2025年药事管理与法规模拟试卷及答案

2025年药事管理与法规模拟试卷及答案一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务D.MAH仅对药品上市后安全性负责答案：B解析：MAH需委托具备相应生产条件的企业生产（A错）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（C错）；MAH对药品全生命周期质量负责（D错）。2.关于药品追溯制度的实施要求，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均需建立并实施追溯制度B.药品追溯的基本单元为“最小销售单元”C.疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品必须实施全流程追溯D.追溯信息只需保存至药品有效期满后1年答案：D解析：追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年（D错）。3.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，正确的是A.西药和中成药必须分别开具处方B.药品用法可用“遵医嘱”“自用”等表述C.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的，处方无效D.每张处方不得超过6种药品答案：C解析：西药和中成药可同方开具（A错）；用法需明确（B错）；每张处方不超过5种药品（D错）。4.关于疫苗流通管理的规定，下列说法符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的是A.疫苗上市许可持有人可向个人供应疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用C.接种单位接收疫苗时，只需核对数量和规格D.疫苗储存、运输的全程温度记录保存至疫苗有效期满后1年答案：B解析：疫苗不得向个人供应（A错）；需核对品种、规格、数量、批号、有效期等（C错）；温度记录保存至有效期满后5年（D错）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于新的药品不良反应的是A.某患者服用阿司匹林后出现恶心、呕吐（说明书已载明）B.某患者服用头孢类药物后发生过敏性休克（说明书已载明）C.某患者服用中药制剂后出现肝功能异常（说明书未载明）D.某患者服用降压药后出现头晕（说明书已载明）答案：C解析：新的药品不良反应指说明书中未载明的不良反应（C正确）。6.关于药品经营企业GSP认证的说法，正确的是A.药品批发企业需经省级药品监督管理部门认证B.药品零售企业需经市级药品监督管理部门认证C.2016年后GSP认证制度已取消，改为日常监督检查D.认证检查重点为企业是否符合《药品经营许可证》申领条件答案：C解析：2016年国务院取消GSP认证，改为事中事后监管（C正确）。7.关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的规定，错误的是A.运输企业需具备麻醉药品和第一类精神药品运输资质B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.运输证明有效期为1年（不跨年度）D.运输过程中需携带运输证明副本答案：B解析：托运单位应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明（B错）。8.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等D.境外生产的药品在中国上市，按进口药品注册分类申报答案：B解析：生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的药械组合产品（B错）。9.关于互联网销售药品的规定，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂B.处方药销售需在线上完成处方审核、调配、核对C.药品网络交易第三方平台无需向所在地省级药品监督管理部门备案D.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂禁止网络销售（A错）；第三方平台需备案（C错）；特殊管理药品禁止网络销售（D错）。10.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会B.临床药师需参与临床药物治疗，指导合理用药C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用D.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度答案：C解析：医疗机构制剂需经省级药品监督管理部门批准，方可在指定医疗机构间调剂使用（C错）。二、配伍选择题（共48题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[1113]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产许可证审批的是（）12.负责药品经营许可证（批发）审批的是（）13.负责麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批的是（）答案：11.B12.B13.B解析：药品生产、批发企业许可证及区域性批发企业均由省级药监部门审批。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗用毒性药品处方保存期限为（）15.麻醉药品专用账册保存期限为（）16.第二类精神药品零售企业专用账册保存期限为（）答案：14.B15.D16.D解析：医疗用毒性药品处方保存2年（14）；麻醉药品、精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年（15、16）。[1719]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回17.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于（）18.使用后一般不会引起健康危害但需回收的药品召回属于（）19.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品召回属于（）答案：17.A18.C19.B解析：一级召回（严重危害）、二级（暂时可逆）、三级（一般无危害）。[2022]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品20.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配的是（）21.可在超市、宾馆等非药品零售企业销售的是（）22.