医疗器械咨询合同协议书

医疗器械咨询合同协议书合同编号：[具体编号]甲方（委托方）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]统一社会信用代码：[甲方代码]乙方（受托方）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]统一社会信用代码：[乙方代码]鉴于甲方有医疗器械相关咨询需求，乙方具备提供该类咨询服务的专业能力和资质，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，就乙方为甲方提供医疗器械咨询服务事宜达成如下协议：一、服务内容（一）医疗器械法规咨询1.乙方为甲方提供国内外医疗器械相关法规、政策的解读和咨询服务，包括但不限于医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的法规要求。2.及时向甲方通报法规政策的更新情况，并提供相应的应对建议。（二）医疗器械注册咨询1.协助甲方制定医疗器械注册策略，根据甲方产品特点和目标市场，选择合适的注册路径。2.指导甲方准备医疗器械注册所需的文件资料，包括产品技术要求、临床评价资料、质量管理体系文件等。3.代表甲方与医疗器械监管部门进行沟通协调，解答监管部门的疑问，处理注册过程中出现的问题。（三）医疗器械质量管理体系咨询1.对甲方现有的质量管理体系进行评估，找出存在的问题和不足。2.根据医疗器械相关法规和标准要求，协助甲方建立或完善质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编制。3.指导甲方实施质量管理体系，开展内部审核、管理评审等活动，确保质量管理体系的有效运行。（四）医疗器械临床试验咨询1.为甲方提供医疗器械临床试验方案设计的咨询服务，确保试验方案符合法规要求和科学原则。2.协助甲方选择合适的临床试验机构和研究者，签订临床试验协议。3.对临床试验过程进行监督和指导，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。二、服务期限本合同服务期限自[起始日期]起至[结束日期]止。合同期满后，双方如无异议，则自动延续[延续时长]。三、服务费用及支付方式（一）服务费用甲方应向乙方支付的服务费用总额为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用包括乙方为甲方提供本合同约定的咨询服务所产生的一切费用，包括但不限于人员工资、差旅费、资料费等。（二）支付方式1.本合同签订后[X]个工作日内，甲方应向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）作为预付款。2.乙方完成服务内容的[X]%后，甲方应在收到乙方开具的发票后[X]个工作日内，向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.乙方完成全部服务内容并经甲方验收合格后，甲方应在收到乙方开具的发票后[X]个工作日内，向乙方支付剩余的服务费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。四、双方权利和义务（一）甲方权利和义务1.权利（1）有权要求乙方按照本合同约定的服务内容和标准提供咨询服务。（2）有权对乙方的服务工作进行监督和检查，提出意见和建议。（3）在服务期限内，有权获得乙方提供的咨询服务成果和相关资料。2.义务（1）按照本合同约定的时间和方式向乙方支付服务费用。（2）向乙方提供开展咨询服务所需的真实、准确、完整的资料和信息，并积极配合乙方的工作。（3）对乙方在服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密予以保密，未经乙方书面同意，不得向任何第三方披露。（二）乙方权利和义务1.权利（1）有权按照本合同约定的时间和方式收取服务费用。（2）在服务过程中，有权要求甲方提供必要的协助和配合。（3）对甲方提供的资料和信息进行合理使用和处理，但不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密。2.义务（1）按照本合同约定的服务内容和标准为甲方提供咨询服务，确保服务质量。（2）及时向甲方汇报服务工作的进展情况，听取甲方的意见和建议，并根据甲方的要求进行调整和改进。（3）对在服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密予以保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。（4）保证所提供的咨询服务符合国家法律法规和相关标准的要求。五、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本合同约定的时间和方式向乙方支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停或终止服务，并要求甲方支付全部服务费用及违约金。2.若甲方提供的资料和信息不真实、不准确、不完整，导致乙方无法正常开展咨询服务或造成服务成果不符合要求的，甲方应承担相应的责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。3.若甲方违反本合同约定的保密义务，应赔偿乙方因此遭受的损失。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本合同约定的服务内容和标准为甲方提供咨询服务，甲方有权要求乙方限期整改。若乙方在限期内仍未整改或整改后仍不符合要求的，甲方有权扣除相应的服务费用，并要求乙方赔偿因此给甲方造成的损失。2.若乙方违反本合同约定的保密义务，应赔偿甲方因此遭受的损失。3.若乙方未经甲方书面同意擅自终止服务，应退还甲方已支付的全部服务费用，并按照服务费用总额的[X]%向甲方支付违约金。六、争议解决本合同在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款（一）本合同自双方签字（或盖章）之日起生