医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题（附答案）

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械生产企业质量负责人的直接上级应为：A.生产部门经理B.企业法定代表人或主要负责人C.技术研发总监D.供应链管理总监答案：B2.以下哪项不属于质量检验员的核心职责？A.执行原材料、半成品、成品的检验并记录B.对不合格品提出处理建议C.编制产品工艺流程图D.监督生产过程是否符合工艺要求答案：C3.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产记录应至少保存至产品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.产品注册证有效期满后2年答案：B（注：无有效期的产品保存至少5年）4.仓库管理员在接收外购医疗器械组件时，必须核对的文件不包括：A.供应商提供的出厂检验报告B.组件的包装标识（如型号、批号）C.供应商营业执照复印件（加盖公章）D.组件的使用说明书答案：D5.设备管理员对关键生产设备进行维护时，应重点记录的信息不包括：A.维护时间、维护人员B.更换的零部件型号及供应商C.设备运行参数调整记录D.设备操作人员当日产量答案：D6.质量管理制度中“文件管理”要求，已废止文件的处理方式应为：A.留存1份备案后销毁其余B.全部立即销毁C.与现行文件混放以便追溯D.由车间主任决定是否保留答案：A7.采购部门选择医疗器械原材料供应商时，必须进行的审核不包括：A.供应商的医疗器械生产/经营许可证B.供应商的质量保证体系（如ISO13485认证）C.供应商近3年的财务报表D.供应商提供的样品检测报告答案：C8.生产过程中发现关键工序参数偏离工艺要求时，操作人员应首先：A.继续生产并记录偏差B.立即停机并通知质量管理人员C.自行调整参数后继续生产D.等待班组长下班前统一处理答案：B9.成品检验中发现一批次血压计示值误差超出标准，质量部应首先：A.通知销售部门暂停该批次发货B.启动不合格品评审C.追溯该批次生产记录D.要求生产部门返工答案：A10.售后服务人员收到客户投诉“某批次血糖仪试纸显色异常”，应立即执行的步骤是：A.向客户致歉并承诺更换B.收集该批次试纸的生产批号、生产日期C.联系生产部门调查原因D.上报质量部启动产品召回程序答案：B11.不良事件监测员发现某植入式医疗器械在临床使用中出现3例断裂事件，应在多长时间内向监管部门报告？A.立即（24小时内）B.7个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内答案：A（注：严重伤害或死亡事件需立即报告）12.追溯管理制度要求，每批次产品的追溯信息应至少包括：A.原材料供应商、生产操作人员姓名、销售客户B.关键工序参数、检验员工号、运输方式C.原材料批号、生产批号、灭菌记录（如适用）、销售流向D.设备维护记录、车间温湿度、包装人员签名答案：C13.质量培训专员制定年度培训计划时，必须覆盖的内容不包括：A.新入职员工的GMP基础培训B.检验员的仪器操作技能培训C.销售人员的医疗器械法规培训D.财务人员的税务申报培训答案：D14.洁净车间管理员发现温湿度超出规定范围（如湿度75%，标准≤65%），应采取的措施是：A.记录偏差并继续生产B.立即启动空调系统调试，若30分钟内未恢复则停机C.通知生产主管后继续生产，下班前处理D.调整温湿度记录数据使其符合标准答案：B15.灭菌岗位操作人员的核心职责不包括：A.记录灭菌设备运行参数（温度、压力、时间）B.定期校验灭菌设备的生物指示剂C.对灭菌后的产品进行外观检查D.编制灭菌工艺验证方案答案：D16.验证与确认管理员在完成设备安装确认（IQ）后，下一步应进行：A.性能确认（PQ）B.运行确认（OQ）C.设计确认（DQ）D.清洁验证答案：B（注：验证流程通常为DQ→IQ→OQ→PQ）17.