药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)

药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应具备的条件是（）A.具有药学专业大专以上学历B.无药品安全相关犯罪记录C.具有3年以上药品经营管理经验D.持有执业药师资格证书答案：B2.药品零售企业陈列药品时，对拆零药品的管理要求是（）A.集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕B.与其他药品混合陈列，标注“拆零”标识C.拆零后无需保留原包装，但需记录拆零信息D.拆零药品可与非药品同柜陈列答案：A3.医疗机构购进药品时，应索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中“相关证明文件”不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位销售人员的身份证复印件D.药品广告批件复印件答案：D4.药品批发企业储存药品的库房温湿度监测要求是（）A.每日上午监测1次，记录1次B.每日上午和下午各监测1次，每次间隔不少于2小时，记录2次C.每2小时监测1次，记录1次D.每4小时监测1次，记录1次答案：B5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A6.对药品经营企业的飞行检查由（）组织实施A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级以上药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C7.医疗机构设置的药房，其房屋和环境应与（）相适应A.医疗机构等级B.诊疗范围和药品品种、数量C.医院床位数D.所在地人口数量答案：B8.药品经营企业未按规定对药品进行阴凉储存，导致药品质量受损，药品监督管理部门可对其采取的行政处罚不包括（）A.警告B.罚款（1万元以上5万元以下）C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：B（注：根据办法，未按储存条件储存药品的，罚款为5万元以上20万元以下）9.药品使用单位应当建立并执行药品追溯制度，确保（）A.药品购进、储存、使用全过程可追溯B.仅购进环节可追溯C.仅使用环节可追溯D.仅特殊管理药品可追溯答案：A10.药品零售企业的执业药师或药学技术人员不在岗时，应（）A.继续销售处方药B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.停止销售所有药品D.由其他销售人员代为审核处方答案：B11.药品批发企业销售药品时，应开具合法票据，票据保存期限为（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D12.医疗机构配制的制剂（）A.可在市场上销售B.可在本机构内凭医师处方使用C.可向其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准D.B和C均正确答案：D13.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查频次应根据（）确定A.企业规模B.企业信用等级和风险程度C.企业申请检查的次数D.企业所在地监管人员数量答案：B14.药品零售企业销售中药饮片时，不符合规定的行为是（）A.标明产地B.按国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准炮制C.销售霉变的中药饮片D.调配中药饮片时双人核对答案：C15.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患时，应立即（）A.自行销毁B.通知供货单位，无需向监管部门报告C.停止使用并通知供货单位，及时向所在地县级药品监督管理部门报告D.继续使用，待问题核实后再处理答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.药品采购、验收、储存、销售管理制度B.供货单位和购货单位审核制度C.药品有效期管理制度D.不合格药品处理制度答案：ABCD2.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验并保存的资料包括（）A.药品生产企业或经营企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件（如药品注册证书）C.药品检验报告书复印件D.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件答案：ABCD4.药品批发企业储存药品的库房应具备的设施设备包括（）A.温湿度调控设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.验收、发货、退货的专用场所D.不合格药品专用存放场所答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中，有权采取的措施包括（）A.进入经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC6.药品使用单位（医疗机构）的药品管理要求包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.建立并执行药品进货检查验收制度C.制定和执行药品保管制度D.对直接接触药品的人员进行健康检查答案：ABCD7.药品零售企业销售处方药时，应当（）A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.处方经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或代用D.处方保存至少2年答案：ABC（注：处方保存至少5年）8.属于药品经营企业禁止性行为的有（）A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售超过有效期的药品C.伪造药品购进记录D.未经批准变更经营场所答案：ABCD9.药品使用环节的质量监督管理重点包括（）A.药品储存条件是否符合规定B.药品调配、使用行为是否规范C.特殊管理药品是否按规定管理D.药品不良反应报告是否及时答案：ABCD10.药品经营企业申请《药品经营许可证》时，应具备的条件包括（）A.有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.有保证药品质量的规章制度D.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以将《药品经营许可证》出租给其他企业使用。（）答案：×2.药品零售企业销售生物制品时，无需查验供货单位的冷链运输记录。（）答案：×3.医疗机构可以使用未注明生产批号的药品。（）答案：×4.