2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当建立健全不良事件监测体系，其第一责任人是：A.质量负责人B.企业法定代表人或主要负责人C.研发部门负责人D.售后部门负责人答案：B解析：办法第8条明确规定，持有人的法定代表人或主要负责人是不良事件监测工作的第一责任人，需确保监测体系有效运行。2.某三级医院使用的某款心血管支架在临床中出现3例血栓形成事件，其中1例导致患者死亡。医院应当在发现事件后多久内向所在地省级监测机构报告？A.24小时B.48小时C.7个工作日D.15个工作日答案：A解析：办法第19条规定，导致死亡的严重伤害事件，医疗机构应在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；导致严重伤害但未死亡的，需48小时内报告。本题中1例死亡，故需24小时。3.持有人收到医疗机构报告的严重伤害事件后，应当在多长时间内完成初始报告？A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：C解析：办法第21条明确，持有人收到报告后，应在5个工作日内通过监测系统提交初始报告；对死亡事件，需在24小时内提交初步分析。4.以下哪类事件不属于医疗器械不良事件？A.心脏起搏器因电池耗尽提前停止工作，导致患者需紧急手术更换B.医用口罩因包装破损导致细菌污染，使用后患者出现皮肤感染C.患者因自身凝血功能异常，使用止血纱布后仍发生出血D.胰岛素泵程序错误导致输注剂量过大，引发患者低血糖答案：C解析：办法第3条定义，不良事件指因医疗器械自身缺陷导致的有害事件，而非患者自身疾病或体质原因。C选项为患者自身因素，不属于。5.国家药品监督管理局（NMPA）启动再评价的情形不包括：A.医疗器械上市后风险获益比显著降低B.产品投诉量同比上升10%C.国际权威机构发布同类产品风险警示D.监测数据显示存在系统性安全隐患答案：B解析：办法第42条规定，启动再评价的情形包括风险获益比变化、国际警示、系统性隐患等，单纯投诉量上升未达“显著”标准时不必然启动。6.持有人应当每年度向省级药品监管部门提交不良事件监测情况报告，报告内容不包括：A.年度不良事件收集、分析、评价情况B.产品市场销售额C.风险控制措施实施效果D.下一年度监测重点答案：B解析：办法第30条规定，年度报告需包含监测工作开展情况、风险分析、控制措施及改进计划，不涉及市场销售数据。7.医疗器械经营企业发现可疑不良事件时，正确的处理方式是：A.直接向国家监测中心报告B.通知持有人并配合调查，无需自行报告C.通过监测系统提交报告，同时告知持有人D.仅记录事件，不主动报告答案：C解析：办法第23条规定，经营企业、使用单位发现事件后，应及时通过系统报告，并通知持有人；持有人需对事件调查、分析和评价。8.对于已上市的创新医疗器械，持有人的不良事件监测要求是：A.与普通医疗器械一致B.需增加监测频率，延长监测时限C.仅需在上市后3年内重点监测D.无需额外要求答案：B解析：办法第12条特别规定，创新医疗器械持有人应制定更严格的监测计划，增加监测频率和样本量，延长监测时限至明确风险特征。9.某持有人未按规定建立不良事件监测体系，药品监管部门可对其采取的行政处罚不包括：A.警告B.责令停产停业C.处20万元罚款D.吊销医疗器械注册证答案：D解析：办法第55条规定，未建立监测体系的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改的，处5万-20万罚款，情节严重的责令停产停业。吊销注册证属于更严重违法行为（如隐瞒事件）的处罚。10.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则是指：A.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认B.仅在明确因果关系后报告C.仅报告已证实的严重事件D.轻微事件无需报告答案：A解析：办法第18条强调“可疑即报”，即只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系，均应报告，以降低漏报风险。11.省级监测机构收到死亡事件报告后，应当在多长时间内完成初步分析并上报国家监测中心？A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B解析：办法第35条规定，省级监测机构对死亡事件需在3个工作日内完成初步分析，提交国家监测中心；其他严重事件需在7个工作日内。12.持有人开展主动监测时，应当优先选择的方式是：A.仅收集已上报的不良事件B.通过医院信息系统（HIS）自动抓取器械使用数据C.委托第三方机构收集患者反馈D.每季度发放患者问卷答案：B解析：办法第14条鼓励持有人利用数字化手段（如HIS、电子病历系统）开展主动监测，实现数据实时抓取，提高监测效率。