不合格品仓库的管理要求是：A.与合格品仓库相邻以便快速处理B.有明显标识（如红色区域），实行双人双锁管理C.仅需标注“不合格”字样，无特殊存储要求D.由生产部门直接管理，质量部定期抽查答案：B18.产品放行的最终批准人应为：A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.技术研发部门负责人D.供应链部门负责人答案：B19.医疗器械标签和说明书的审核职责属于：A.市场部B.质量部C.生产部D.研发部答案：B（注：需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》）20.质量风险管理小组在评估生产风险时，应优先处理的是：A.发生概率低但后果严重（如导致患者死亡）的风险B.发生概率高但后果轻微（如包装轻微破损）的风险C.历史上从未发生过的风险D.仅影响生产效率的风险答案：A二、判断题（每题1分，共15分。正确划√，错误划×）1.质量负责人可以同时兼任生产部门负责人。（）答案：×（注：需确保职责分离，避免利益冲突）2.新入职的清洁工人只需进行简单的卫生培训，无需学习医疗器械法规。（）答案：×（注：所有员工均需接受与岗位相关的质量培训）3.原材料检验合格后，仓库管理员可直接将其转入合格品区，无需等待检验报告。（）答案：×（注：必须凭检验合格报告方可入库）4.生产过程中使用的工艺文件（如SOP）可以是手写草稿，无需正式审批。（）答案：×（注：所有生产文件需经授权人员审核批准，确保版本有效）5.不合格品的处理方式包括返工、返修、报废，其中返修复检合格后可直接放行。（）答案：×（注：返修复检合格后需重新进行质量评价，必要时进行额外检验）6.销售记录应至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）答案：√7.设备日常维护记录可以由操作人员补记，无需实时填写。（）答案：×（注：记录需实时、准确，禁止事后补记或修改）8.洁净车间的压差监控应每天记录1次，发现异常时需立即调整。（）答案：×（注：需连续监控或至少每班次记录，异常时立即处理）9.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对医务人员的伤害。（）答案：×（注：包括使用产品导致的患者或医务人员伤害）10.追溯系统中的“一物一码”应包含产品名称、型号、生产批号、有效期等信息。（）答案：√11.质量管理制度文件的修订只需部门负责人批准，无需质量部审核。（）答案：×（注：文件修订需经过原审批流程，质量部需参与审核）12.外包的灭菌服务供应商只需提供营业执照，无需进行质量体系审核。（）答案：×（注：需对供应商的资质、能力、质量保证体系进行审核）13.成品检验中若抽样数量符合标准，即使发现1件不合格品，也可判定该批次合格。（）答案：×（注：需按检验规程判定，若不合格品数超过接收限则整批不合格）14.员工年度培训考核不合格时，可安排补考，补考通过后可继续上岗。（）答案：√15.产品召回时，只需通知直接客户，无需跟踪最终用户的产品回收情况。（）答案：×（注：需确保所有流通环节的产品被有效召回）三、简答题（每题5分，共40分）1.简述质量负责人的核心岗位职责（至少5项）。答案：①建立、实施并保持质量管理体系；②组织制定质量方针和质量目标；③监督生产过程符合法规及质量要求；④批准产品放行；⑤处理质量投诉和不良事件；⑥组织内部审核和管理评审；⑦向法定代表人报告质量管理体系运行情况。2.生产管理负责人在生产过程控制中的主要职责有哪些？答案：①确保生产过程符合工艺规程和SOP；②监督关键工序参数的实时记录；③管理生产设备的日常维护和状态标识；④审核生产记录的完整性和准确性；⑤协调解决生产中的偏差，及时报告质量部；⑥组织生产人员的操作技能培训；⑦确保生产环境（如洁净度、温湿度）符合要求。3.质量检验员在进行原材料检验时，需验证的关键内容包括哪些？