DB34-T 4700-2024 智慧中药房建设与验收规范

ICS11.120.0134DB34/T4700—2024智慧中药房建设与验收规范SpecificationforintelligentTCMpharmacyconstructionandacceptance安徽省市场监督管理局发布IDB34/T4700—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽中医药大学第一附属医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学资产经营有限公司、安徽省安中药业有限责任公司、安徽中医药大学第二附属医院、上海中医药大学附属曙光医院安徽医院、六安市中医院、芜湖市中医医院、太和县中医院、宿松县中医院、阜南县中医院、智业软件股份有限公司、北京东华原医疗设备有限责任公司。本文件主要起草人：汪涛、蔡杰、陈浩、汪永忠、程志清、朋汤义、许高文、高立、刘勇、韩光磊、刘家祥、王华松、王华、陈翔、李大鹏、张启忠、翟亮、寿伟、王银鹤、宋伟、卢思阳、严中强、袁渊、盛国豪。DB34/T4700—20241智慧中药房建设与验收规范本文件确立了智慧中药房建设与验收的要求，规范了智慧中药房的建设和验收的标准。本文件适用于医疗机构智慧中药房建设与验收。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧中药房intelligentTCMpharmacy利用信息化技术与智能化设备，实现中药的处方流转、调剂、临方炮制、饮片煎煮、汤剂包装、物流配送、用药咨询与指导等全流程信息化、智能化管理的药房。中药处方electronicprescribingoftraditionalChinesemedicine具有中药处方开具权限的医师在诊疗过程中使用信息系统为患者开具的中药电子文书或符合处方管理相关规定的其它中药电子文书。中药饮片调剂智能化intelligentdispensingoftraditionalChinesemedicineherb应用自动定量配药技术、机械自动化技术和智能信息系统，实现中药饮片自动高效精准调剂与复核3.4中药配方颗粒调剂智能化intelligentdispensingoftraditionalChinesemedicineformulagranules应用自动定量配药技术、机械自动化技术和智能信息系统，实现对单剂量或多剂量包装中药配方颗粒自动高效精准调剂与复核功能。3.5中药饮片煎煮与包装智能化intelligentdecoctingandpackagingoftraditionalChinese应用计算机、网络、物联网技术，基于煎药、包装自动化装置，实现中药饮片煎药和包装工艺的流程与质量控制自动化功能。2DB34/T4700—20244缩略语下列缩略语适用于本文件：HIP：医院信息平台（HospitalInformationPlatform）HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）RFID：无线射频识别技术（RadioFrequencyIdentification）TCM：中国传统医学（TraditionalChineseMedicine）5建设要求5.1一般要求5.1.1智慧中药房建设应围绕中药房智能化和实际使用需求，在信息技术和设备智能化支持下，实现信息管理与中药房智能设备联通联动。5.1.2智慧中药房建设应实现处方流转、调剂、临方炮制、饮片煎煮、汤剂包装、物流配送、用药咨询指导等中药的自动化、智能化运转。5.1.3智慧中药房相关人员资质、基础设施符合《医院中药房基本文件》《医疗机构中药煎药室管理规范》或相关行业文件要求。5.2业务流程信息化5.2.1基本要求5.2.1.1中药库房管理5.2.1.1.1应支持申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等功能。5.2.1.1.2应支持药品的基本信息管理、调价管理、有效期管理、药品批次管理，可进行自动库存预警、有效期提醒的等功能。5.2.1.1.3应支持自动生成申领计划及审核功能。5.2.1.1.4宜支持自动生成采购计划单来支持采购流程的发起功能。5.2.1.2中药处方流转5.2.1.2.1应支持中药处方全流程电子化，并具备存储、溯源、流转路径记录和跟踪等功能。5.2.1.2.2宜支持唯一识别码，并可实时查询，全流程可追溯。5.2.1.2.3应支持中药处方流转数据安全防护，在处方流转过程中，不应出现处方丢失、错误传送、信息不完整等情况。5.2.1.3中药处方审核5.2.1.3.1应支持中药处方的合法性、规范性及适宜性审核。5.2.1.3.2应具备医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能。5.2.1.3.3应支持合理用药系统和药师对中药处方的审核、驳回，支持药师与医师之间的信息交互。5.2.1.3.4应具备智能分析历史审核记录，给出自定义规则建议功能。5.2.1.3.5宜具备药品中药电子处方自动审核，对“十八反十九畏”、禁忌、超量等处方信息自动筛选并提示人工干预，并反馈给开具医师。DB34/T4700—202435.2.1.4中药发药5.2.1.4.1应支持自动获取药品基本信息，包括中药名称、规格、批号、价格、生产厂家、剂型、类别、领药人、处方医师、诊断等。5.2.1.4.2应支持窗口管理、排队叫号、发药提醒等的功能。宜支持文字、图片、多媒体等多种形式5.2.1.4.3宜支持调取待发药患者的医嘱、电子病历、检查检验等信息。5.2.1.5中药处方点评5.2.1.5.1应具备对中药处方样本的自定义抽取功能。