CHCC2025第26届全国医院建设大会：医用耗材不良事件监测报告及管理策略分析

医用耗材不良事件监测报告及管理策略分析山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学工程部山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学工程部范医鲁CONTENTS02.03.04.05.相关国家政策要求医用耗材不良事件现状分析管理策略与实施路径案例与效果评估结语什么是医用耗材不良事件根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2023年修订版),医用耗材不良事件是指已上市的合格医疗器械在正常使用中发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件，包括直接伤害、间接风险和系统性风险。政策依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》要求医疗机构建立不良事件监测体系，配备专职人员，实现全流程闭环管理，确保不良事件及时上报和处理。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确“可疑即报”原则，规定严重事件需在24小时内直报国家监测平台，常规事件按月汇总上报，强化监测的及时性和全面性。报告时限医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。监测的意义第一附属医院任何医疗器械都有一定的使用风险，获准上市的医疗器械只是“受益大于风险”及“风险可控”产品。进行医疗器不良事件监测和再评价，可以及时、有效地控制医疗器械上市后风险，确保公众安全用械，保障人体健康和生命安全。象业严雅慈和创斯—————————————————————————————责任主体与执行要点医疗机构医疗机构生产企业承担产品全生命周期责任，主动收集不良事件，开展再评价并提交年度风险报告，确保产品质量。医务人员强化“非处罚性”上报原则，鼓励临床科室全员参与，降低责任规避心理，提高监测的主动性和准确性。**2020年我国启动UDI系统试点工作，2021年发布UDI实施规则，明确实施范围和步骤，要求逐步覆盖高风险医疗器械。计划到2025年基本实现三类医疗器械UDI全覆盖，2026年进一步拓展至部分二类医疗器械，通过UDI实现产品精准追溯，提升监管效率和精集中带量采购使中选耗材用量大幅增加，如某心脏支架采购量增长测及时性、准确性提出更高要求。采购模式改变企业生产供应模式，部分企业为降低成本可能压缩质量控制环节，增加质量隐患，需加强监测力度，确保产品质量。《医疗器械监督管理条例》(2021修订)核心要求该条例明确医疗器械全生命周期监管要求，涵盖生产、经营、使用等环节，强化企业主体责任，要求企业建立质量管理体系，确保产品安全规定不良事件监测和再评价制度，要求企业主动收集、报告不良事件，监管部门据此评估产品风险，采取相应措施，如召回、停产等，保障公众用械安全。履行法律义务与职业责任国家法规的强制要求医疗纠纷风险防控《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第47条规定，医疗机构及其医务人员发现医疗器械不良事件，必须按规定上报，瞒报、漏报将承担法律责任。某医院因未及时上报人工关节松动事件，被监管部门处罚10万元，相关科室负责人被追责。完整的不良事件记录是医疗事故鉴定的关键证据，某患者因电极贴过敏导致皮肤溃烂，医院因未留存上报记录，被判承担全责。规范上报既是法律义务，也是医护人员自我保护的必要手段，可有效降低医疗纠纷提升职业素养与责任感医护人员履行上报义务，体现对患者生命安全的高度负责，提升职业素养和责任感，增强患者信任。