药品经营质量管理规范培训考试题（附答案）

药品经营质量管理规范培训考试题（附答案）一、单选题（每题2分，共30分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品追溯系统B.药品召回系统C.药品验收系统D.药品养护系统答案：A。企业建立药品追溯系统是确保药品在采购、储存、销售、运输等各环节质量可追溯的重要措施，符合《药品经营质量管理规范》要求，而药品召回系统主要针对召回情况，药品验收系统和养护系统只是部分环节的系统，不能全面涵盖整个流程的追溯，所以选A。2.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，购进药品时应当核实供货单位销售人员的合法资格，索取（）。A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的销售人员授权书复印件C.供货单位销售人员的工作证D.供货单位销售人员的名片答案：B。根据规定，购进药品核实销售人员合法资格时，需索取加盖供货单位公章原印章的销售人员授权书复印件，以证明其销售行为是得到供货单位授权的，身份证复印件不能证明其销售授权，工作证和名片不具备权威性和规范性，所以选B。3.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）。A.近效期药品B.贵重药品C.冷藏药品D.特殊管理药品答案：A。近效期药品随着时间推移，质量可能发生变化，拆零药品在使用过程中也增加了质量风险，所以企业定期检查陈列、存放药品时重点关注这两类，贵重药品、冷藏药品和特殊管理药品有其专门的管理要求，但不是这里定期检查的重点类别，所以选A。4.储存药品相对湿度为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。《药品经营质量管理规范》明确规定储存药品相对湿度应控制在35%～75%，在此湿度范围内能较好地保证药品质量稳定，其他湿度范围不符合规定要求，所以选A。5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格C.药品名称、销售日期、数量、价格、批号、规格D.药品名称、销售日期、剂型、价格、批号、规格答案：A。药品零售企业开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，这样能准确记录销售药品的详细信息，便于追溯和查询，销售日期、剂型不是必须包含的关键信息，所以选A。6.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。A.代表性B.完整性C.准确性D.及时性答案：A。抽样验收时抽取的样品具有代表性才能真实反映整批药品的质量情况，完整性强调样品本身的状态，准确性侧重于数据等方面，及时性强调时间上的要求，都不符合抽样验收对样品的核心要求，所以选A。7.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和（）。A.经营合法性B.信誉度C.服务水平D.物流能力答案：A。对供货单位和购货单位质量管理体系评价，主要是确认其质量保证能力和经营合法性，只有经营合法且具备质量保证能力，才能保证药品经营活动的规范和药品质量，信誉度、服务水平和物流能力不是评价质量管理体系的核心内容，所以选A。8.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制上限是（）。A.75%B.80%C.85%D.90%答案：A。如前面所述，根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品库房相对湿度控制在35%-75%，上限为75%，所以选A。9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品中应冷藏储存的是（）。A.胰岛素注射液B.阿司匹林肠溶片C.阿莫西林胶囊D.感冒清热颗粒答案：A。胰岛素注射液是生物制品，对温度敏感，需要冷藏储存以保证其药效，阿司匹林肠溶片、阿莫西林胶囊和感冒清热颗粒一般常温储存即可，所以选A。10.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。A.常温B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.15℃～30℃答案：A。药品零售企业营业场所一般要求常温储存，常温的范围在10℃-30℃，但这里强调的是控制要求表述为常温更准确，所以选A。11.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D。企业对库存药品定期盘点，要确保账（记录）、卡（标识卡）、货（实际药品）三者相符，这样才能准确掌握库存药品的实际情况，只强调其中两者相符不全面，所以选D。12.药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）。A.药品生产或者经营许可证复印件B.营业执照复印件C.药品批准证明文件复印件D.以上都是答案：D。采购首营品种时，审核药品合法性需索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营许可证复印件、营业执照复印件、药品批准证明文件复印件等，全面审核供货单位和药品的合法性，所以选D。13.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应具有（）。A.药师以上专业技术职称B.药士以上专业技术职称C.执业药师资格D.以上都可以答案：C。药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应具有执业药师资格，这是为了确保处方审核的专业性和准确性，保障患者用药安全，药师和药士的资格不符合处方审核要求，所以选C。14.企业应当对质量可疑的药品及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）。A.质量管理人员B.企业负责人C.当地药品监督管理部门D.供货单位答案：A。当发现质量可疑药品时，企业应及时停售并锁定，同时报告质量管理人员，由质量管理人员进行进一步的调查和处理，企业负责人一般不直接处理此类具体事务，当地药品监督管理部门在情况明确后再进行报告，供货单位应在确定问题与供货有关时再联系，所以选A。15.药品批发企业运输药品过程中，冷藏、冷冻药品的温度记录间隔时间不得超过（）分钟。A.15B.30C.60D.90答案：B。药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，温度记录间隔时间不得超过30分钟，这样能及时监控药品运输过程中的温度变化，保证药品质量，其他时间间隔不符合规定要求，所以选B。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理（），开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。