验能力答案：C29.一次性使用无菌注射器的生物相容性评价应至少包括：A.细胞毒性B.致敏性C.皮内反应D.以上均是答案：D30.医疗器械标准分为：A.强制性标准和推荐性标准B.国际标准和国内标准C.产品标准和方法标准D.以上均是答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题）1.下列属于第三类医疗器械的有：A.心脏起搏器B.电子血压计C.人工晶体D.医用脱脂棉答案：AC2.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训？A.生产人员B.质量管理人员C.检验人员D.清洁人员答案：ABCD3.医疗器械不良事件报告的内容包括：A.事件发生时间、地点B.涉及产品信息C.伤害情况描述D.事件初步分析答案：ABCD4.医疗器械灭菌方法选择时需考虑的因素有：A.产品材料耐受性B.灭菌效果C.成本D.环保要求答案：ABCD5.医疗器械说明书应包含的内容有：A.产品名称、型号B.适用范围C.安装和使用说明D.维护和保养方法答案：ABCD6.医疗器械风险管理的步骤包括：A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制答案：ABCD7.医疗器械注册申报资料中，需提交的技术文件包括：A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产工艺信息答案：ABCD8.洁净室（区）环境监测项目包括：A.温度、湿度B.沉降菌、浮游菌C.风速、换气次数D.尘埃粒子数答案：ABCD9.医疗器械经营企业应当建立的制度包括：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件报告制度答案：ABCD10.体外诊断试剂的性能指标通常包括：A.准确性B.精密度C.特异性D.线性范围答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（×）（注：需提交产品检验报告或自检报告）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序。（√）3.医疗器械不良事件中的“事件”仅指导致伤害的情况。（×）（注：包括可能导致伤害的情况）4.环氧乙烷灭菌残留量检测是无菌医疗器械的必检项目。（√）5.医疗器械唯一标识（UDI）应当在产品最小销售单元和包装上标注。（√）6.医疗器械临床试验可以在未通过伦理审查的机构进行。（×）7.植入性医疗器械的货架有效期验证只需进行加速老化试验。（×）（注：需同时进行实时老化试验）8.医疗器械说明书中可以使用“疗效确切”“根治”等表述。（×）9.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖所有质量管理体系过程。（√）10.体外诊断试剂的校准品属于医疗器械。（√）四、简答题（每题5分，共6题）1.简述医疗器械分类的依据。答案：医疗器械分类依据包括：（1）风险程度，根据产品预期目的、结构特征、使用方式等综合判定；（2）《医疗器械分类规则》，明确风险因素与分类的对应关系；（3）《医疗器械分类目录》，列出具体产品的分类编码和管理类别。2.列举医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理部门：注册由国家或省级药监局审批，备案由设区的市级药监局备案；（2）资料要求：注册需提交临床评价、体系核查等详细资料，备案仅需产品检验、说明书等基本资料；（3）证书有效期：注册证有效期5年，备案凭证无固定有效期；（4）适用范围：注册适用于二、三类，备案适用于一类。3.简述医疗器械不良事件监测的流程。答案：（1）事件发现：医疗机构、生产/经营企业收集事件信息；（2）事件通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告（死亡事件7日内，严重伤害15日内）；（3）事件调查：监管部门或企业对事件原因进行调查；（4）风险控制：采取召回、修改说明书等措施；（5）结果反馈：将处理结果上报监测系统并向社会公开。4.说明无菌医疗器械生产环境的基本要求。答案：（1）洁净度级别：根据产品风险，通常为ISO7级（万级）或ISO8级（十万级）；（2）温湿度控制：温度1826℃，湿度4565%；（3）压差控制：不同洁净区之间压差≥5Pa，洁净区与非洁净区≥10Pa；（4）微生物控制：沉降菌、浮游菌、尘埃粒子数符合GB50457要求；（5）人员管理：穿戴无菌服，定期进行微生物监测。5.简述医疗器械风险管理的主要内容。答案：（1）风险识别：通过危害分析确定产品可能存在的危害；（2）风险分析：评估危害发生的概率和严重程度；（3）风险评价：确定风险是否可接受；（4）风险控制：采取设计改进、防护措施等降低风险；（5）风险控制措施的验证：确认控制措施的有效性；（6）风险回顾：在产品生命周期内持续更新风险管理资料。6.列举体外诊断试剂性能评估的主要项目。答案：（1）准确性：与参考方法的一致性；（2）精密度：批内、批间、天间变异系数；（3）特异性：对非目标分析物的交叉反应；（4）线性范围：检测结果与分析物浓度的线性关系；（5）检测限：最低可检测浓度；（6）稳定性：常温、加速、运输条件下的性能变化；（7）干扰因素：溶血、脂血等对结果的影响。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某医疗器械生产企业生产的一次性使用输液器，在市场抽检中被发现环氧乙烷残留量超标（标准≤10μg/g，实测15μg/g）。经查，企业灭菌过程记录显示，灭菌温度为38℃（标准要求4050℃），且未对灭菌后的解析时间进行监控。问题：（1）该企业违反了哪些法规或规范？（2）应采取哪些整改措施？答案：（1）违反的法规/规范：①《医疗器械监督管理条例》第三十四条（生产质量管理规范）；②《医疗器械生产质量管理规范》（无菌医疗器械实施细则）中关于灭菌过程控制的要求；③GB83682018《一次性使用输液器重力输液式》中环氧乙烷残留量的规定。（2）整改措施：①立即停止生产并召回已上市产品；②对灭菌设备进行校准，确保温度控制在4050℃范围内；③增加解析时间监控，延长解析周期至环氧乙烷残留量达标；④修订灭菌工艺规程，明确温度、时间、湿度等关键参数；⑤对相关操作人员进行培训，考核合格后方可上岗；⑥向所在地省级药监局提交整改报告，申请重新抽样检验；⑦完善质量管理体系，增加灭菌过程的在线监测和记录追溯。案例2：某医院报告1例心脏起搏器植入术后患者死亡事件，怀疑与起搏器故障有关。经调查，患者植入的起搏器为某企业生产的第三类医疗器械，注册证在有效期内，但术后3个月出现电极导线断裂。企业未收到过该型号起搏器的不良事件报告。问题：（1）医院应履行哪些报告义务？（2）企业应如何处理该事件？答案：（1）医院的报告义务：①在7日内向所在地省级监测机构提交《可疑医疗器械不良事件报告表》；②保留相关病历、器械使用记录、故障产品（包括断裂的电极导线）；③配合监管部门和企业进行事件调查，提供必要的技术