通过监测工作，医护人员可深入了解医疗器械使用风险，提高临床操作规范性和安全性。医用耗材不良事件现状分析制度缺陷事件属性界定不清早期对不良事件与医疗事故界定模糊，导致部分事件未被及时上报，影响监测准确性。不同科室对事件理解存在差异，需统一标准。奖惩机制不健全奖励措施不明确，未充分调动医护人员上报积极性，处罚力度不足，对违规行为威慑力弱。奖惩标准不统一，不同科室执行差异大，影响制度公平性。报告流程冗长传统报告需多部门流转，耗时长，影响事件处理效率，如从科室到设备科再到厂家沟通需数天。流程繁琐导致部分科室放弃上报，降低监测覆盖率。缺乏全程追溯系统，无法实时监控耗材使用全流程，难以精准定位问题。数据整合能力弱，各系统间信息孤岛现象严重，影响数据分析效率。未利用Al技术分析高风险耗材数据，无法提前预警潜在风险，如对新型耗材风险评估不足。智能上报平台功能有限，无法自动识别关键信息，增加人工操作负担。人员因素上报主动性低临床科室上报依赖护士群体，医师及技师主动性不足，影响事件全面性。部分医护人员对不良事件重视程度低，认为上报无实际意义，需加强培训。人员专业能力不足监测员对复杂事件处理能力弱，如涉及多学科知识的事件，需提升专业素养。临床人员对事件识别不准确，误报率高，影响监测质量。监管盲区试剂类耗材监测不足试剂类耗材不良事件监测缺失，如部分检验试剂质量问题未被及时发现，影响诊断准确性。试剂使用环节复杂，缺乏有效监测手段，需纳入监测体系。集中带量采购耗材监测不足集中带量采购耗材使用量大，但不良事件监测不足，如部分中选产品质量问题未被及时反馈。采购与监测衔接不畅，需建立协同机制。问题聚焦上报率不足部分医院存在“零报告”科室，与实际使用情况不符，导致事件分析缺乏系统性和全局性。数据质量缺陷报告表填写不规范，如产品批号、注册证号缺失，或事件分类错误，影响事件的准确追踪和分析。信息化短板约30%的医院未建立SPD系统，导致事件追溯困难，影响监测效率和准确性。管理策略与实施路径职责明确与协同机制>明确各层级职责，避免推诿扯皮，如领导小组负责重大事件决策，监测员负责及时解决三级管理体系构建>领导小组由副院长牵头，医务科、设>专职监测员负责全院事件处理与数据科室质控员落实整改与培训，推动科组织架构优化专职监测员专业处理>专职监测员负责全院事件处理与数据上报，保障监测工作专业性，及时准确反馈问题，提升监测效率。监测员需具备多学科知识，能快速判断事件性质，协调科室与厂家沟通，确保问题妥善解决。领导小组统筹协调领导小组由副院长牵头，医务科、设备科、护理部协同，确保决策高效，资源调配顺畅，为监测工作提供坚实保障。定期召开会议，分析监测数据，制定针对性措施，如针对高发事件类型调整管理重点。科室质控员落实整改科室质控员落实整改与培训，推动科室内部质量提升，确保整改措施执行到位，减少同类事件重复发生。质控员定期组织培训，提升科室人员对不良事件的认识与上报意识，营造全员参与氛围。制度与流程创新鼓励主动报告，明确不良事件与医疗事故的区别，消除医护人员上报顾虑，提高上报积极性。通过培训与宣传，强化医护人员对不良事件监测重要性的认识，营造积极上报氛围。按事件级别奖励(??元/例起)未及时上报则处罚，明确奖惩标准，充分调动医护人员上报主动性。定期公示奖惩情况，树立典型，发挥示范作用，同时对违规行为形成威慑，确保制度执行到位。>24小时内网络直报→3日内处理→7日内整改→季度公示，形成完整闭环，确保事件及时处理与整改。利用信息化手段跟踪事件处理进度，及时反馈结果，为后续管理提供数据支持，持续优化管理流程。基于医疗器械唯一标识(UDI)实现全流程追溯，实时监吕控耗材使用，精准定位问题，提升监测精准度。吕系统集成采购、库存、使用等环节数据，实现信息共享，为管理决策提供全面数据支撑。智能上报平台数据规范智能上报平台数据规范>火龙果系统强制必填项，减少信息缺失，提升报告质量，为后续分析提供准确数据。