医疗器械风险管理试题

医疗器械风险管理试题1.风险分析的核心目的是:（）[单选题]*A.降低生产成本B.识别所有可能危害及相关风险(正确答案)C.缩短研发周期D.提高产品美观度2.注射器针头刺伤医护人员属于哪种危害?（）[单选题]*A.生物学危害B.使用危害(正确答案)C.功能失效危害D.环境危害答案解析：

锐器伤属于使用过程中的人为误操作危害3.输液器管路破裂导致药液外泄，最可能的风险控制措施是:（）[单选题]*A.增加产品颜色B.降低生产成本C.优化材料抗拉强度(正确答案)D.减少包装尺寸答案解析：

材料强度是设计层面的根本控制4.康复设备突然断电导致患者跌倒，应优先采取哪种风险控制方式?（）[单选题]*A.安全标识B.内置备用电池（固有安全设计）(正确答案)C.用户培训D.增加使用说明书警告答案解析：

固有安全设计优先于警告标识5.剩余风险评价的目的是:（）[单选题]*A.消除所有风险B.判断风险是否降至可接受水平(正确答案)C.转移法律责任D.忽略低概率风险6.生产后信息（如客户投诉）在风险管理中的作用是:（）[单选题]*A.仅用于售后服务B.验证风险管理有效性并更新评估(正确答案)C.调整产品价格D.优化市场宣传7.以下哪项属于“可接受风险”?（）[单选题]*A.风险控制成本高于收益B.风险降低至ALARP（合理可行最低水平）(正确答案)C.风险概率高于50%D.风险无需记录8.输液器热原反应属于哪种危害来源?（）[单选题]*A.电磁干扰B.材料化学特性(正确答案)C.软件故障D.操作界面设计答案解析：

热原反应通常源于材料化学析出物9.风险管理文档必须包含的内容是:（）[单选题]*A.竞争对手产品清单B.风险分析报告、评价表、控制措施记录(正确答案)C.财务预算表D.市场销售策略10.康复设备手柄断裂的风险严重度评级依据是:（）[单选题]*A.断裂发生的概率B.断裂导致的使用者伤害程度(正确答案)C.手柄生产成本D.断裂检测难度答案解析：

严重度基于伤害后果，非概率11.风险管理活动的最终输出是:（）[单选题]*A.产品宣传册B.风险管理报告（确认综合剩余风险可接受）(正确答案)C.专利申请文件D.生产计划表12.风险控制的三大优先级顺序是（从高到低）:（）*A.通过设计保障安全(正确答案)B.增加防护措施(正确答案)C.提供安全信息（如警告标签）(正确答案)D.降低产品价格答案解析：

顺序:设计→防护→信息13.输液器可能涉及的危害场景包括:（）*A.管路堵塞导致输液过量(正确答案)B.无菌失效引发感染(正确答案)C.针头脱落造成锐器伤(正确答案)D.包装字体不清晰答案解析：

D属于可用性问题，非直接危害14.康复设备软件失效可能导致的风险包括:（）*A.运动参数错误致使用者拉伤(正确答案)B.数据丢失影响治疗连续性(正确答案)C.紧急停止功能失效(正确答案)D.设备外壳颜色褪色答案解析：

D不涉及安全性能15.生产后风险监测的信息来源包括:（）*A.客户投诉(正确答案)B.不良事件数据库（如FDAMAUDE）(正确答案)C.临床文献报告(正确答案)D.社交媒体广告答案解析：

D不具风险监测价值16.以下哪些属于“固有安全设计”?（）*A.注射器自毁针头防复用(正确答案)B.康复设备机械限位防过载(正确答案)C.使用说明书警告操作风险D.粘贴“高温”标识答案解析：

C、D属于信息控制措施。17.风险管理中“危害处境”的组成包括:（）*A.危害源（如锐利边缘）(正确答案)B.事件序列（如操作失误）(正确答案)C.可能导致的伤害（如划伤）(正确答案)D.产品出厂价格18.可接受风险准则的制定依据包括:（）*A.法规要求（如MDR）(正确答案)B.行业标准(正确答案)C.公司风险政策(正确答案