13.医疗器械再评价的结论不包括：A.继续使用B.修订产品技术要求C.召回D.增加临床使用限制答案：C解析：办法第47条规定，再评价结论包括继续使用、修改说明书/技术要求、增加使用限制、暂停或终止生产等；召回是风险控制措施，非再评价结论。14.使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作配备的人员是：A.至少1名经过培训的专（兼）职人员B.至少2名专职人员C.无需专人，由护士站兼职D.由设备科负责人直接负责答案：A解析：办法第25条规定，使用单位应配备至少1名经过培训的专（兼）职人员负责不良事件监测，确保报告及时准确。15.持有人对已报告的不良事件进行分析时，应当重点关注的内容不包括：A.事件与器械的因果关系B.患者的医保支付情况C.事件发生的规律和趋势D.现有风险控制措施的有效性答案：B解析：办法第28条规定，持有人分析需包括因果关系、事件规律、风险控制措施等，患者医保情况与器械风险无关。16.国家监测中心应当每年度发布的报告是：A.全国医疗器械不良事件监测年度报告B.重点产品风险预警报告C.创新医疗器械监测专项报告D.以上均是答案：D解析：办法第38条规定，国家监测中心需发布年度报告、重点产品预警报告及创新产品专项报告，全面反映监测情况。17.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指：A.导致住院时间延长B.导致患者轻微不适C.需进行门诊处理即可恢复D.不影响正常生活的损伤答案：A解析：办法第4条定义，严重伤害包括导致住院或住院时间延长、永久损伤、生命危险等，A符合；B、C、D为轻微事件。18.持有人未按规定提交定期风险评价报告的，药品监管部门可对其处多少罚款？A.1万-3万B.3万-5万C.5万-10万D.10万-20万答案：C解析：办法第56条规定，未提交定期风险评价报告的，处5万-10万罚款；情节严重的，处10万-20万并责令停产。19.医疗器械不良事件监测中，“群体不良事件”是指：A.同一医疗器械在使用中发生2例以上可疑不良事件B.同一使用单位内发生3例以上同类事件C.同一型号产品在短时间内发生5例以上相关事件D.导致3人以上死亡或严重伤害的事件答案：A解析：办法第5条定义，群体不良事件指同一医疗器械在使用中发生2例以上可疑不良事件，可能存在共同原因。20.持有人在再评价过程中发现产品存在重大安全隐患，应当立即采取的措施是：A.继续销售，待再评价结论后处理B.发布风险警示，暂停销售使用C.仅通知已购买的使用单位D.向社会公开道歉答案：B解析：办法第49条规定，再评价中发现重大隐患的，持有人应立即暂停生产、销售和使用，发布风险警示，并报告药监部门。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械不良事件监测的参与主体包括：A.持有人B.经营企业C.医疗机构D.药品监管部门答案：ABCD解析：办法第2条明确，监测工作涉及持有人、经营企业、使用单位（如医疗机构）、监测机构及药品监管部门。2.持有人应当建立的不良事件监测制度包括：A.不良事件收集与报告制度B.事件分析与评价制度C.风险控制措施实施制度D.监测人员培训制度答案：ABCD解析：办法第9条规定，持有人需建立收集、报告、分析、评价、风险控制及培训等全流程制度。3.以下属于医疗器械不良事件报告内容的有：A.患者基本信息（姓名、年龄、性别）B.医疗器械信息（名称、型号、生产批号）C.事件发生时间、经过及结果D.持有人对事件的初步分析答案：ABCD解析：办法第20条规定，报告需包含患者信息、器械信息、事件描述及持有人初步分析（如已开展）。4.药品监管部门对持有人不良事件监测工作的监督检查内容包括：A.监测体系运行情况B.不良事件报告的及时性、完整性C.风险控制措施的落实情况D.监测人员的培训记录答案：ABCD解析：办法第50条规定，监督检查涵盖体系建设、报告质量、风险控制及人员培训等内容。5.医疗器械再评价的启动主体包括：A.持有人B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.行业协会答案：ABC解析：办法第41条规定，再评价可由持有人主动启动，或由国家、省级药监部门根据监测数据启动；行业协会无启动权。6.持有人在不良事件监测中应履行的义务包括：A.建立监测体系并配备专职人员B.对报告的事件进行调查、分析C.采取风险控制措施并报告D.定期提交监测情况报告答案：ABCD解析：办法第8-30条明确，持有人需履行体系建设、事件调查、风险控制及定期报告等义务。7.医疗机构在不良事件监测中的职责包括：A.收集本单位使用的医疗器械不良事件B.及时通过监测系统报告事件C.配合持有人和监管部门的调查D.对事件涉及的器械进行技术检测答案：ABC解析：办法第24条规定，医疗机构负责收集、报告事件并配合调查；技术检测由持有人或专业机构完成，非医疗机构职责。