>平台具备智能提醒功能，如逾期未报提醒，确保事件及时上报，提高监测时效性。培训与队伍建设Do分层培训体系构建>监测员培训：现场处置、实物封存、厂家沟临床人员培训：事件识别、应急处理、规范填报，提高对不良事件的敏感度与上报规范性。吕培训效果评估与改进定期评估培训效果，根据反馈调整培训内容建立培训档案，记录人员培训情况，作为绩SPD系统应用通过医疗器械唯一标识(UDI)实现耗材全流程追溯，通过UDI标记问题批次，召回缺陷产品，提高监测效率和准确性。报告流程优化简化网络直报模板，增设必填项提醒功能，减少数据缺失，提升数据质量。多部门协作成立由医务科、设备科、护理部组成的联合工作组，定期分析典型案例，制定针对性改进措施，提高监测的协同性和有效性。人员培训与激励机制针对临床科室开展“不良事件识别与规范填报”专项培训，重点解析《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要点，提高医务人员的识别和上报能力。将上报数量与科室考核挂钩，对高质量报告实施奖励，并纳入绩效考核参考，激励医务人员积极参与不良事件监测。对主动上报的科室或个人给予表彰或绩效奖励，降低报告门槛，提高上报积极性。风险预警与供应商管理对高值耗材实施“黑名单”制度，如某医院因输液器针头断裂问题暂停采购涉事企业产品，倒逼质量提升，降低风险。对高值耗材供应商实施严格管理，要求其提供符合安全标准的产品，对频繁出现质量问题的产品暂停采购，确保产品质量。结合医保目录动态调整，对纳入医保的耗材加强使用后的风险监测，避免因医保支付扩大化导致不合理使用，保障患者安全。实现“事前预防-事中控制-事后改进”闭环 事前预防通过历史数据分析制定预防性维护计划，如某型号呼吸机管路脱落高发，提前制定维护计划，减少事件发生。定期对医疗器械进行维护保养，确保设备处于良好状态，降低因设备故障导致的不良事件风险。 事中控制利用SPD系统实时监控耗材使用，扫描UDI码追溯问题批次，及时发现并处理不良事件。加强医护人员培训，提高其对医疗器械不良事件的识别和处理能力，确保在事件发生时能够迅速采取有效措施。 事后改进联合设备科、厂商开展根因分析，完善应急预案，防止类似事件再次发生。对不良事件进行深入分析，总结经验教训，优化医疗器械使用和管理流程，提升整体风险防控能力。促进多学科协作与持续改进持续改进通过监测数据反馈，不断优化医疗器械使用和管理流程，实现持续改进，提升医疗安全水平。鼓励医护人员积极参与质量改进工作，提出合理化建议，推动医疗机构医疗器械管理水平不断提升。某医院针对高值耗材不良事件，成立由临床医生、护士、工程师组成的MDT小组，每季度发布《器械使用风险警示报告》,使相关事件年降幅达40%。多学科协作可整合各方资源和专业知识，提高不良事件处理效率和准确性，提升患者治疗效果。提升团队协作能力多学科协作过程中，各科室人员相互学习、交流经验，提升团队协作能力和综合素质。通过团队协作，形成良好的工作氛围和文化，增强医护人员的归属感和责任感，提升整体工作积极性。强化风险识别能力掌握常见不良事件特征医护人员需掌握常见医疗器械不良事件特征，如输液器漏液、导尿管堵塞等，提高识别能力。通过培训和学习，了解不同类型医疗器械的使用风险和常见问题，以便在临床工作中及时发现不良关注“非典型表现”特别关注“非典型表现”,如患者主诉不适但体征不明显，避免漏报误报。在临床工作中，注重患者的主观感受和反馈，结合临床经验和专业知识，综合判断是否为医疗器提高风险意识提高医护人员对医疗器械不良事件的风险意识，使其在日常工作中保持警惕，及时发现潜定期开展风险意识培训和教育活动，强化医护人员的责任感和使命感，确保患者安全。规范上报流程立即停用可疑器械并封存立即停用可疑器械并封存，保留产品批号、注册证号等关键信息，为后续调查提供依据。