2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产中药饮片D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。中药饮片生产企业需符合GMP要求，未通过认证的企业不得受托生产，故C错误。2.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络交易第三方平台销售B.药品网络销售企业可以向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）C.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.第三方平台提供者无需对入驻企业的药品经营资质进行审核答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，A错误；含麻黄碱类复方制剂（非处方药）禁止通过网络向个人消费者销售，B错误；第三方平台需对入驻企业资质进行审核，D错误；C符合第十四条要求。3.某药店销售的中药饮片标签标注“产地：云南，规格：10g/袋，生产企业：XX中药饮片厂，生产日期：2024年3月1日”，但未标注“炮制方法”。根据《中药饮片标签管理规定》，该标签的主要问题是：A.未标注药品批准文号B.未标注执行标准C.未标注储存条件D.未标注炮制方法答案：B解析：《中药饮片标签管理规定》明确，中药饮片标签必须标注：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准（炮制规范）。题干中未标注“执行标准”（即炮制方法依据的标准），故B正确。批准文号非中药饮片必须标注项（仅部分按药品管理的中药饮片需批准文号），储存条件非强制标注但建议标注，因此ACD错误。4.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的职责，下列说法正确的是：A.可以自行配制市场上供应不足的血液制品B.应当制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C.药师可以参与临床药物治疗，无需临床医师授权D.医疗机构配制的制剂可以在本机构内任意科室使用答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药学部门负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，B正确。血液制品不得自行配制（需取得《医疗机构制剂许可证》且符合规定），A错误；药师参与临床药物治疗需经医师授权，C错误；医疗机构制剂需按批准的使用范围使用，不得任意科室使用，D错误。5.关于药品广告管理，下列符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：A.某药品广告宣称“有效率99%，无效退款”B.处方药可以在国务院卫生健康部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告可以使用“安全无副作用”“家庭必备”等绝对化用语D.药品广告中可以隐含表示该药品为正常生活和治疗病症所必需答案：B解析：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物发布广告（《药品广告审查发布标准》第四条），B正确。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“有效率99%”“安全无副作用”），A、C错误；不得隐含表示为正常生活必需（如“家庭必备”可能被认定为此类），D错误。6.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯制度，下列说法错误的是：A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况C.疫苗电子追溯系统应当与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接D.接种单位无需记录受种者的健康状况、接种禁忌等信息答案：D解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，接种单位应当如实记录受种者的健康状况、接种禁忌、接种后反应等信息，D错误。其余选项均符合该法关于追溯制度的要求。7.某药品批发企业在购销活动中，存在以下行为，其中违反《药品流通监督管理办法》的是：A.向无《药品生产许可证》的企业销售原料药B.销售药品时，如实开具发票，发票内容与药品购销记录一致C.对首营企业进行审核，查验其《药品生产许可证》《营业执照》等资质D.采取邮局邮寄方式向连锁药店总部配送处方药答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十五条规定，药品生产、经营企业不得向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人销售药品（原料药属于药品），A违反规定。其余选项均符合规范。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应（ADR）报告的时限要求，下列说法正确的是：A.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例应当在7日内报告C.境外发生的严重药品不良反应应当在30日内报告D.群体不良事件应当在24小时内通过电话或传真报告答案：A解析：新的、严重的ADR应在15日内报告（A正确）；死亡病例需立即报告（B错误）；境外发生的严重ADR应自获知之日起30日内报告（C正确表述应为“获知之日起”，但题干未明确时间起点，严格来说A更准确）；群体不良事件应立即报告（2小时内），D错误。9.关于医保药品目录管理，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列说法错误的是：A.目录内药品分为甲类和乙类，甲类药品全额纳入医保支付B.中药饮片、蛋白类制品（特殊适应症）可纳入目录C.谈判药品实行全国统一的支付标准D.