5.2.1.5.2应具备中药处方人工点评功能，点评结果反馈给医师。5.2.1.5.3应具备中药处方点评结果的数据查询、统计、分析等功能。5.2.1.5.4应具备中药处方智能点评功能，规则知识库能够自定义规则。5.2.1.6煎药5.2.1.6.1应支持处方唯一码识别管理能力，各环节实现电子留痕和时间自动采集能力，包括复核、加水、泡药、煎煮、包装等过程。5.2.1.6.2应支持实时采集各煎药设备的温度、时间等指标，通过程序控制煎煮过程，具备预警提醒5.2.1.6.3应支持自动接收代煎中药处方功能和标签打印功能，具有与代煎药品一一对应识别功能。5.2.1.7数据交互功能5.2.1.7.1应支持与HIS等信息系统数据交互功能。5.2.1.7.2应支持通过桌面终端和移动终端等方式进行用药信息提醒功能。5.2.1.7.3宜支持条形码、二维码、RFID等至少一种识别方式。5.2.1.7.4宜支持与互联网医疗相关数据交互，隐私数据应加密。5.2.1.7.5宜支持患者病史、用药史以及药物过敏史、实验室检查、医师诊断等患者医疗信息资源共享。5.2.2拓展要求5.2.2.1中药调配5.2.2.1.1应具备对中药品种、数量、剂量、调配状态进行监控的功能。5.2.2.1.2应具备实时跟踪和记录药品调配过程及流转信息。5.2.2.1.3应具备药品调配异常时及时预警反馈。5.2.2.2互联网中药处方和配送5.2.2.2.1应具备在线处方审核、咨询，以及用药指导、提醒和反馈功能。5.2.2.2.2应具备药品的打包、物流跟踪、药品核收、费用支付等药品的物流配送管理，物流过程可监控可追溯。5.2.2.3中药供应链5.2.2.3.1应具备采购计划智能化生成与处理功能。5.2.2.3.2应具备根据自定义规则进行自动审核。DB34/T4700—202445.2.2.3.3应支持医疗机及外部供应商间的信息系统对接，实现数据交互。5.2.2.3.4应支持外部供应商根据信息系统内容实现中药配送，医疗机构扫码验收入库、药品线上申领、自动核查等功能。5.2.2.3.5应具备存储类型的区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理。5.2.2.3.6应具备药品供应全流程数据的统计、查询和分析。5.2.2.3.7应具备对外部供应商的评价管理、考核管理、考核结果的查询及分析。5.3设备智能化5.3.1基本要求5.3.1.1中药配方颗粒调剂智能化5.3.1.1.1应具备自动中药配方颗粒调剂智能装置和系统，与HIS实时对接实现自动接收中药处方。5.3.1.1.2应具备自动根据当量将饮片剂量转换为颗粒剂量的功能。5.3.1.1.3应具备上药、处方接收、识别、称重、调剂、封装、标签打印、发药等自动化功能。5.3.1.1.4应具备库存管理、调剂等自动核查功能，实现自动预警功能。5.3.1.1.5应实现自动对颗粒剂称重参数进行校准，保证称量准确，调剂精度应符合《中华人民共和国药典》要求或行业管理文件要求。5.3.1.1.6应实现调剂过程实时监控，全过程可信息化追溯。5.3.1.2中药饮片调剂智能化5.3.1.2.1应具备自动中药配方饮片调剂智能装置和系统，与HIS实时对接实现自动接收中药处方。5.3.1.2.2应具备上药、处方接收、识别、称重、调剂、包装、标签打印、发药等自动化功能。5.3.1.2.3应具备库存管理、调剂等自动核查功能，实现自动预警功能。5.3.1.2.4应实现自动对饮片称重参数进行校准，保证称量准确，调剂精度应符合《医院中药饮片管理规范》要求或行业管理文件要求。5.3.1.2.5应支持调剂过程实时监控，全过程可信息化追溯。5.3.2拓展要求5.3.2.1应具备自动中药配方饮片煎煮和包装智能化的装置和系统，与HIS实时对接实现自动接收中药饮片处方。5.3.2.2应具备依据处方中煎药方式等自动选择，监控煎药过程的温度动态显示，有预警提示功能。5.3.2.3应具备全过程唯一识别码管理功能，中药煎煮与包装各环节依据条形码、二维码或RFID等进行流转。5.3.2.4应根据药材特性计算并自动生成每张处方加水量，宜具备自动加水功能。5.3.2.5应具备自动化包装功能，包装量可以自动调整，且能够自动喷码或贴标。5.3.2.6应具备全过程视频监控功能。5.4安全管理5.4.1信息在存储或传输过程中应具备高可靠性，不应出现被窜改和丢失，且信息在产生、传输、处理和存储的各个环节中能且只能被授权用户使用。5.4.2信息系统应具容灾备份机制、日志记录功能。6验收规范DB34/T4700—202456.1验收内容建设验收应依据附录A中“智慧中药房建设验收表”中列出的检查项目与方法进行现场查验，并逐项进行评价。6.2验收流程6.2.1验收组6.2.1.1智慧中药房验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息、中药学、药学管理等技术专家组成，并由验收组推荐验收组长。6.2.1.2验收组原则不少5人，其中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的30％。6.2.2验收程序验收过程应由验收组长主持，验收程序包括但不限于：a)听取智慧中药房建设情况汇报；b)现场查验；c)质询和讨论；d)形成验收意见。6.3验收结论根据附录A的要求给出验收结论，并填写附录B的验收结论表。DB34/T4700—20246智慧中药房建设验收表智慧中药房建设验收表见表A.1。表A.1智慧中药房建设验收表要求DB34/T4700—20247智慧中药房验收结论表智慧中药房验收结论表见表B.1。表B.1智慧中药房验收结论表DB34/T4700—20248参考文献[1]处方管理办法（国务院令第53号）[2]中华人民