在发现不良事件后，迅速采取措施，防止事件进一步扩大，确保患者安全。24小时内通过医院内网系统或国家监测平台填报24小时内通过医院内网系统或国家监测平台()填报，确保信息及时准确。及时上报有助于监管部门和生产企业及时了解情况，采取相应措施，减少不良事件对患者的影响。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,确保“事件描述”客观具体，如“针头断裂位置距针柄1.5cm”。详细准确的报告内容有助于准确判断事件性质和原因，为后续处理提供有力支持。积极参与质量改进加入科室不良事件分析医护人员应加入科室不良事件分析小组，积极参与分析讨论，提出改进建议。通过参与质量改进工作，医护人员可深入了解医疗器械使用过程中存在的问题，为优化管理流程提供参考。提出改进建议提出优化器械存储条件、修订操作指南等改进建议，推动科室医疗器械管理水平提升。积极参与质量改进工作，不仅有助于提升科室管理水平，还能提高医护人员的专业能力和综合素质。落实改进措施积极落实科室提出的改进措施，确保改进工作取得实效，提升医疗器械使用安全性和有效性。通过持续改进，不断优化医疗器械使用和管理流程，为患者提供更安全、更优质的医疗服务。02019年2020年2021年2022年2023年2024年数量234274219204308479山东第一医科大学第一附属医院山枣省千佛山馨院“新冠“疫情结束后，随着工作量的提升，在医疗质量安全不良事件总体思想指导下，医护人员上报积极性进一步提升，大家能够发现并积极上报不良事件。敬业严谨慈和创新敬业严谨慈和创新山东第一医科大学第一附属医院山枣省千佛山馨院从不良事件级别来看，我院耗材不良事件以Ⅲ级事件为主，共652例，占比为65.79%;其次为IV级事件，共325例，占比为32.8%;Ⅱ级事件仅10例，占比为1.41%;■Ⅱ级■Ⅲ级■IV级图2不良事件等级敬业严谨慈和创新医疗器械分类目录(排名前10)从医疗器械分类目录排名来看，14注输、护理和防护器械不良事件最多，占比为70.94%;其次22临床检验器械、10输血、透析和体外循环器械等。8006005004002000护器械22临床检验器械10输血、透析和体外循环器械08呼吸、麻醉和急救器械器械6866医用高分子材料及制品术器械20中医器械6815注射穿刺器械及敷料703934735997670.94%9.38%4.74%3.5360.90%0.90%0.70%0.61%敬业严谨慈和创新·技师，12.1.21%·其他.2.0.20%山东第一医科大学第一附属医院山枣省千佛山馨院·医师，54,5.45%-从上报者职业分布来看，我院耗材不良事件上报以护士为主，共923例，占比为93.14%;其次为医师类，共54例，占比为5.45%;技师12例；占比为1.21%;其他2例，占比为0.2%。护士，923,93.14%■护士■医师■技师■其他图5上报者职业分布敬业严谨慈和创新耗材不良事件发生数量(排名前10)山东第一医科大学第一附属医院山枣省千佛山馨院从不良事件发生数量排名来看，一次性输液器的不良事件最多，其次为注射器、采血针、留置针等，这些耗材均为低值普耗类。次性使用静脉留置针次性使用无菌溶药注射/图6耗材不良事件发生数量排名(排名前10)管理架构山车第附属医院一山车第附属医院一、不良事件三级管理架构1、1、决策层是医院质量与安全管理委员会，其职责为制度、召开协调会、监督整改、知识培训；对全院的医疗安2、控制层为各质量相关分会(医疗器械不良事件监测领导小组),下设办公室(医疗器械不良事件监测办公室)负责相关不良事件的督导，并指定一人(监测员)担任联络员，三级不良事件标准化管理组织案构三级不良事件标准化管理组织案构整改(24/48小时不良医学工程部郸能督导科室整改季度分析汇总医院顾量与安全管理委员会通报讨论重点问题专项整改医院顾量与安全管理委员会反馈执行层决策层科全院职工品良件药不事全管委理会员量质院医不良事件三级管理架构图二、医疗器械不良事件监测网略2、医疗器械不良事件监测办公室(下称监测办公室)设在医学工程部，办公室设兼职工作人员(监测员)从4、监测领导小组、监测办公室和各科室监测小组成员医疗器械不良事件监测管理小组组成人员2.