医疗器械GCP管理制度测试题

医疗器械GCP管理制度测试题1.以下哪项不属于《临床试验保密管理制度》的核心要求（）?[单选题]*A.所有参与人员必须签订保密协议B.病例报告表需隐藏受试者姓名C.研究者可自由发表试验相关学术论文(正确答案)D.资料存档于上锁文件柜2.受试者知情同意书的签署要求不包括:（）[单选题]*A.必须由受试者本人签字B.使用受试者母语书写C.法定代理人可代无行为能力者签署D.研究者无需签字(正确答案)3.生物样本采集前必须满足的条件是:（）[单选题]*A.获得中国人类遗传资源管理办公室批准(正确答案)B.仅需口头告知受试者C.无需记录样本标签信息D.可由任何医护人员操作4.医疗器械临床试验经费管理中，禁止的行为是:（）[单选题]*A.通过银行转账支付B.私下收受现金(正确答案)C.按合同分项管理D.独立核算5.严重不良事件（SAE）需在发生后多长时间内上报?（）[单选题]*A.48小时B.24小时(正确答案)C.72小时D.1周6.质量控制的责任体系中，对临床试验质量负直接责任的是:（）[单选题]*A.专业组负责人B.主要研究者(正确答案)C.项目质控员D.机构办公室7.以下哪项不属于器械缺陷的范畴?（）[单选题]*A.标签错误B.受试者自愿退出试验(正确答案)C.设备故障D.质量问题8.伦理审查费的用途不包括:（）[单选题]*A.委员劳务费B.受试者交通补贴(正确答案)C.伦理委员会培训费D.审查工作运行成本9.生物样本运输时，若存在检测样本和备份样本，应如何存放?（）[单选题]*A.混合存放于同一冰箱B.分开存放于不同冰箱(正确答案)C.仅保存检测样本D.无需特别处理10.研究者发表临床试验结果时，需特别注意:（）[单选题]*A.公开受试者姓名以增强可信度B.对受试者身份保密(正确答案)C.仅向申办者报告D.无需伦理委员会审核11.临床试验经费预算的制定方不包括:（）[单选题]*A.申办者/CROB.机构办公室C.主要研究者D.受试者家属(正确答案)12.严重不良事件（SAE）的报告范围是:（）[单选题]*A.签署知情同意书后至试验结束(正确答案)B.仅限试验过程中C.仅限住院期间D.无需限定时间13.项目质控员的职责不包括:（）[单选题]*A.阶段性质控B.直接修改试验数据(正确答案)C.督促问题整改D.撰写质控记录14.受试者补偿费用通常用于:（）[单选题]*A.支付研究者劳务费B.覆盖受试者交通和营养费用(正确答案)C.购买试验器械D.机构管理开支15.生物样本销毁时需留存:（）[单选题]*A.检测报告和销毁记录(正确答案)B.仅受试者签名C.冰箱温度记录D.无需记录16.以下哪项是《医疗器械临床试验质量管理规范》的发布单位?（）[单选题]*A.国家卫健委/国家药监局(正确答案)B.医院麻醉科C.申办者公司D.伦理委员会17.研究者发现器械缺陷导致SAE时，应优先:（）[单选题]*A.自行修复设备B.同时上报SAE和器械缺陷(正确答案)C.仅上报申办者D.暂停试验但不报告18.临床试验档案资料管理费用于:（）[单选题]*A.支付受试者报酬B.档案室恒温恒湿设备维护(正确答案)C.研究者差旅费D.伦理审查19.其他中心发生的SAE，本中心研究者应:（）[单选题]*A.忽略不予处理B.签字确认后报告本中心伦理委员会(正确答案)C.仅通知申办者D.直