药包材标准介绍上海所详解

药包材标准介绍上海所详解演示文稿第一页，共31页。（优选）药包材标准介绍上海所第二页，共31页。ISO8362：注射剂容器及附件ISO8362-1管制玻璃注射瓶ISO8362-2注射瓶塞ISO8362-3注射瓶铝盖ISO8362-4模制玻璃注射瓶ISO8362-5冻干注射瓶塞ISO8362-6铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7无凸缘铝塑组合注射瓶盖第三页，共31页。ISO8536：医用输液器具ISO8536-1玻璃输液瓶ISO8536-2输液瓶塞ISO8536-3输液瓶铝盖ISO8536-6冻干输液瓶塞ISO8536-7铝塑组合输液瓶盖第四页，共31页。ISO玻璃容器ISO4802-1玻璃容器内表面耐水性滴定法ISO4802-2玻璃容器内表面耐水性火焰光谱法ISO719玻璃容器颗粒耐水性98℃ISO720玻璃容器颗粒耐水性121℃

ISO7458玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459玻璃容器抗热震性和热震耐久性第五页，共31页。ISO标准——铝盖ISO8362-3注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶铝盖ISO8536-3医用输液器具－第3部分：输液瓶铝盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖－通用要求和试验方法ISO8536-7注射剂容器及附件－第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8362-7注射剂容器及附件－第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536-7医用输液器具－第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖－要求和试验方法

第六页，共31页。ISO标准——弹性件ISO8362-2注射剂容器及附件－第3部分：注射瓶瓶塞ISO8362-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞ISO8536-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞ISO8536-6医用输液器具－第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞第七页，共31页。ISO标准——弹性件ISO8871ISO8871-1规定分类和要求提取液试验（浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等）ISO8871-2规定评价过程鉴别和检查（硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等）ISO8871-3释放粒子的控制不溶性微粒试验ISO8871-4生物要求和试验方法ISO8871-5功能性要求和试验方法第八页，共31页。ISO标准ISO11040带药注射器（1-5）ISO13926笔式注射器（1-2）ISO15747静脉输液用塑料容器ISO15759BFS工艺制造的塑料输液容器用盖第九页，共31页。ISO15747：2003静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性（灭菌后）试验化学要求：片材试验炽灼残渣；溶出物试验生物要求防微生物污染、细菌内毒素等

第十页，共31页。ISO15759：2005

BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖—物理性能垫片—物理性能硬度（供需协商）落屑穿刺力等塑料盖—化学性能用于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片—化学性能（ISO8871-1TYPEⅡ）塑料盖和垫片—生物性能第十一页，共31页。欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃3.1.4不含添加剂的PE3.1.5含添加剂的PE3.1.6聚丙烯3.1.10不含增塑剂的PVC3.1.11不含增塑剂的PVC3.1.14静脉输液容器用PVC3.1.15PET第十二页，共31页。欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目：鉴别：浸出液试验灰分附加试验第十三页，共31页。欧洲药典——材料部分3.1.4不含添加剂的PE

无金属离子添加剂3.1.5含添加剂的PE金属离子添加剂3.1.6聚丙烯金属离子添加剂

第十四页，共31页。欧洲药典——材料部分3.1.10不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.14

静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂3.1.15PET（肠道用容器）第十五页，共31页。欧洲药典——容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞第十六页，共31页。欧洲药典——容器部分1、药用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器：Ⅱ型玻璃容器：Ⅲ型玻璃容器：*以耐水性划分避光；内、外表面处理第十七页，共31页。欧洲药典——容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度第十八页，共31页。欧洲药典——容器部分3、胶塞*胶塞分类：Ⅰ型胶塞Ⅱ型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：第十九页，共31页。美国药典注射剂用弹性密封件容器—玻璃容器—塑料第二十页，共31页。美国药典—注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件TYPEITYPEII试验要求：生物试验：TYPEI、TYPEII理化试验功能试验第二十一页，共31页。美国药典—注射剂用弹性密封件理化实验浊度颜色酸度或碱度紫外吸收还原性物质功能性实验第二十二页，共31页。美国药典—玻璃容器按耐水性质量差异分类TYPEⅠTYPEⅡTYPEⅢ第二十三页，共31页。美国药典—玻璃容器化学稳定性砷：透光率：第二十四页，共31页。美国药典—塑料容器PE容器——IR；热分析；理化试验；缓冲能力PP容器——IR；热分析；理化试验；缓冲能力PET/PETGIR；热分析；理化试验；缓冲能力第二十五页，共31页。美国药典—塑料容器方法MIR热分析生物试验理化试验透湿第二十六页，共31页。美国药典——方法部分对高分子材料的生物安全性评价<87><88>第二十七页，共31页。日本药局方注射剂用玻璃容器的检测密封性的要求可溶性碱测定可溶性铁透光率第二十八页，共31页。日本