2025年药品质量管理考试题及答案

2025年药品质量管理考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题仅有一个正确选项）1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？A.质量保证B.质量控制C.产品研发D.质量风险管理2.某口服固体制剂生产车间空气洁净度等级为D级，其动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应为：A.3520000个/m³B.352000个/m³C.35200个/m³D.3520个/m³3.关于药品留样管理，以下说法错误的是：A.每批药品均应留样，留样量至少为全检量的2倍B.中药制剂留样时间至少为药品有效期后1年C.生物制品留样应按其稳定性要求保存D.企业可自行决定销毁超过留样期的样品，但需记录4.偏差调查中“根本原因”的判定应基于：A.操作人员的主观描述B.至少3次重复试验的验证结果C.数据和证据的系统性分析D.质量受权人的经验判断5.以下哪项不属于清洁验证的关键参数？A.清洁剂浓度B.清洁时间C.设备材质D.操作人员资质6.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求为：A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.60℃±2℃，75%±5%RH7.药品生产企业的质量受权人应具备的最低学历和工作经验要求是：A.药学相关专业本科，5年以上药品生产质量管理经验B.药学相关专业大专，3年以上药品生产经验C.医学专业本科，2年以上质量控制经验D.化学专业硕士，1年以上GMP培训经历8.关于培养基模拟灌装试验，以下要求正确的是：A.非最终灭菌产品每班次每台灌装机至少每半年进行1次B.每次模拟灌装的批量应与实际生产最小批量一致C.培养时间需≥5天D.合格标准为零污染，允许最多1支污染但需彻底调查9.原辅料供应商的质量审计频率应根据：A.供应商的规模大小B.物料对产品质量的风险等级C.供应商的地理位置D.采购合同的签订年限10.某企业发现已上市药品在市场反馈中出现包装标识错误（非安全性问题），应启动的变更类型为：A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.无需变更，直接整改11.以下哪项不符合无菌药品生产中人员卫生要求？A.进入B级洁净区前需进行二次更衣B.操作期间不得佩戴假睫毛C.手部消毒后可接触与药品直接接触的设备表面D.感冒员工经批准可佩戴双层口罩进入D级区12.批生产记录的设计应确保：A.记录所有操作步骤的具体数值和操作人员签名B.仅记录关键工艺参数C.由生产部门单独设计，无需质量部门审核D.允许事后补记，但需注明补记时间13.关于工艺验证，以下说法正确的是：A.首次验证至少需连续生产3批B.工艺参数变更后无需重新验证C.验证方案可在生产结束后补写D.微生物限度检查不属于工艺验证的内容14.药品质量回顾分析的周期应为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次15.以下哪项属于质量控制（QC）的工作内容？A.制定质量标准B.偏差调查C.原辅料入库前的取样检验D.供应商审计16.某注射剂在生产过程中发现可见异物超标，应首先进行的操作是：A.继续生产，后续返工处理B.停机，隔离可疑批次并启动偏差调查C.调整灯检人员视力标准D.增加抽检比例17.关于校准与检定的区别，以下描述错误的是：A.校准不判定设备是否合格，检定需判定B.校准可由企业内部完成，检定需法定机构C.校准依据企业内部规程，检定依据国家计量标准D.校准和检定均需出具证书18.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括：A.净制后的杂质含量B.切制后的饮片规格C.提取溶剂的pH值D.药材的种植基地环境19.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应不超过：A.10代B.20代C.30代D.由企业根据稳定性数据确定20.药品上市后变更管理中，需向国家药品监督管理局申报的是：A.包装材料供应商变更（同材质）B.生产工艺参数微小调整C.增加新的制剂生产场地D.说明书中【不良反应】项更新二、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.药品生产质量管理的基本要求是：制定生产工艺，系统地回顾并证明其________；生产操作符合________；原料、中间产品和成品符合________；记录真实完整。2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于________Pa，不同级别洁净区之间的压差应不小于________Pa。3.药品批记录包括________、________和________，应至少保存至药品有效期后________年。4.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应是________，风速应维持在________m/s。5.质量风险管理的主要工具包括________、________和________（列举3种）。6.原辅料的取样环境应与________要求一致，取样量至少为全检量的________倍。7.持续稳定性考察的目的是监控已上市药品的________，确认其________符合规定。8.偏差按影响程度分为________、________和________三类。9.设备清洁验证的可接受标准通常包括________残留量、________残留量和________限度。10.