管理小组下设办公室主任：3.全院医疗器械不良事件监测网络医学工程部各有关部门指定2名兼职监测员共同组成我院不良事件监测网络系统。山车第一医科大学第一附属医院制度制度一、山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医疗质量安全不良事件报告制度(第八版)1、为进一步完善医院医疗质量安全不良事件的报告管理，提高全体员工的风险意识，提高医疗质量安全不良事件的识别能力与报告率，制定《山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医疗质量安全不良事件报告制度(第八2、本制明确了医疗质量安全不良事件的报告原则、上报途径、处理部门、上报流程、奖惩机制。3、医疗器械不良事件纳入医院医疗质量安全不良事件管理。医疗质量安全不良事件处理流程图大二、医疗器械不良事件监测报告制度1、为加强医疗器械不良事件监测工作，保障人体健康和生命安全，针对医疗器械不良事件，制定了《医疗器械不良事件监测报告制度》。2、本制度对医疗器械不良事件监测体系、上报、评价等做了明确规定。 敬业严谨慈和创新————————————————————————————医院将医疗器械不良事件的监测与上报纳入医院综合目标管理，对上报数量做了明确要求，每年年底医院综合医院将医疗器械不良事件的监测与上报纳入医院综合目标管理，对上报数量做了明确要求，每年年底医院综合目标检查时，对上报不达标的科室，进行综合目标扣分。20401工40422120503004001080090805100800413240600610心血管重症监护科(CCD)850601230025000600070421 敬业严谨慈和创新————————————————————————2022025年第一季度不良事件报告奖励三1陈1隔随品程3崔狄T董针对不良事件上报级别进行奖励，Ⅲ级、IV级不良事件上报一例奖励50元，I级、Ⅱ级不良事件上报不予奖励。2、每季度由质控处统计不良事件上报数量及奖励金额，经过院内网公示，交财务处按照规定统一发放。 严谨慈和创新——————————————————————山车第一医科大学第一附属医院1、网络直报医疗器械不良事件通过医院综合运营管理平台进行上报，其中I级、Ⅱ级不良事件要求24小时内进行网络直报。2、紧急电话报告仅限于I级可能迅速引发严重后果的事件，应第一时间采取有效措施防止危害进一步扩大，要求即刻向所在科室/部门负责人报告，同时电话上报主管部门，并于24小时内履行网络补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。 敬业严谨慈和创新二、不良事件处理流程3、各职能部门应在7个工作日内进行审核、处理、追踪及反馈，最后4、各职能部门每季度对所分管的医疗质量安全不5、质控办每季度对全院医疗质量安全不良事件事件进行汇总分析，形山东省干佛山医院不良事件管理流程图一医疗质量安全不良事件处理流程图上报系统1、2021年启用不良事件网络直报平台(火龙果系统),该平台汇聚多部门不良事件上报、处理、分析、整改，实现不良事件的闭环管理。2、医院员工凭工号和密码登录医院综合运营平台，进行上报，系统为各级各类人员设置了不同221广地品O%322医院综合运营平台(火龙果)象业严惟意和创断1、收到可疑医疗器械事件，根据事件危害的严重度，积极回访上报科室，了解事件具体情况。2、对临床科室上报的不良事件，原则不予驳回，对不规范的报告，联系上报科室，指导上报，大幅提升报告数量、质量及不良事件结案率。