药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案一、单项选择题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月17日C.2010年10月19日D.2011年12月31日答案：A解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。这是我国药品生产质量管理领域的重要法规时间节点，新规范对药品生产的各个环节提出了更严格和细致的要求，以保障药品质量。2.药品生产质量管理的基本要求之一是：生产全过程应当有记录，偏差均应当经过调查并记录。这体现了GMP的（）原则。A.质量第一B.风险管理C.可追溯性D.人员培训答案：C解析：生产全过程有记录，偏差经过调查并记录，目的是为了在需要时能够追溯药品生产的每一个环节，确保药品质量问题可以被追踪和解决，这充分体现了可追溯性原则。可追溯性是GMP中保障药品质量和安全的重要原则之一。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，这样可以防止非洁净空气对洁净区造成污染，保证洁净区的环境符合药品生产的要求。4.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。A.风险评估B.质量审计C.数据分析D.人员培训答案：A解析：通过风险评估可以识别操作过程中的关键要素和潜在风险，从而确定确认或验证的范围和程度，确保验证工作能够针对高风险环节进行，提高验证的有效性和效率。5.下列哪种物料不需要按照中药材进行管理（）。A.植物的根B.动物的脏器C.经过炮制的中药饮片D.中药材的提取物答案：D解析：中药材是指未经加工或仅经过简单产地加工的植物、动物、矿物类药材。而中药材的提取物是经过进一步提取加工得到的，不属于中药材的范畴，应按照提取物的相关规定进行管理。6.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件的保存期限应当至少相当于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：文件保存期限至少相当于药品有效期后1年，这样可以在药品有效期过后的一定时间内，仍然能够查阅到相关生产文件，以便对可能出现的质量问题进行追溯和调查。7.用于生产非无菌药品的过滤器可重复使用，但应当经过验证，其更换周期应当取决于（）。A.过滤器的材质B.过滤的物料C.过滤的压力D.以上都是答案：D解析：过滤器的材质、过滤的物料以及过滤的压力等因素都会影响过滤器的使用寿命和过滤效果。因此，过滤器的更换周期需要综合考虑这些因素，通过验证来确定。8.洁净厂房的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%。A.18-26；45-65B.20-25；40-60C.16-24；50-70D.18-22；55-65答案：A解析：在无特殊要求的情况下，洁净厂房将温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，这样的环境条件有利于药品的生产和储存，能够保证药品的质量稳定性。9.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人答案：A解析：企业负责人全面负责企业的运营管理；生产管理负责人负责药品的生产过程；质量管理负责人确保药品质量符合规定；质量受权人负责药品放行等质量关键环节。这四类人员是药品生产企业的关键人员，对药品质量起着至关重要的作用。10.生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。物料或中间产品应当有状态标识，如（）。A.待验、合格、不合格、已清洁B.待生产、生产中、已生产、已检验C.待包装、包装中、已包装、已入库D.待灭菌、灭菌中、已灭菌、已放行答案：A解析：物料或中间产品的状态标识包括待验（等待检验）、合格（检验合格可使用）、不合格（不能使用）、已清洁（符合清洁要求）等，这些标识能够清晰地表明物料或中间产品的状态，防止混淆和误用。二、多项选择题1.药品生产质量管理规范的核心是（）。A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差错答案：ABCD解析：防止污染、交叉污染、混淆和差错是GMP的核心内容。污染可能会影响药品的纯度和安全性；交叉污染会导致不同药品之间相互污染；混淆可能会使药品的品种、规格等出现错误；差错则可能贯穿于生产的各个环节，影响药品质量。2.下列关于人员卫生的说法正确的有（）。A.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程B.人员进入洁净生产区，不得化妆和佩带饰物C.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面D.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应答案：ABCD解析：人员卫生是药品生产质量管理的重要方面。对人员进行卫生培训并建立操作规程可以规范人员行为；进入洁净生产区不化妆和佩带饰物可以防止污染；避免裸手直接接触药品等可以减少人为污染；工作服的合理选择和穿戴方式能够适应不同工作环境和洁净度要求。