药品信息标注管理办法

药品信息标注管理办法一、总则（一）目的为加强药品信息标注管理，规范药品信息标注行为，确保药品信息真实、准确、完整、清晰，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品的标签、说明书、包装、宣传资料等各类信息标注活动。（三）基本原则1.合法性原则药品信息标注应当符合国家法律法规的规定，不得含有虚假、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。2.准确性原则药品信息标注应当准确反映药品的特性、用法用量、不良反应、禁忌等内容，不得夸大或隐瞒药品疗效及安全性等重要信息。3.完整性原则药品信息标注应当涵盖药品的基本信息、适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等必要内容，确保使用者能够全面了解药品。4.规范性原则药品信息标注应当符合国家药品监督管理部门规定的格式、内容要求和书写规范，使用规范的中文表述，不得使用未经批准的缩写、符号等。二、药品标签信息标注（一）基本要求1.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。2.药品标签应当包含药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。3.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。4.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。（二）通用名称标注1.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。2.药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（三）成份标注1.药品标签应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。2.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（四）适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项标注1.适应证或者功能主治应当根据药品的用途，准确表述为中文，不得使用英文、拉丁文、汉语拼音等，不得使用代号、俗语或容易引起误解的文字。2.用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。3.不良反应应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。4.禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。5.注意事项应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。（五）贮藏标注贮藏条件应当按照药品质量标准规定的条件列出，有特殊要求的应当注明。例如：阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（2℃～10℃）、常温（10℃～30℃）。（六）生产日期、产品批号、有效期标注1.生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。2.产品批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成，但也有例外。3.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。（七）批准文号、生产企业标注1.药品批准文号应当正确、完整地标注在药品标签的相应位置。2.生产企业名称应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，并按照以下方式标注：除依法委托生产药品的外，药品标签上不得标明委托生产企业名称。进口药品的包装上应当标明进口药品注册证号或者医药产品注册证号、进口药品分包装批准文号，以及原生产国或者地区企业名称、生产日期、有效期。三、药品说明书信息标注（一）基本要求1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。2.药品说明书的内容应当准确、科学、规范、通俗易懂，不得含有虚假、误导性内容，不得有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（二）格式与内容1.药品说明书应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和内容编写，一般应当包括以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）。成份（化学成份、化学名称、分子式、分子量、辅料等）。性状。适应证或者功能主治。规格。用法用量。不良反应。禁忌。注意事项。孕妇及哺乳期妇女用药。儿童用药。老年用药。药物相互作用。药物过量。临床试验。药理毒理。药代动力学。贮藏。包装。有效期。执行标准。批准文号。生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）。2.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（三）特殊药品说明书标注1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的说明书，应当符合国家有关规定，标注特殊药品标识、警示语等内容。2.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门规定的其他生物制品的说明书和标签，应当注明药品的批准文号、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、执行标准、批准日期、产品说明书核准日期和修改日期。（四）说明书修订1.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订的，应当及时提出修订申请，按照规定程序报国家药品监督管理部门审核批准。2.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品再评价结果等，对药品说明书进行修订，并及时发布修订公告。药品生产企业应当依据修订后的药品说明书，更新药品标签和包装。四、药品包装信息标注（一）直接接触药品的包装材料和容器标注1.直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药品包装材料和容器上应当标注药品包装材料和容器的名称、规格、材质、生产企业、生产许可证号、产品注册证号、执行标准等信息。（二）外包装标注1.药品外包装应当按照药品标签的要求，标注药品通用名称、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容。2.药品外包装上应当印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书的内容应当符合本办法关于药品标签和说明书的规定。（三）运输包装标注1.药品运输包装应当符合药品质量要求，具有足够的强度、防护性能和稳定性，确保药品在运输过程中不受损坏。2.药品运输包装上应当标注药品通用名称、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，以及“易碎品”“小心轻放”“防潮”等警示标识。五、药品宣传资料信息标注（一）基本要求1.药品宣传资料应当科学、准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得欺骗和误导消费者。2.药品宣传资料应当以药品说明书为依据，不得超出说明书范围进行宣传。（二）内容标注1.药品宣传资料应当标注药品通用名称、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。2.药品宣传资料不得含有以下内容：表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品的功效和安全性进行比较；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；法律、法规禁止的其他内容。（三）广告宣传标注1.药品广告应当经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.药品广告应当按照药品广告批准文号的内容进行宣传，不得擅自篡改广告内容。药品广告中应当显著标明禁忌、不良反应、注意事项等内容，并不得含有药品广告批准文号以外的内容。六、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国药品信息标注的监督管理工作，制定药品信息标注管理的法规、规章和标准，组织开展药品信息标注的监督检查和抽验工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品信息标注的监督管理工作，组织实施药品信息标注的监督检查和抽验工作，对违法违规行为进行查处。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品信息标注的日常监督检查工作，对发现的违法违规行为及时进行查处，并向上级药品监督管理部门报告。（二）监督检查内容1.药品标签、说明书、包装、宣传资料等信息标注是否符合本办法的规定。2.药品信息标注是否真实、准确、完整、清晰，是否存在虚假、误导性内容。3.药品生产企业、经营企业、医疗机构是否按照本办法的规定进行药品信息标注管理。（三）抽验与检验1.药品监督管理部门应当定期组织开展药品信息标注的抽验工作，对抽验不合格的药品，应当依法进行查处。2.药品检验机构应当按照国家药品标准和本办法的规定，对药品信息标注进行检验，出具检验报告。（四）违法违规处理1.药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下的罚款：药品标签、说明书、包装、宣传资料等信息标注不符合本办法规定的；药品信息标注存在虚假、误导性内容的；未按照本办法规定进行药品信息标注管理的。2.违反本办法规定，发布药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定进行处罚。3.药品监督管理部门工作人员在药品信息标注监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。2.药品说明书，是指药品生产企业提供的，包含药品安全性