药品上市许可持有人（MAH）对药品的________、________、________全过程质量负责。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品生产企业质量受权人的主要职责。2.说明清洁验证与清洁确认的区别，并列举清洁验证的关键步骤。3.阐述偏差处理的“CAPA”原则，并举出2种常见的纠正预防措施。4.简述无菌药品生产中“动态监测”与“静态监测”的区别及各自的要求。5.分析供应商管理中“质量协议”的核心内容，并说明其法律意义。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例1：某生物制药企业生产重组人胰岛素注射液（无菌制剂），在2024年12月的生产中，发现第20241205批产品的可见异物检测合格率为92%（企业内控标准为≥98%）。经初步调查，该批次灌装环节的A级区浮游菌检测结果为5CFU/m³（标准≤1CFU/m³），灌装机针头有轻微磨损。问题：（1）请判断该事件的性质（偏差/质量事故），并说明依据。（2）列出偏差调查的关键步骤。（3）提出至少3项可能的根本原因。（4）针对调查结果，应采取哪些纠正预防措施？案例2：某中药饮片厂生产的黄芪饮片（批号20241103）在市场抽检中被检出二氧化硫残留量为450mg/kg（国家标准≤150mg/kg）。企业自查发现：该批次黄芪在干燥过程中使用了硫磺熏蒸（工艺规程规定应使用热风干燥），且批生产记录中未记录熏蒸操作；原料供应商提供的黄芪产地证明显示其种植地曾使用过含硫农药。问题：（1）分析该批次产品不合格的直接原因和根本原因。（2）说明企业应如何处理已上市的该批次产品。（3）从质量管理体系角度，指出企业存在的3项缺陷。（4）提出改进该品种质量控制的具体措施。答案一、单项选择题1.C2.A3.D4.C5.D6.A7.A8.A9.B10.C11.D12.A13.A14.C15.C16.B17.D18.D19.D20.C二、填空题1.可持续性；GMP要求；质量标准2.10；103.批生产记录；批包装记录；批检验记录；14.单向流（层流）；0.360.545.FMEA（失效模式与影响分析）；HACCP（危害分析与关键控制点）；风险矩阵6.生产环境；37.质量稳定性；有效期内8.微小偏差；重大偏差；关键偏差9.活性成分；清洁剂；微生物10.研发；生产；流通三、简答题1.质量受权人的主要职责包括：①对每批药品的放行进行审核，确保符合法定要求；②参与企业质量体系建设，监督GMP执行；③负责偏差、变更、召回等质量事件的最终决策；④组织质量回顾分析，向管理层报告质量情况；⑤协调外部检查（如GMP认证、飞检）的迎检与整改。2.清洁验证与清洁确认的区别：清洁确认是首次或关键变更后的验证，用于证明清洁方法的有效性；清洁验证是持续的、周期性的确认，确保清洁方法的稳定性。关键步骤：①确定清洁目标（残留限度、微生物标准）；②选择代表性设备与最难清洁部位；③设计验证方案（取样方法、检测方法）；④实施验证（至少3批连续成功）；⑤数据分析与报告；⑥定期再验证。3.CAPA原则即纠正（Corrective）与预防（Preventive）措施。纠正措施指针对已发生问题的即时处理（如隔离不合格品）；预防措施指防止问题再次发生的系统性改进（如修订SOP、培训员工）。常见措施：①修订工艺规程或操作SOP；②增加关键工序的监控频率；③对相关人员进行专项培训；④升级设备或工具（如更换灌装机针头）。4.动态监测是指生产过程中对洁净区环境的实时监控（如浮游菌、悬浮粒子、压差），要求数据符合动态标准（如A级区浮游菌≤1CFU/m³）；静态监测是指生产结束后、设备未运行时的环境监测，要求数据符合静态标准（如B级区静态悬浮粒子≥0.5μm≤352000个/m³）。动态监测更能反映实际生产中的污染风险，需连续记录；静态监测用于确认清洁消毒后的环境基准。5.质量协议核心内容：①物料质量标准（需与注册标准一致）；②检验方法与取样规则；③不合格品处理流程（退货、返工等）；④质量责任划分（如运输导致的污染由供应商承担）；⑤变更通知与确认要求。法律意义：明确供需双方的质量责任，作为纠纷处理的依据；确保物料质量持续符合要求，降低药品生产风险；符合《药品管理法》中“供应商需承担质量责任”的规定。四、案例分析题案例1答案：（1）性质：重大偏差。依据：可见异物合格率低于内控标准（偏离关键质量指标），且A级区浮游菌超标（涉及无菌保证水平），可能影响产品质量与患者安全。（2）关键步骤：①隔离该批次产品，暂停后续生产；②收集数据（灌装机运行记录、环境监测数据、人员操作记录）；③调查可能原因（设备、人员、环境、物料）；④通过试验验证（如更换针头后重新灌装）；⑤确定根本原因；⑥制定CAPA并实施；⑦报告质量受权人，决定是否放行或报废。（3）可能根本原因：①灌装机针头磨损导致药液飞溅污染；②A级区空气净化系统故障（如高效过滤器泄漏）；③操作人员未按SOP进行无菌操作（如手部消毒不彻底）；④清洁验证未覆盖针头部位，导致残留污染。（4）纠正预防措施：①立即更换所有灌装机针头并进行密封性测试；②对A级区高效过滤器进行检漏，必要时更换；③重新培训灌装岗位人员的无菌操作规范；④修订清洁验证方案，增加针头部位的取样点；⑤增加浮游菌动态监测频率（由每4小时1次改为每2小时1次）。案例2答案：（1）直接原因：干燥过程违规使用硫磺熏蒸；根本原因：①生产人员未执行工艺规程（SOP未有效落实）；②批生产记录伪造（未记录熏蒸操作）；③原料供应商管理失控（未审核农药使用情况）；④质量部门未履行监督职责（未发现违规操作）。（2）处理措施：①立即启动召回程序，通知所有经销商与用户停止销售使用；②向所在地省级药监局报告召回计划与进展；③对已使用该批次饮片的患者进行健康风险评估（如无严重危害需发布警示）；④将召回产品隔离存放，按规定销毁并记录。（3）质量管理体系缺陷：①生产管理缺陷（工艺执行与记录不