3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错答案：ABCD解析：厂房的合理设计和维护对于药品生产至关重要。良好的选址、布局等可以从硬件设施上减少污染、交叉污染、混淆和差错的发生，为药品生产提供一个良好的环境。4.药品生产企业的验证工作包括（）。A.厂房、设施及设备安装确认B.厂房、设施及设备运行确认C.厂房、设施及设备性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：验证工作是确保药品生产过程和设备符合规定要求的重要手段。安装确认是检查设备安装是否正确；运行确认是验证设备能否正常运行；性能确认是考察设备在实际生产条件下的性能；工艺验证则是验证生产工艺的可靠性和稳定性。5.药品生产企业应当对物料供应商进行评估和管理，主要评估内容包括（）。A.供应商的资质B.生产能力C.质量保证体系D.售后服务答案：ABC解析：评估供应商的资质可以确保其具有合法的生产经营资格；生产能力关系到能否按时供应符合质量要求的物料；质量保证体系是保证物料质量的关键。售后服务虽然也是供应商的一个方面，但不是主要的评估内容。6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录内容包括（）。A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.生产操作负责人签名答案：ABCD解析：批生产记录应全面记录药品生产过程的信息。产品名称、规格、批号用于标识产品；生产及中间工序的时间记录可以追溯生产过程；各工序负责人和生产操作负责人签名可以明确责任。7.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应，实验室至少应当有以下哪些文件（）。A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.检验报告答案：ABCD解析：质量标准是检验的依据；检验操作规程规定了检验的具体方法和步骤；检验记录记录了检验的过程和数据；检验报告是检验结果的最终呈现。这些文件是质量控制实验室正常运行和保证检验准确性的必要条件。8.药品生产企业的质量保证系统应当确保（）。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C.管理职责明确D.投诉和不良反应均能得到及时正确的处理答案：ABCD解析：质量保证系统涵盖了药品生产的整个生命周期。从药品的设计研发开始就要遵循GMP要求；生产和质量控制活动要符合规范；明确管理职责可以保证各项工作的有效开展；及时正确处理投诉和不良反应是保障患者权益和企业信誉的重要措施。9.下列哪些情况需要进行偏差调查（）。A.生产过程中物料平衡超出合格范围B.检验结果不合格C.设备故障导致生产中断D.生产环境的温度、湿度超出规定范围答案：ABCD解析：以上情况都可能对药品质量产生影响，需要进行偏差调查。物料平衡异常可能意味着生产过程中有物料损失或混入；检验结果不合格直接反映了产品质量问题；设备故障可能影响生产工艺的正常执行；生产环境参数超出规定范围可能导致药品质量不稳定。10.药品生产企业的自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检的频率可以根据（）来确定。A.企业的规模B.生产的产品种类C.企业的管理水平D.以往的自检结果答案：ABCD解析：企业规模越大、生产产品种类越复杂，可能存在的质量风险就越多，自检频率可能需要相应提高；管理水平高的企业可能可以适当降低自检频率；以往自检结果如果存在较多问题，就需要增加自检频率。三、判断题1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。（）答案：错误解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产企业必须遵守的法规要求，企业没有选择是否执行的权利，必须严格按照规范进行药品生产，以保障药品质量和公众用药安全。2.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和消毒。（）答案：正确解析：洁净区的内表面符合这些要求可以减少尘埃积聚和微生物滋生，便于进行清洁和消毒操作，保证洁净区的环境质量，符合药品生产的洁净要求。3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。（）答案：正确解析：遵循先进先出和近效期先出原则可以保证物料和产品在有效期内使用，减少因物料积压过期而造成的浪费，同时也能确保药品的质量稳定性。4.企业可以不建立药品不良反应报告和监测管理制度。（）答案：错误解析：药品不良反应报告和监测是药品生产企业的重要职责之一，企业必须建立相应的管理制度，及时收集、报告和处理药品不良反应，以保障患者的用药安全。5.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。（）答案：正确解析：设备的状态标识可以让操作人员清晰地了解设备的使用情况和状态，防止混淆和错误操作，保证生产过程的顺利进行。6.企业可以自行对药品进行再加工或返工处理，无需进行评估和批准。