答案：①核对原材料与采购订单的一致性（型号、规格、供应商）；②检查包装完整性及标识（批号、有效期、存储条件）；③验证供应商提供的出厂检验报告（需涵盖关键性能指标）；④按企业检验规程进行外观、尺寸、性能等项目检测；⑤记录检验数据并出具检验报告；⑥对不合格原材料进行标识、隔离并上报。4.仓库管理制度中“分区管理”的具体要求是什么？答案：①划分为合格品区（绿色）、待检区（黄色）、不合格品区（红色）、退货区（蓝色）；②各区有明确标识，区域间有物理隔离；③不同品种、规格的物料应分垛存放，间距符合要求；④特殊物料（如需要冷藏的原材料）需单独存放并监控环境；⑤成品按批号集中堆放，便于追溯；⑥危险品需存放于专用安全仓库，实行双人双锁管理。5.简述不合格品处理的完整流程。答案：①发现不合格品时立即标识（如挂红牌）、隔离存放；②填写《不合格品报告》，记录不合格现象、批次、数量；③质量部组织评审（生产、技术、采购等部门参与），确定不合格原因；④根据评审结果选择处理方式（返工、返修、让步接收、报废）；⑤返工/返修复检合格后需重新评价，让步接收需经质量负责人批准；⑥报废品按规定进行销毁并记录（如焚烧、粉碎）；⑦分析不合格根本原因，制定纠正措施（如培训、工艺改进）；⑧跟踪纠正措施的有效性并记录。6.质量管理制度中“文件控制”的核心要求有哪些？答案：①文件需经授权人员审核批准后发布；②建立文件清单，明确现行版本和废止版本；③文件发放需记录接收部门和人员，确保使用现场为有效版本；④废止文件需及时收回并标识“作废”，仅保留1份存档；⑤文件修订时需注明修订原因、版本号（如V1.1→V2.0），修订部分需清晰标识；⑥电子文件需设置访问权限，防止未经授权的修改；⑦文件保存期限符合法规要求（如至少保存至产品有效期后2年）。7.医疗器械追溯管理的“三可”要求是什么？实施追溯的关键记录有哪些？答案：“三可”即来源可追溯、去向可查证、责任可追究。关键记录包括：①原材料采购记录（供应商、批号、数量）；②生产过程记录（关键工序参数、操作人员、生产批号）；③检验记录（原材料、半成品、成品检验结果）；④灭菌记录（如适用，包括设备参数、生物指示剂结果）；⑤销售记录（客户名称、产品批号、数量、发货时间）；⑥售后服务记录（投诉处理、召回情况）。8.简述不良事件监测的主要工作内容（至少5项）。答案：①收集内部信息（如客户投诉、退货、检验不合格）；②收集外部信息（如医院、监管部门通报的不良事件）；③对收集的事件进行初步分析（是否属于医疗器械不良事件、严重程度）；④对严重伤害或死亡事件立即向监管部门报告（24小时内）；⑤对一般事件在15个工作日内报告；⑥开展事件调查（追溯产品批次、生产记录、使用情况）；⑦分析事件原因（产品设计、生产缺陷或使用不当）；⑧采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；⑨定期向监管部门提交不良事件监测总结报告。四、案例分析题（共5分）某医疗器械生产企业（生产一次性使用无菌注射器）在成品检验时发现：批号为20231001的注射器，无菌检查结果显示阳性（存在微生物污染）。假设你是质量部负责人，需处理此问题，请列出具体处理步骤。答案：1.立即行动：①通知仓库暂停该批次产品发货，已发货的联系销售部门追回；②对该批次产品进行隔离，标识“不合格-微生物污染”；③检查检验记录，确认无菌检查过程是否规范（如培养基有效性、操作环境、人员防护），排除检验误差。2.原因调查：①追溯生产记录：查看该批次的原材料（如管体、胶塞）检验报告，是否存在微生物超标；②检查生产环境：洁净车间的温湿度、压差、沉降菌/浮游菌监测记录，是否在检验周期内超标；③核查灭菌过程：灭菌设备运行参数（温度、压力、时间）、生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）检测结果，灭菌记录是否完整；④人员操作：生产/包装人员的手消毒、洁净服穿戴是否符合要求，是否有违规操作。3.处理措施：①对该批次产品作报废处理（如高压蒸汽灭菌后销毁），记录销毁过程；②对同生产时间段的其他批次（如20230930、2