2025年药品法律法规培训试题及答案

2025年药品法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：依据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，这有助于保证中药材的质量和追溯其来源。4.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.责令停产停业答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，这样能确保消费者获取准确的药品信息。6.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品等情形属于假药。7.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，强调了“合格药品”和“正常用法用量”这两个关键条件。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）。A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B解析：同第2题，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。9.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品答案：A解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，中药饮片、中成药和化学药品一般无此强制要求。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：药品监督管理部门对采取查封、扣押措施的药品及其有关材料，应当在7日内作出行政处理决定。11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和稳定性C.安全性、稳定性和质量可控性D.有效性、稳定性和质量可控性答案：A解析：药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，目的是对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。12.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.不良反应报告答案：A解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，确保购进药品的质量。13.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.监测C.评价D.以上都是答案：D解析：国家实行药品不良反应报告、监测、评价制度，以全面保障药品的安全使用。14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.以上都可以答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。15.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，旨在保障药品的安全、有效和可及。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的药品质量、安全性和有效性负责，实现了药品全生命周期的责任落实。3.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品等情形都属于劣药。4.药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD解析：药品经营企业必须具备具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或者人员以及保证所经营药品质量的规章制度等条件。5.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，以确保药品质量和安全。6.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，以保障公众用药安全。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场需求答案：ABC解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，不包括市场需求。8.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB解析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，方便公众合理用药和保障用药安全。麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品。9.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.储存B.运输C.养护D.销售答案：ABC解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行药品储存、运输、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，销售制度主要侧重于销售环节的规范，与保证药品质量的直接关联相对较小。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况，选择自行生产药品或委托具备相应条件的药品生产企业生产。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品的质量和来源可追溯。3.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等绝对化用语，“安全无毒副作用”“疗效最佳”属于此类禁止使用的内容。4.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：正确解析：当确认药品发生严重不良反应时，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，以保障公众用药安全。5.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，因此与药品质量无关。（）答案：错误解析：虽然药品不良反应是在正常用法用量下出现的，但药品质量问题也可能导致不良反应的发生，二者并非完全无关。6.药品生产企业可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（）答案：错误解析：药品生产企业接受委托生产药品，不得再次委托第三方生产，以保证药品生产过程的质量控制和责任落实。7.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。（）答案：正确解析：医疗机构配制的制剂，一般是为本医疗机构临床需要而配制，不得在市场上销售或者变相销售。8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，并且对监督检查中知悉的商业秘密应当保密，这是依法行政和保护企业合法权益的要求。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：正确解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以应对突发事件等情况下的药品供应需求。10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，便于监管部门掌握药品相关情况。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的区别。答案：假药和劣药在《药品管理法》中有明确的界定，二者存在明显区别：（1）定义不同：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品等。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等。（2）危害程度不同：假药往往不含有应有的有效成份或用其他物质冒充，可能无法起到治疗作用，甚至可能对人体造成严重危害，延误病情等。劣药主要是药品质量存在一定缺陷，如含量不准确、有效期等标注问题等，危害程度相对假药可能较低，但也会影响治疗效果和患者健康。（3）处罚力度不同：对生产、销售假药的处罚更为严厉，包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算等，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售劣药的处罚相对较轻，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货