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文档简介
执业药师考试—药事管理法规模拟试题附答案一、A型题(最佳选择题。每题1分,共40题。每题的备选项中,只有一个最符合题意)1.根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人(MAH)的说法,错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.MAH可以自行生产药品,也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当建立药品追溯制度,保证药品可追溯D.境外MAH应当指定中国境内的企业法人履行相关义务,不需要与境内企业承担连带责任2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时,未查验购买者身份证且超过单次5个最小包装,根据《药品管理法》及相关规定,该行为的法律责任不包括A.责令改正,给予警告B.情节严重的,吊销药品经营许可证C.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.构成犯罪的,依法追究刑事责任3.根据《药品经营质量管理规范》(GSP),关于药品储存与养护的要求,正确的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放,中药材和中药饮片可同库混存B.储存药品的相对湿度应控制在35%~75%C.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷藏库D.近效期药品应按月进行检查,效期不足6个月的药品应标注明显标志4.关于药品不良反应(ADR)报告与监测的说法,正确的是A.新的或严重的ADR应在15日内报告,死亡病例应立即报告B.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告C.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构可配备兼职人员D.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该药品的所有ADR;满5年的,报告新的和严重的ADR5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和第一类精神药品运输的说法,错误的是A.托运单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年(不跨年度)C.铁路运输麻醉药品时,应当使用集装箱或者铁路行李车运输D.邮寄麻醉药品时,寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明6.某药店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊,根据《药品流通监督管理办法》,药品监督管理部门对其的处罚不包括A.责令限期改正,给予警告B.逾期不改正的,处1000元以下罚款C.情节严重的,吊销药品经营许可证D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款7.根据《处方管理办法》,关于处方保存期限的说法,正确的是A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年D.中药饮片处方保存期限与相应的西药处方一致8.关于医疗器械分类管理的说法,错误的是A.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理B.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为第三类C.境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D.进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于疫苗接种的说法,错误的是A.接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法C.受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,接种单位可以收取疫苗费用,但不得收取接种服务费D.接种单位接种疫苗,应当如实记录接种时间、疫苗批号、接种部位等信息,记录保存时间不得少于5年10.关于网络销售药品的说法,符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售B.药品网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示药品经营许可证原件C.药品网络交易第三方平台提供者应当每半年向所在地省级药品监督管理部门报告平台内企业的基本情况D.通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制购买二、B型题(配伍选择题。每题1分,共50题。备选项可重复选用,也可不选用)[1113]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局11.负责药品生产许可证审批的部门是12.负责药品广告审查的部门是13.负责药品经营许可证(零售)审批的部门是[1416]A.3年B.5年C.10年D.永久14.药品上市许可持有人的药品质量保证体系文件保存期限为药品有效期届满后15.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为16.药品追溯信息的保存期限为药品有效期届满后[1719]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.特殊管理药品17.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是18.可在经批准的普通商业企业零售的药品是19.标签和说明书必须印有规定的专有标识的药品是[2022]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回20.使用该药品可能引起严重健康危害的,应实施21.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施22.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,应实施[2325]A.1次常用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量23.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为24.为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过25.为住院患者开具的麻醉药品处方,每张处方为[2628]A.Ⅰ类医疗器械B.Ⅱ类医疗器械C.Ⅲ类医疗器械D.不属于医疗器械26.手术衣属于27.电子血压计属于28.心脏起搏器属于[2931]A.警告,责令限期改正B.处1万元以上3万元以下罚款C.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款D.吊销药品经营许可证29.药品经营企业未按照规定实施GSP的,法律责任是30.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的,法律责任是31.生产、销售假药的,法律责任是[3234]A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日32.药品监督管理部门收到药品经营企业GSP认证申请后,应在多少个工作日内组织认证33.药品生产企业发现新的或严重的药品不良反应,应在多少个工作日内报告34.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应在许可事项发生变更前多少个工作日申请变更登记[3537]A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识35.药品储存中,合格药品的标识是36.待验药品的标识是37.不合格药品的标识是[3840]A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心38.负责药品注册技术审评的机构是39.负责药品上市后安全性监测和评价的机构是40.负责组织开展药品注册核查、GMP认证等工作的机构是三、C型题(综合分析选择题。每题1分,共20题。