目录外药品发生的费用，基本医疗保险基金不予支付答案：C解析：谈判药品的支付标准由医保部门与企业谈判确定，各统筹地区需按统一支付标准执行，但“全国统一”表述不准确（可能存在不同统筹区差异），C错误。甲类药品全额支付（A正确）；中药饮片、特殊适应症蛋白类制品可纳入（B正确）；目录外费用不支付（D正确）。10.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药品监管部门查处。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括：A.责令改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证；并处罚款（10万50万）。若仅首次违法且无严重情节，可能仅警告+罚款，但题干未明确情节，A属于可能处罚，需看选项是否矛盾。但根据法条，处罚包括警告、罚款、吊销许可证、刑事责任，因此“不包括”的选项需看是否存在。本题可能设计为A是处罚内容，故无正确选项，但根据常规考题设计，可能正确选项为A（若题干中“不包括”指必然不包含），但需再核对法条。实际应为：未凭处方销售处方药属于违反药品经营管理规范，根据第一百二十六条，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万50万罚款；情节严重的吊销许可证。因此，若药店首次违法，可能仅警告，但若被查处时已责令改正而未改，则需罚款。本题题干未提“逾期”，故处罚可能包括警告，因此“不包括”的选项不存在，可能题目设计为B（若未逾期则不罚款），但需根据出题意图，正确选项应为A（可能题目存在瑕疵，实际正确选项为A）。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【1115】A.3年B.5年C.永久保存D.2年E.1年11.药品批发企业的药品验收记录保存期限为：12.第二类精神药品专用账册的保存期限为：13.疫苗销售记录的保存期限为：14.医疗用毒性药品处方的保存期限为：15.药品上市许可持有人的药品追溯数据保存期限为：答案：11.B；12.B；13.B；14.D；15.B解析：药品验收记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年（GSP）；第二类精神药品专用账册保存期限为药品有效期后5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》）；疫苗销售记录保存至疫苗有效期后5年（《疫苗管理法》）；医疗用毒性药品处方保存2年（《医疗用毒性药品管理办法》）；药品追溯数据保存不少于5年（《药品追溯体系建设导则》）。【1620】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局E.国家卫生健康委员会16.负责核发《药品生产许可证》的部门是：17.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是：18.负责医疗机构制剂批准文号核发的部门是：19.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的部门是：20.负责药品广告审查批准的部门是：答案：16.B；17.B；18.B；19.B；20.B解析：《药品生产许可证》由省级药监局核发（16）；第三方平台备案向省级药监局（《药品网络销售监督管理办法》）（17）；医疗机构制剂批准文号由省级药监局核发（18）；区域性批发企业由省级药监局审批（《麻醉药品和精神药品管理条例》）（19）；药品广告审查由省级药监局（《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》）（20）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目基于一个案例，每个问题的备选项中，只有1个最符合题意）【案例】2024年10月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：（1）处方药“头孢克肟片”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列；（2）含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”的销售记录显示，某顾客一次性购买了3盒（每盒含伪麻黄碱60mg）；（3）中药饮片“甘草”的标签仅标注“品名：甘草，规格：100g，生产企业：XX中药厂”；（4）冷藏药品“胰岛素注射液”的储存温度记录显示，7月15日14:00温度为10℃（规定储存温度为28℃）；（5）药店未建立药品追溯系统，无法提供近3个月购进药品的电子追溯信息。21.针对问题（1），违反的法规是：A.《药品管理法》关于药品分类管理的规定B.《药品经营质量管理规范》关于陈列的规定C.《处方药与非处方药分类管理办法》关于销售的规定D.《药品流通监督管理办法》关于购销的规定答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，处方药与非处方药应分区陈列，不得同柜，故B正确。22.针对问题（2），含麻黄碱类复方制剂的销售管理要求是：A.一次销售不得超过2盒B.一次销售不得超过3盒C.无需登记购买者身份证D.可以开架自选答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂（非处方药）一次销售不得超过2盒（《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》），A正确。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）71.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：BC解析：假药包括：成分不符（A是假药定义）、非药品冒充药品（B）、变质（C）、所标明适应症超出范围（D是假药定义）。但根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或