8.以下情况中，持有人应当启动再评价的有：A.产品上市后发生多起同类严重伤害事件B.国家发布新的强制性标准C.竞争对手产品因类似问题被召回D.临床使用场景发生重大变化（如扩展至儿童群体）答案：ABD解析：办法第43条规定，持有人需在发生重大安全事件、标准更新、使用场景变化等情况下主动启动再评价；竞争对手事件不直接触发。9.医疗器械不良事件监测信息系统的功能包括：A.接收在线报告B.实时分析事件数据C.向持有人推送预警信息D.向社会公开全部报告内容答案：ABC解析：办法第33条规定，监测系统具备报告接收、数据分析、预警推送功能；为保护患者隐私，仅公开汇总数据，非全部内容。10.对违反本办法的行为，药品监管部门可采取的行政措施包括：A.约谈企业负责人B.向社会公开违规信息C.暂停产品销售D.撤销医疗器械广告批准文号答案：ABC解析：办法第54-57条规定，药监部门可采取约谈、公开违规信息、暂停销售等措施；广告批准文号由市场监管部门管理，非药监部门职责。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，不包括器械功能异常未造成伤害的情况。（）答案：×解析：办法第3条规定，不良事件包括器械功能异常（如起搏器间歇性停机），即使未造成伤害也需报告。2.持有人可以委托第三方机构代为履行不良事件监测义务，但需对结果负责。（）答案：√解析：办法第10条允许持有人委托符合条件的第三方开展监测，但责任仍由持有人承担。3.医疗机构发现不良事件后，只需向持有人报告，无需通过监测系统提交。（）答案：×解析：办法第24条规定，医疗机构需同时通过监测系统报告并通知持有人，双重义务。4.进口医疗器械的境外持有人应当指定中国境内企业法人作为代理人，承担境内不良事件监测义务。（）答案：√解析：办法第11条明确，境外持有人需指定境内代理人，履行监测义务。5.再评价结论为“暂停生产”的，持有人可在完善风险控制措施后恢复生产，无需重新申请注册。（）答案：×解析：办法第48条规定，暂停生产后恢复需经药监部门确认，必要时重新提交注册或备案。6.经营企业无需建立不良事件监测制度，只需配合持有人和使用单位。（）答案：×解析：办法第23条规定，经营企业需建立监测制度，配备人员，履行报告义务。7.国家监测中心可以根据监测数据直接要求持有人召回产品。（）答案：×解析：召回需由持有人主动发起或药监部门责令，监测中心无直接责令召回权。8.持有人的定期风险评价报告应当包含产品上市后所有不良事件的汇总分析。（）答案：√解析：办法第29条规定，定期报告需涵盖所有已收集事件的分析，包括严重和非严重事件。9.使用单位可以将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗质量安全管理考核。（）答案：√解析：办法第26条鼓励使用单位将监测工作纳入质量安全考核，提升重视程度。10.对匿名报告的不良事件，监测机构可以不予处理。（）答案：×解析：办法第34条规定，监测机构需处理匿名报告，仅无法联系报告人时标注“匿名”，不影响事件调查。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械不良事件监测中“主动监测”与“被动监测”的区别及持有人的义务。答案：主动监测是持有人通过数字化手段（如对接医院HIS系统、患者随访、临床研究等）主动收集不良事件，具有前瞻性；被动监测是等待使用单位或患者报告事件，具有滞后性。持有人义务：需以主动监测为主，制定主动监测计划，覆盖全生命周期；被动监测需及时响应报告，不得仅依赖被动方式。2.列举持有人在收到严重伤害事件报告后需完成的主要工作。答案：（1）5个工作日内提交初始报告；（2）24小时内对死亡事件提交初步分析；（3）开展事件调查（包括器械追溯、使用记录、患者病历等）；（4）分析事件与器械的因果关系；（5）评估现有风险控制措施的有效性；（6）必要时采取暂停销售、召回等风险控制措施并报告。3.简述医疗器械再评价的流程。答案：（1）启动：持有人主动启动或药监部门责令启动；（2）实施：持有人制定再评价方案，收集临床数据、不良事件、文献等信息，开展风险获益评估；（3）结论：形成再评价报告，提出继续使用、修改技术要求、限制使用、暂停/终止生产等结论；（4）向药监部门提交再评价报告；（5）处置：药监部门对结论进行审核，必要时采取行政措施（如要求召回、撤销注册证）。4.医疗机构在不良事件监测中常见的违规行为及法律后果。答案：常见违规行为：未配备专职监测人员、未及时报告（超24/48小时）、漏报严重事件、拒绝配合调查。法律后果：由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改的，处1万-3万罚款；情节严重的，通报卫生健康主管部门，纳入医疗机构信用记录。五、案例分析题（20分）案例：2025年6月，某三甲医