2025年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考试试卷

2025年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考试试卷一、单选题（每题3分，共30分）1.第一类医疗器械生产企业负责人是产品质量的（）。[单选题]*A.次要责任人B.主要责任人(正确答案)C.无直接责任D.部分责任人2.生产管理部门和质量管理部门负责人（）互相兼任。[单选题]*A.可以B.不得(正确答案)C.偶尔能D.经申请后能3.从事影响产品质量工作的人员，必须经过（）培训。[单选题]*A.与岗位要求相适应的(正确答案)B.简单的入职C.业余兴趣类D.高级管理类4.生产设备应有明显的（），防止用错设备。[单选题]*A.价格标识B.状态标识(正确答案)C.颜色标识D.重量标识5.质量手册中应明确企业的（）及各部门相互关系。[单选题]*A.组织架构(正确答案)B.员工爱好C.团建计划D.食堂菜单6.记录的保存期限从放行产品日期起不少于（）年。[单选题]*A.1B.2(正确答案)C.3D.47.每批产品都要有生产记录，且记录需满足（）要求。[单选题]*A.可追溯(正确答案)B.字迹工整C.页面整洁D.字体统一8.产品的说明书、标签必须符合（）。[单选题]*A.相关法律法规及标准(正确答案)B.车间主任要求C.员工个人想法D.市场流行趋势9.厂房与设施要根据产品生产要求设计，且生产、行政和辅助区布局应（）。[单选题]*A.相互妨碍B.互不干扰(正确答案)C.随意安排D.紧密相连10.企业应建立文件控制程序，文件更新时要按规定（）和批准。[单选题]*A.评审(正确答案)B.丢弃C.隐藏D.涂改二、多选题（每题5分，共40分）1.企业负责人的职责包括（）。*A.组织制定质量方针和质量目标(正确答案)B.确保质量管理体系运行所需资源(正确答案)C.组织实施管理评审(正确答案)D.确定管理者代表(正确答案)2.从事产品质量工作的人员培训内容应涵盖（）。*A.相关理论知识(正确答案)B.实际操作技能(正确答案)C.岗位要求的专业知识(正确答案)D.工作经验培养(正确答案)3.厂房与设施需满足的要求有（）。*A.符合产品生产要求(正确答案)B.环境整洁(正确答案)C.有适当的照明、温度等控制条件(正确答案)D.有效防止昆虫或其他动物进入(正确答案)4.生产设备管理要求有（）。*A.配备与生产相匹配的设备(正确答案)B.设备有明显状态标识(正确答案)C.建立设备使用、清洁等操作规程(正确答案)D.设备无需维护5.文件管理中，程序文件应根据（）制定。*A.产品生产过程(正确答案)B.质量管理过程(正确答案)C.员工娱乐活动D.企业财务流程6.生产工艺规程、作业指导书应明确（）。*A.关键工序(正确答案)B.特殊过程(正确答案)C.产品包装样式D.产品销售渠道7.产品标识控制程序的作用是（）。*A.识别产品(正确答案)B.防止产品混用(正确答案)C.防止产品错用(正确答案)D.提升产品销量8.记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当（）。*A.签姓名(正确答案)B.写日期(正确答案)C.划改使原有信息仍清晰可辨(正确答案)D.必要时，应当说明更改的理由(正确答案)三、判断题（每题3分，共30分）1.质量管理部门不能独立决定产品质量相关事宜。[判断题]*对错(正确答案)2.企业负责人不用关注质量管理体系运行所需资源。[判断题]*对错(正确答案)3.厂房环境差一点不影响第一类医疗器械生产。[判断题]*对错(正确答案)4.生产设备不用制定操作规程，按经验操作就行。[判断题]*对错(正确答案)5.文件更新时无需评审，直接修改即可。[判断题]*对错(正确答案)6.生产过程中无需对环境进行监测记录。[判断题]*对错(正确答案)7.产品生产记录不用记录详细信息，大概记录就行。[判断题]*对错(正确答案)8.产品检验状态无需标识，不影响生产。