（）答案：错误解析：药品的再加工或返工处理可能会影响药品质量，企业必须对其进行评估，经过批准后方可进行，以确保处理后的药品仍然符合质量要求。7.质量受权人可以将其职责委托给他人履行。（）答案：错误解析：质量受权人承担着药品放行等关键职责，这些职责不能委托给他人，以保证药品放行的独立性和权威性，确保药品质量。8.企业应当定期对药品生产质量管理规范的执行情况进行自检，自检应当有记录。（）答案：正确解析：定期自检可以及时发现企业在执行GMP过程中存在的问题，记录自检情况可以为后续的整改和持续改进提供依据。9.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）答案：正确解析：设备和仪器的使用日志可以详细记录其使用过程和状态，便于追溯和管理，确保设备和仪器的正常运行和准确使用。10.药品生产企业可以不制定文件管理的操作规程。（）答案：错误解析：文件管理是药品生产质量管理的重要组成部分，企业必须制定文件管理的操作规程，以确保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管和销毁等环节得到有效控制。四、简答题1.简述GMP中对人员健康的要求。答：在GMP中，对人员健康有严格要求。所有人员都应当接受卫生要求的培训，理解卫生对药品质量的重要性。企业应建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当进行健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。患有传染病、皮肤病或皮肤有伤口者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。人员如出现可能影响药品质量的健康问题时，应当及时报告并采取适当措施，如暂时调离直接接触药品的岗位等。同时，人员应当保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣服，以减少对药品的污染。2.请说明药品生产企业对文件进行管理的重要性。答：药品生产企业对文件进行管理具有极其重要的意义。首先，文件是企业各项活动的依据和准则。药品生产涉及众多复杂的环节和操作，文件如工艺规程、操作规程等明确了生产的标准和方法，确保所有人员按照统一的规范进行操作，保证药品质量的一致性和稳定性。其次，文件具有可追溯性。生产记录、检验记录等文件详细记录了药品生产和质量控制的全过程，当出现质量问题时，可以通过查阅文件追溯问题的根源，采取相应的措施进行处理。再者，文件管理有助于规范企业的管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准到分发、保管和销毁，都有严格的操作规程，这有助于明确各部门和人员的职责，提高工作效率和管理水平。最后，文件管理是满足法规要求的必要条件。药品生产受到严格的法规监管，良好的文件管理是企业符合GMP等法规要求的重要体现，能够保证企业合法合规生产。3.简述药品生产过程中防止污染和交叉污染的主要措施。答：药品生产过程中防止污染和交叉污染的主要措施包括以下几个方面。在厂房设施方面，合理的厂房布局是关键。不同生产区域应进行有效分隔，如洁净区与非洁净区、不同药品的生产区域等，设置必要的气锁间、缓冲间等防止空气流通造成的污染。厂房的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，便于清洁和消毒。在设备方面，设备应易于清洁和维护，避免物料残留。生产设备应专用，如不能专用则应进行有效的清洁和验证，防止不同产品之间的交叉污染。在物料管理方面，物料的储存应分区分类，不同物料之间有适当的间隔，防止混淆和交叉污染。物料的搬运和传递应采取适当的措施，避免洒落和污染。在人员管理方面，人员应严格遵守卫生操作规程，进入生产区域应穿戴合适的工作服、鞋套、口罩等。操作人员应避免裸手直接接触药品和与药品直接接触的包装材料。在生产操作方面，应制定严格的生产操作规程，避免在同一操作间同时进行不同品种、规格药品的生产操作。生产结束后，应及时对生产区域和设备进行清洁和消毒。同时，应加强生产环境的监测，定期对空气、表面等进行微生物和尘埃粒子监测，确保生产环境符合要求。4.请阐述药品生产企业质量保证系统的主要内容。答：药品生产企业质量保证系统的主要内容包括以下几个方面。一是确保药品的设计与研发体现GMP的要求。在药品研发阶段，就应考虑生产过程中的质量控制和管理，使药品的配方、工艺等符合质量标准。二是生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。生产管理方面，要确保生产过程严格按照工艺规程进行，物料的采购、储存、使用等环节都有严格的控制。质量控制方面，要建立完善的检验体系，对原辅料、中间产品和成品进行严格检验，确保产品质量符合规定。三是管理职责明确。企业应明确各部门和人员在质量保证中的职责，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等，确保各项质量工作有人负责、有人监督。四是文件管理规范。建立完善的文件管理系统，对各类文件如质量标准、操作规程、记录等进行有效管理，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。五是确认与验证工作有