《药品管理法》之药品经营考核试题及答案

《药品管理法》之药品经营考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.药品经营企业必须遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品批准文号C.药品生产日期D.药品包装规格4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。A.药品成分B.药品适应症C.药品生产企业D.药品不良反应5.药品经营企业储存药品，应当制定和执行有关药品（）的管理制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.分类存放B.温湿度控制C.定期检查D.以上均是6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行（）管理。A.特殊B.严格C.重点D.专项7.药品经营企业不得购进和销售（）的药品。A.未标明有效期B.超过有效期C.更改有效期D.以上均是8.药品经营企业应当按照规定报告（）。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.药品质量问题B.药品不良反应C.药品流通问题D.药品价格问题9.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.无需额外许可10.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品（）通过网络销售。A.不得B.可以C.经批准后可以D.部分可以11.药品经营许可证有效期为（）年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）个月申请重新审查。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；612.药品经营企业应当建立真实、完整、准确的药品（）记录，记录应当保存至药品有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。A.购销；1；3B.验收；2；5C.销售；1；3D.购销；2；513.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下14.药品经营企业销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下15.药品经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下16.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下17.药品经营企业销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下18.药品经营企业违反《药品管理法》规定，聘用不得从事药品生产经营活动的人员的，责令改正，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下19.药品经营企业擅自变更经营场所或者仓库地址、增设仓库的，属于（）行为。A.合法变更B.违反GSPC.无证经营D.超范围经营20.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.质量保证协议D.购进记录二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品经营企业申请药品经营许可证，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求2.药品经营企业购进药品时，应当审核供货单位的（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员的授权书3.药品经营企业储存药品的要求包括（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材、中药饮片、中成药分库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放4.药品经营企业销售药品时，不得有下列行为（）。A.销售假药、劣药B.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.未凭处方销售处方药5.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品销售记录D.药品养护记录6.药品经营企业违反《药品管理法》规定，可能面临的处罚措施包括（）。A.警告B.罚款C.吊销药品经营许可证D.追究刑事责任7.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围8.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品9.药品经营企业应当对其（）进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存岗位人员D.销售岗位人员10.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守的规定包括（）。A.依法取得药品经营许可证B.在网站首页显著位置持续公示药品经营许可证信息C.不得销售国家禁止网络销售的药品D.向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。（）2.药品经营企业可以将处方药开架自选销售。（）3.药品经营企业储存药品时，对近效期药品应当按月进行检查。（）4.药品经营企业可以从个人手中购进药品。（）5.药品经营企业销售中药饮片，应当标明产地。（）6.药品经营企业发现已售出的药品存在质量问题，应当立即停止销售，通知相关企业和消费者，并记录。（）7.药品经营企业可以将非药品以药品名义进行宣传。（）8.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）9.药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证。（）10.药品经营企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品经营信息。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品经营企业购进药品时的“首营企业”审核内容。2.列举药品经营企业储存药品的“五防”要求及具体措施。3.说明药品经营企业销售处方药的法定要求。4.简述药品经营企业违反《药品管理法》规定，被吊销药品经营许可证后，相关责任人员的法律限制。五、案例分析题（20分）2023年5月，某市药品监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：（1）药房从无《药品经营许可证》的个体商贩处购进一批感冒灵颗粒（货值金额2万元），尚未售出；（2）仓库内发现3盒过期的阿莫西林胶囊（货值金额500元），已售出2盒；（3）处方药“头孢克肟片”开架摆放，消费者可自行取药；（4）销售记录中未注明药品的批号和规格；（5）质量管理岗位人员张某未取得执业药师资格，实际负责药品验收工作。请根据《药品管理法》及相关规定，分析该药房存在的违法行为，并分别说明对应的法律责任。答案一、单项选择题15：BBABD610：ADBBA1115：CDBBA1620：AABBA二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.首营企业审核内容包括：（1）供货单位的合法资格（药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照）；（2）供货单位的质量保证能力（质量管理体系认证情况、历史质量信誉）；（3）供货单位销售人员的合法资格（授权委托书、身份证复印件）；（4）供货单位与本企业业务衔接的合法性（质量保证协议内容）。2.“五防”要求及措施：（1）防潮：配置除湿机、空调，控制库房湿度在35%75%；（2）防虫：设置灭虫灯、粘虫板，定期喷洒无害杀虫剂；（3）防鼠：安装防鼠板、鼠夹，封闭库房缝隙；（4）防冻：冬季配置暖气或电暖设备，确保储存温度不低于0℃（特殊药品除外）；（5）冷藏：对需要冷藏的药品（28℃）配置专用冰箱或冷库，实时监测温度并记录。3.销售处方药的法定要求：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；（2）处方经审核后方可调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配；（3）处方保存2年以上备查（医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年）；（4）不得采用开架自选方式销售处方药；（5）不得通过网络直接向个人销售处方药（国家允许的特殊情形除外）。4.相关责任人员的法律限制：药品经营企业被吊销药品经营许可证的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款；十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。五、案例分析题违法行为及法律责任：（1）从无《药品经营许可证》的企业购进药品：违反《药品管理法》第55条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”。法律责任：没收违法购进的感冒灵颗粒（2万元货值），并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款（即10万元20万元）；情节严重的，吊销药品经营许可证。（2）销售过期药品（劣药）：违反《药品管理法》第98条“禁止销售劣药”（过期药品属于劣药）。法律责任：没收违法销售的2盒阿莫西林胶囊及违法所得，没收尚未售出的3盒；并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额500元，罚款5000元10000元）；情节严重的，吊销药品经营许可证。（3）处方药开架自选销售：违反《药品管理法》第61条“处方药不得开架自选”。法律责任：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。