每道题基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息,提出25个问题,每个问题的备选项中,只有一个最符合题意)[4143]2023年3月,某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店进行飞行检查,发现以下问题:①中药饮片斗谱排列混乱,部分药材标签与实际药品不符;②处方药盐酸左氧氟沙星片未凭处方销售,共售出20盒(每盒售价30元);③冷藏柜温度记录显示,某生物制品(需28℃储存)曾在3月10日出现温度达12℃,持续2小时,未采取任何处理措施;④购进记录显示,部分药品未索取发票,仅留存供货方盖章的随货同行单。41.针对问题①,根据《药品经营质量管理规范》,中药饮片管理的要求不包括A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字B.装斗前应当复核,防止错斗、串斗C.不同批号的饮片可同斗存放D.应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质42.针对问题②,该药店未凭处方销售处方药的行为,根据《药品流通监督管理办法》,应给予的处罚是A.责令改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.吊销药品经营许可证D.处违法所得1倍以上3倍以下罚款43.针对问题③,该生物制品储存温度超标且未处理的行为,可能被认定为A.未按照规定储存药品,导致药品质量受影响B.正常偏差,无需处罚C.仅需对温度记录进行更正D.属于药品经营企业内部管理问题,不涉及法律责任[4446]患者王某因高血压到某社区卫生服务中心就诊,医生开具处方:氢氯噻嗪片25mg×30片,口服,1次/日;厄贝沙坦片150mg×7片,口服,1次/日。药师审核处方时发现,厄贝沙坦片的用量为“1次/日”,但患者既往有肾功能不全病史,根据药品说明书,肾功能不全患者需调整剂量。44.根据《处方管理办法》,药师审核处方的内容不包括A.规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.患者的家庭经济状况D.剂量、用法的正确性45.针对患者肾功能不全的情况,药师的正确做法是A.直接调配处方,不做处理B.拒绝调配,联系处方医师进行干预C.自行调整剂量后调配D.告知患者按说明书用药46.该处方中,氢氯噻嗪片的处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年[4750]2023年5月,某药品生产企业(MAH)发现其生产的感冒灵颗粒在市场上出现多例皮疹、瘙痒等不良反应报告,经分析属于新的药品不良反应。企业立即启动不良反应监测程序,并向所在地省级药品监督管理部门报告。47.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,该企业报告新的不良反应的时限是A.立即B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内48.该企业应当对感冒灵颗粒采取的措施不包括A.暂停生产、销售和使用B.分析不良反应发生的原因C.制定并实施风险管理计划D.更新药品说明书和标签49.若该企业未及时报告不良反应,药品监督管理部门可给予的处罚是A.警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下罚款B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销药品生产许可证D.追究企业负责人刑事责任50.关于药品不良反应监测,下列说法错误的是A.药品生产企业是ADR监测的责任主体B.医疗机构发现ADR后,可直接向药品监督管理部门报告,无需通过卫生行政部门C.个人发现ADR,可向药品监督管理部门或不良反应监测机构报告D.ADR报告实行“可疑即报”原则四、X型题(多项选择题。每题2分,共10题。每题的备选项中,有2个或2个以上符合题意,错选、少选均不得分)51.根据《药品管理法》,属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围52.关于药品经营企业采购药品的要求,正确的有A.应当与供货单位签订质量保证协议B.应当审核供货单位的合法资格、药品的合法性C.购进药品时,应当索取、查验、保存供货单位的发票D.进口药品应当索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件53.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品使用的说法,正确的有A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后,方可在本医疗机构开具此类处方C.麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年,第二类精神药品处方至少保存2年D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时,可从其他医疗机构借用,但需在24小时内补办手续54.关于药品广告的说法,正确的有A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准,取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.非处方药广告可以标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”55.根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人的责任包括A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.按照规定建立疫苗电子追溯系统C.对疫苗进行质量审核,签发疫苗上市许可D.制定疫苗风险补偿计划56.关于医疗器械经营的说法,正确的有A.经营第一类医疗器械不需要许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的生产企业或经营企业购进医疗器械57.根据《处方管理办法》,关于处方书写的要求,正确的有A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致58.关于药品召回的说法,正确的有A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.二级召回在48小时内完成D.三级召回在72小时内完成59.根据《网络药品经营监督管理办法》,禁止通过网络销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂60.关于药品监督管理部门职责的说法,正确的有A.国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度B.省级药品监督管理局负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.设区的市级和县级药品监督管理部门负责药品零售、使用环节的检查和处罚D.市场监督管理部门负责药品广告的监督查处答案及解析一、A型题1.D(境外MAH应当与境内企业承担连带责任)2.C(未查验身份证销售含麻黄碱类复方制剂的罚款为违法所得1倍以上5倍以下,货值金额不足5万元的按5万元计算;C项为生产销售假药的罚款标准)3.B(A项中药材和中药饮片应分库存放;C项零货应集中存放于零货库;D项近效期药品应按月检查,效期不足6个月的应加速检查)4.A(B项群体不良事件应立即报告;C项经营企业和医疗机构应配备专职或兼职人员;D项进口药品5年内报告所有ADR,满5年报告新的和严重的)5.A(运输麻醉药品和第一类精神药品,托运单位向所在地设区的市级药监部门申请运输证明)6.D(未凭处方销售处方药的处罚为警告、限期改正;逾期不改处1000元以下罚款;D项为销售假药的处罚)7.C(A项普通处方保存1年;B项医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年;D项中药饮片处方保存期限与西药一致)8.D(进口第二类医疗器械由省级药监部门审查)9.C(自费选择第一类疫苗同品种的,可收取疫苗费用和接种服务费)10.D(A项特殊管理药品禁止网络销售;B项应展示许可证复印件;C项第三方平台应每半年报告一次)二、B型题1113:B、B、C(生产许可证由省级药监审批;药品广告由省级药监审查;零售药店经营许可证由设区的市级药监审批)1416:B、C、B(质量保证体系文件保存至有效期后1年,至少5年;麻醉处方保存3年;追溯信息保存至有效期后1年,至少5年)1719:A、C、D(处方药需处方购买;乙类非处方药可在普通商业企业零售;特殊管理药品有专有标识)2022:A、B、C(一级召回:严重健康危害;二级:暂时或可逆危害;三级:一般无危害)2325:A、D、C(门诊麻醉注射剂1次常用
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