标签、说明书需印有专有标识（红底白字）的是（）答案：20.C21.B22.A解析：处方药需凭处方（20）；乙类非处方药可在非药品企业销售（21）；甲类非处方药标识为红底白字（22）。[2325]A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构23.应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价的是（）24.应当建立药品质量保证体系，严格药品生产质量管理的是（）25.应当对购进药品的质量进行验收，并建立验收记录的是（）答案：23.A24.B25.C解析：MAH负责上市后评价（23）；生产企业负责生产质量（24）；经营企业负责进货验收（25）。[2628]A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械经营许可证》26.某医院配制中药制剂需取得的证件是（）27.某企业从事生物制品批发业务需取得的证件是（）28.某企业生产片剂需取得的证件是（）答案：26.C27.B28.A解析：医院制剂需《医疗机构制剂许可证》（26）；批发企业需《药品经营许可证》（27）；生产企业需《药品生产许可证》（28）。三、综合分析选择题（共12题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市药品监督管理部门对辖区内某连锁药店进行飞行检查。检查发现：①药店未按规定对冷藏药品（胰岛素）进行温度监测，部分药品储存温度超标；②处方调配人员为非药学专业人员；③销售的中药饮片“炙甘草”未标明生产企业、批号；④货架上摆放有“右美沙芬口服溶液”（含可待因成分），未设置专柜并双人双锁管理。29.针对问题①，该药店违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？A.药品采购管理B.药品储存与养护管理C.药品销售管理D.药品运输管理答案：B解析：冷藏药品温度监测属于储存与养护环节（B正确）。30.问题②中，处方调配人员应具备的资格是A.执业药师B.药师或以上专业技术职称C.药士D.高中以上学历答案：B解析：处方调配需由药师或以上职称人员负责（B正确）。31.问题③中，中药饮片未标明生产企业、批号的行为，违反了《药品管理法》关于药品标签的哪项要求？A.必须注明通用名称、成分B.必须注明生产企业、批号、有效期C.必须注明适应症或功能主治D.必须注明用法用量答案：B解析：药品标签需标明生产企业、批号、有效期等（B正确）。32.问题④中，“右美沙芬口服溶液”属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D解析：含可待因的复方口服溶液属于含特殊药品复方制剂（D正确）。（二）某三甲医院药学部收到患者投诉：其使用的注射用头孢曲松钠（批号20240801）出现严重过敏反应，怀疑药品质量问题。医院立即启动药品不良反应报告程序，并配合药品监督管理部门开展调查。经查，该药品为医院从合法批发企业购进，资质齐全；药品储存条件符合规定；患者既往有青霉素过敏史，但未在病历中注明。33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医院应在多长时间内报告该严重药品不良反应？A.立即B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：D解析：严重ADR需在15日内报告（D正确）。34.患者过敏反应的主要责任方是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.医疗机构答案：D解析：医疗机构未询问患者过敏史并记录，存在过错（D正确）。35.若经检验该药品质量合格，医院应如何处理患者投诉？A.拒绝赔偿，因药品质量无问题B.承担部分责任，因未履行告知义务C.由患者自行承担，因过敏反应属个人体质D.由药品上市许可持有人承担赔偿责任答案：B解析：医疗机构未询问过敏史，需承担部分责任（B正确）。（三）某药品上市许可持有人（MAH）拟开展某创新药的Ⅲ期临床试验，计划在全国5家三甲医院同步进行。试验方案经伦理委员会审查通过后，MAH与各医院签订协议，委托其负责临床试验的具体实施。36.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），该临床试验的伦理委员会应A.由MAH自行组建B.至少包括5名成员，其中1名非医药专业人员C.只需审查试验方案的科学性D.审查通过后无需跟踪审查答案：B解析：伦理委员会需独立组建，至少5人（含非医药专业）（B正确）。37.该创新药若临床试验成功，申请上市时需提交的核心资料是A.药品生产工艺研究资料B.临床试验总结报告C.药品质量标准草案D.药品稳定性研究资料答案：B解析：临床试验总结报告是上市申请的核心资料（B正确）。38.若该药品上市后发现存在严重安全隐患，MAH应立即A.停止生产、销售和使用B.向省级药品监督管理部门报告C.启动药品召回D.修改药品说明书答案：C解析：存在安全隐患需立即召回（C正确）。四、多项选择题（共12题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）39.根据《药品管理法》，下列不得委托生产的药品包括A.血液制品B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：ABC解析：血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品不得委托生产（生物制品部分可委托）。40.关于执业药师注册管理的说法，正确的有A.注册有效期为5年B.执业范围包括药品生产、经营、使用单位C.注册需提交继续教育学分证明D.执业药师变更执业地区需重新注册答案：ABC解析：变更执业地区需办理变更注册（D错）。41.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：成分含量不符属劣药（C错）。42.关于医疗器械分类管理的说法，正确的有A.第一类医疗器械实行备案管理B.第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门审批C.第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理部门审批D.所有医疗器械均需进行临床试验答案：ABC解析：第一类医疗器械无需临床试验（D错）。43.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立疫苗电子追溯系统B.保证疫苗质量安全C.按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗D.对疫苗进行质量抽查检验答案：ABC解析：质量抽查检验由药品监督管理部门负责（D错）。44.关于药品广告管理的说法，正确的有A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指