新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年10月1日D.2022年1月1日2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.生产和经营3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案；注册B.注册；备案C.许可；备案D.备案；许可4.医疗器械产品应当符合医疗器械（）以及相关标准。A.行业标准B.企业标准C.强制性国家标准D.地方标准5.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）药品监督管理部门备案。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；107.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.标签C.注册证D.检验报告8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.无法分类9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。A.行业标准B.企业标准C.强制性国家标准D.注册或者备案10.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.收集、分析、评价、控制B.收集、报告、处理C.监测、报告、评估、控制D.监测、分析、处理11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。A.停止生产B.降低产量C.进行整改D.更换原材料12.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.动物实验D.模拟实验13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册、备案B.检验合格C.认证D.生产许可14.药品监督管理部门在监督检查中有查阅、复制、查封、扣押等职权，查封、扣押的期限不得超过（）日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长（）日。A.30；30B.60；60C.30；60D.60；3015.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.合法性、有效性C.真实性、合法性D.准确性、完整性16.进口医疗器械，应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A.境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人B.境外注册人、备案人C.进口商D.代理商17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.药品监督管理部门18.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.具有资质的生产企业或者经营企业D.任何企业19.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项，其中不包括（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品批号D.企业负责人姓名20.国家根据医疗器械产品类别、风险程度、（）等，对医疗器械生产实施分类分级管理。A.质量控制水平B.生产规模C.销售范围D.品牌知名度二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.加强医疗器械监督管理2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯和召回制度D.对医疗器械进行不良事件监测和再评价3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.责令限期改正B.责令停产整改C.吊销医疗器械生产许可证D.没收违法生产的医疗器械4.下列属于医疗器械不良事件的有（）。A.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.医疗器械在使用过程中出现的故障5.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。A.科学B.公开C.公平D.公正6.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业、使用单位建立的进货查验记录和销售记录进行监督检查时，重点检查的内容包括（）。A.记录的真实性B.记录的准确性C.记录的完整性D.记录的可追溯性8.医疗器械广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.利用广告代言人作推荐、证明9.国家对医疗器械创新的支持措施包括（）。A.纳入国家战略科技力量体系B.鼓励医疗器械的研究与创新C.对创新医疗器械优先审评审批D.给予财政资金支持10.医疗器械使用单位应当按照规定，对本单位使用的医疗器械进行（）。A.定期检查B.检验C.校准D.维护三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。（）2.第一类医疗器械产品备案，不需要提交产品检验报告。（）3.医疗器械经营企业、使用单位可以经营、使用未依法注册、备案，但检验合格的医疗器械。（）4.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。（）5.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，采取召回措施的，应当及时通知相关经营企业、使用单位，但无需向社会公布。（）6.医疗器械生产企业可以根据市场需求，自行改变生产工艺。（）7.药品监督管理部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查时，可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。（）8.医疗器械使用单位可以将使用过的一次性使用医疗器械再次使用。（）9.国家鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。（）10.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械注册人、备案人应当承担的责任和义务。答案一、单项选择题1.B。新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.A。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。3.A。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。4.C。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准以及相关标准。5.C。从事第一类医疗器械生产的，应当向设区的市级药品监督管理部门备案。6.A。第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。7.A。医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。8.C。对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。9.D。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合注册或者备案要求。10.C。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行监测、报告、评估、控制。11.A。医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准等情况，应当立即停止生产。12.B。对人体具有较高风险的第三类医疗器械，应当进行临床试验。13.A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、备案的医疗器械。14.A。查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日。15.C。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、合法性负责。16.A。进口医疗器械，应当由境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。17.A。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的要求进行处理。18.C。医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。19.D。医疗器械说明书、标签无需标明企业负责人姓名。20.A。国家根据医疗器械产品类别、风险程度、质量控制水平等，对医疗器械生产实施分类分级管理。二、多项选择题1.ABCD。新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2.ABCD。医疗器械注册人、备案人应当建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、建立追溯和召回制度、进行不良事件监测和再评价等。3.AB。医疗器械生产企业生产条件不符合要求，药品监督管理部门可责令限期改正、责令停产整改。4.AB。医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.ABCD。医疗器械注册、备案管理遵循科学、公开、公平、公正的原则。6.ABCD。从事医疗器械经营活动，应具备相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业指导、技术培训和售后服务能力。7.ABCD。药品监督管理部门检查进货查验记录和销售记录时，重点检查其真实性、准确性、完整性和可追溯性。8.ABCD。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他产品对比，利用广告代言人作推荐、证明等内容。9.BC。国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械优先审评审批。10.ABCD。医疗器械使用单位应当对本单位使用的医疗器械进行定期检查、检验、校准和维护。三、判断题1.√。医疗器械注册人、备案人可以自行生产或委托符合条件的企业生产医疗器械。2.×。第一类医疗器械产品备案，需要提交产品检验报告。3.×。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、备案的医疗器械。4.√。医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。5.×。医疗器械注册人、备案人采取召回措施，应当及时通知相关方并向社会公布。6.×。医疗器械生产企业不得自行改变生产工艺，如需改变需按规定办理。7.√。药品监督管理部门监督检查时，可以查阅、复制有关合同、票据等资料。8.×。医疗器械使用单位不得将使用过的一次性使用医疗器械再次使用。9.√。国家鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。10.√。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。四、简答题医疗器械注册人、备案人应当承担的责任和义务主要包括以下方面：1.质量管理责任建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。确保从原材料采购、生产过程控制、产品检验到售后服务等全生命周期的各个环节都符合质量管理要求。例如，制定严格的原材料采购标准，对供应商进行评估和管理；在生产过程中，按照规范的工艺流程进行操作，设置关键质量控制点，保证产品质量的稳定性。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合注册或者备案要求。不得擅自改变产品的设计、原材料和生产工艺等，如需变更，要按照规定进行相应的注册或者备案变更。2.上市后管理责任制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。持续收集产品在临床使用