3、加强对发生数量多、临床反映强烈的不良事件的整改。4、关注医疗器械使用风险，及时发布风险预警，警示临床安全用器械。山车第一医科大学第一附属医院输液器不良事件专项整治敬业严谨慈和创新敬业严谨慈和创新不良事件发生后，要求临床上报科室，积极封存涉事耗材，注意留取事件的照片及视频，保存好相关证据，配合生产厂家做好不良事件监测工作。上报科室保留的涉事耗材及视频敬业严谨慈和创新1、不良事件发生后，要求生产厂家尽快回访上报科室，督促其出具不良事件情况说明及整改措施。2、不良事件情况说明及整改措施须经临床上报科室签字，交材料科备案。从而实现不良事件的闭环管理。不良事件情况说明敬业严谨慈和创新培训1、加强监测员不良事件监测风险识别能力培训。2、通过提升监测员的的水平进而提升整体监测水平。济南市医疗器械风险识别能力培训敬业严谨慈和创新二、监测队伍的培训1、坚持院科两级培训。2、首先加强质控员的培训，然后由质控员负责对本科室人员进行二级培训。3、培训内容：上报的意义、不良事件现状、规范上报、典型案例分享等。4、通过培训，提升整个不良事件监测队伍水平。医疗质量安全不良事件管理专题培训上报现状规范填报注意事项要求医疗质量安全不良事件管理专题培训敬业严谨慈和创新山枣省千佛山馨院日常工作中，我们积极发现和识别医疗器械风险信号，并积极上报市医疗器械不良事件监测中心，我鲁药监测函〔2018〕10号风险信号处置情况的反馈函济南市药品不良反应监测中心：2017年3月29日至4月11日，山东省千佛山医院上报5例婴儿培养箱风扇电机故障的不良事件，贵中心进行了现场调查，并于4月24日上报了对该事件的调查报告。经我中心分析，认为此事件反映出较强的产品风险，及时与通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司进行风险交流，2018年1月11日，GEHea1theare采取了全球免费更换故障风扇电机套件的CAPA行山东省千佛山医院发现的该不良事件可能导致患儿严重伤害、信息准确、警示意义大，反映了医护人员对不良事件的报告意识强、认识到位，济南市药品不良反应监测中心发现风险信号及时准确，调查工作迅速、全面，对风险的研判提供了重要信息，对控制风险的进一步蔓延起到重要作用，特提出表扬。山东省药品不良反应监测中心2018年1月17日敬业严谨慈和创新山东第一医科大学第一附属医院山枣省千佛山馨院1、总体上报量已达医院综合目标要求；2、但少于实际发生数1、多为Ⅲ级事件、IV级事件；2、Ⅱ级事件较少，无I级事件。良事件；2、高值耗材不良事件较少。1、护士为最大的上报主体；2、医师、技师上报占比太少。山车第一医利大学第一附属医院1、我院耗材不良事件上报数量虽已大幅度提升，但严重伤害事件报告比例偏低、高值耗材不良事件报告较少，以后工作中，上报质量仍需进一步提升。2、从上报者职业分布来看，医师、技师上报占比较低，以后工作中，还需提高全体医务人员的上报意识。3、不良事件监测报告还存在诸多不规范，报告质量还需进一步提升。敬业严谨慈和创新——————————————————————————山车第附属医院一山车第附属医院山枣省千佛山馨院一、市级荣誉因工作业绩突出，我院自2015年至今，每年都被济南市场管理局、济南市卫健委评为“医疗器械不良反应监测工作表现突出单位”,不良事件监测员每年都被54王传来济南市南山人民医院医疗器械不良事件监测工作表现突出个人46个序号姓名单位1李文静济南市市场监督管理局2管政济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心4山第一医科大学第一附属医院(山东省千佛5付延安山东大学齐鲁医院6陈雷山东中医药大学附属医院7齐亮山东第一医科大学附属肿瘤医院8林彦超山东省公共卫生临床中心9江帅济南市中心医院10萧云涛山东中医药大学