药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）答案：√5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×6.药品使用单位可以将其配制的制剂在市场上销售。（）答案：×7.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查结果应向社会公开。（）答案：√8.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，应责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。（）答案：×（注：根据办法，罚款为10万元以上50万元以下）9.药品零售企业拆零销售药品时，应在包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等信息。（）答案：√10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，应立即自行销毁，无需报告。（）答案：×四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品经营企业采购药品的基本要求。答案：药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的资质、药品的合法性进行审核，查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件（如药品注册证书）等相关证明文件；与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任；采购药品时应索取、留存供货单位的合法票据，建立真实、完整的采购记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；采购进口药品的，还应查验进口药品的相关证明文件（如《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等）。2.药品零售企业在药品陈列方面应遵守哪些规定？答案：药品零售企业陈列药品时，应符合以下规定：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；②药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列，中药材和中药饮片分库存放；③处方药与非处方药分柜陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；④拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装和说明书至销售完毕；⑤特殊管理的药品（如第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳）不得陈列；⑥陈列的药品应避免阳光直射，需冷藏的药品未售出时应存放于冷藏设备中，不得陈列；⑦定期对陈列的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。3.医疗机构在药品使用环节应如何管理药品储存？答案：医疗机构储存药品时，应遵守以下要求：①配备与药品储存要求相适应的设施设备（如温湿度调控设备、冷藏设备、避光设备等），确保药品储存环境符合药品说明书规定的温度、湿度、光照等要求；②药品应按品种、规格、批号分类存放，堆码整齐，避免混放；③对近效期药品应按月进行检查，建立近效期药品预警机制；④特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应专库或专柜存放，双人双锁管理，做到账物相符；⑤中药饮片应按品种、规格分别储存，定期养护，防止虫蛀、霉变、走油等；⑥建立药品储存记录，记录包括药品名称、规格、批号、数量、储存位置、温湿度等信息，记录保存期限应符合相关规定（一般不少于5年）。4.药品监督管理部门对药品经营企业实施飞行检查的重点内容有哪些？答案：飞行检查的重点内容包括：①企业是否持续符合《药品经营许可证》核发条件；②企业是否严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），重点检查采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施；③企业是否存在从非法渠道购进药品、销售假劣药品、伪造或篡改记录等违法行为；④企业质量管理制度是否健全并有效执行，质量管理人员是否履职；⑤对既往检查中发现的问题是否整改到位；⑥其他可能影响药品质量安全的风险点（如冷链管理、特殊管理药品管理等）。5.简述药品使用单位（医疗机构）在药品不良反应报告中的责任。答案：药品使用单位（医疗机构）应履行以下责任：①建立药品不良反应监测和报告制度，配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作；②在临床用药过程中，主动收集药品不良反应信息，发现疑似药品不良反应时，应详细记录、分析和评价，并按规定及时向所在地药品不良反应监测机构报告；③对严重药品不良反应（如导致死亡、危及生命、致癌、致畸等）应在15日内报告，必要时可越级报告；④配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应的调查和评价工作，提供相关资料；⑤对监测中发现的药品安全风险，及时采取暂停使用、召回等控制措施，并向监管部门报告。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某县市场监管局在对辖区内某药品零售企业（甲药店）进行日常检查时，发现以下问题：①中药饮片柜中存放有虫蛀的陈皮；②处方药“阿莫西林胶囊”（批号20230501）的销售记录显示，该药品在执业药师不在岗时被售出3盒；③冷藏柜中的胰岛素（需28℃储存）温度显示为10℃，且当日温湿度记录仅填写了上午9点的温度（8℃），未记录下午的温度。问题：甲药店的上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的哪些规定？应如何处罚？答案：（1）违法行为分析：①虫蛀的陈皮属于变质的中药饮片，违反了“药品经营企业不得销售假药、劣药”的规定（劣药定义包括“被污染的药品”“其他不符合药品标准的药品”）；②执业药师不在岗时销售处方药，违反了“药品零售企业执业药师或药学技术人员不在岗时，应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定；③胰岛素未按规定温度储存（实际温度10℃超出28℃范围），且温湿度记录不完整（未记录下午温度），违反了“药品零售企业应按药品说明书规定的储存条件储存药品，并每日上午和下午各记录一次温湿度”的规定。（2）处罚依据及措施：①销售劣药（虫蛀陈皮）：依据《办法》和《药品管理法》，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。②执业药师不在岗销售处方药：依据《办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的