A.制度B.操作规程C.档案D.记录答案：ABCD。药品经营企业建立质量管理体系，需要制定质量管理制度明确各项管理要求，操作规程规范操作流程，档案保存相关管理资料，记录真实反映管理过程和结果，这些都是质量管理体系的重要组成部分，所以ABCD都选。2.企业采购药品，应当符合的条件包括（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD。企业采购药品时，要确定供货单位合法资格，确保交易对象合规；确定所购药品合法性，保证药品来源正规；核实销售人员合法资格，确认其销售行为的有效性；与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，所以ABCD都符合采购药品应具备的条件。3.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）。A.对每次到货药品进行逐批抽样验收B.抽取的样品应当具有代表性C.对不符合验收标准的药品，不得入库，并报质量管理人员处理D.验收药品应当做好验收记录答案：ABCD。药品批发企业验收药品，需逐批抽样以保证全面检查，抽取有代表性的样品才能准确反映整批药品质量，不符合验收标准的药品不能入库并要报质量管理人员处理，同时做好验收记录以便追溯和查询，所以ABCD都正确。4.药品零售企业营业场所应当有（）。A.药品陈列货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABC。药品零售企业营业场所要有药品陈列货架和柜台用于展示药品，监测、调控温度的设备保证药品储存环境适宜，经营冷藏药品要有专用冷藏设备，而不合格药品一般不在营业场所专门存放，应存放在专门的不合格品库（区），所以选ABC。5.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程建立（）。A.质量管理制度B.操作规程C.记录D.档案答案：BC。对于药品采购、验收等过程，企业要建立操作规程来规范操作流程，建立记录来真实反映这些过程的实际情况，质量管理制度是宏观层面的规定，档案范围较广且不是针对这些具体过程必须建立的，所以选BC。6.药品批发企业储存药品的库房应当（）。A.保持药品与地面、墙、屋顶（房梁）之间有相应的间距或隔离措施B.按照药品的质量状态实行色标管理C.有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备D.有监测和调控温湿度的设备答案：ABCD。药品批发企业库房要保证药品与地面等有间距或隔离措施，防止药品受潮等；实行色标管理便于区分药品质量状态；具备避光、通风等设备保证储存环境适宜；有监测和调控温湿度的设备以满足药品储存对温湿度的要求，所以ABCD都正确。7.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.开具销售凭证B.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项C.调配处方必须经过核对D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD。药品零售企业销售药品开具销售凭证便于记录和追溯，正确介绍药品信息保障患者用药安全，调配处方核对防止差错，不得擅自更改或代用处方药品保证用药准确性，所以ABCD都符合销售药品的要求。8.企业应当对员工进行（）等方面的培训，培训应当建立记录。A.药品相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.操作规程答案：ABCD。企业对员工进行药品相关法律法规培训使其知法守法，药品专业知识及技能培训提高业务能力，质量管理制度和操作规程培训保证企业经营活动规范，且培训都应建立记录，所以ABCD都选。9.药品批发企业运输药品时，应当（）。A.根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具B.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂C.与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容D.采取相应措施保证运输过程中的药品质量安全答案：ABCD。药品批发企业运输药品要根据各种因素选用适宜运输工具，避免药品直接接触蓄冷剂防止损坏，与承运方签订协议明确责任和要求，采取措施保证运输过程中药品质量安全，所以ABCD都正确。10.企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度，收集和记录药品质量投诉和不良反应信息，并（）。A.及时向药品监督管理部门报告B.分析原因，采取有效措施处理和反馈C.做好记录D.建立档案答案：BCD。企业建立药品质量投诉和不良反应报告制度，收集信息后要分析原因采取措施处理和反馈，做好记录并建立档案便于管理和追溯，不是所有情况都要及时向药品监督管理部门报告，只有严重不良反应等特定情况才需报告，所以选BCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以根据自身情况决定是否建立药品追溯系统。（）答案：错误。企业必须按照国家有关要求建立药品追溯系统，这是《药品经营质量管理规范》的明确规定，不是可选择的，所以该说法错误。2.企业采购药品时，只要供货单位有合法资格，就可以不索取加盖供货单位公章原印章的相关资料。（）答案：错误。企业采购药品不仅要确定供货单位合法资格，还应索取加盖供货单位公章原印章的相关资料，如药品生产或者经营许可证复印件、药品批准证明文件复印件等，以确保药品采购的合法性和可追溯性，所以该说法错误。3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是为了加强对终止妊娠药品的管理，防止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠等行为，所以该说法错误。4.企业储存药品的库房相对湿度只要控制在35%-75%之间，就不需要进行监测和调控了。（）答案：错误。虽然规定库房相对湿度控制在35%-75%之间，但仍需要进行实时监测，当湿度超出范围时要及时调控，以保证药品始终处于适宜的储存环境，所以该说法错误。5.药品批发企业验收药品时，只要抽取部分样品进行检查即可。（）答案：错误。药品批发企业验收药品时，应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性，不能只抽取部分样品简单检查，要保证全面、准确地检查药品质量，所以该说法错误。6.企业可以将质量可疑的药品继续销售，只要在销售后进行处理就行。（）答案：错误。企业发现质量可疑的药品应及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员进行处理，不能继续销售，否则会给患者带来用药安全风险，所以该说法错误。7.药品零售企业销售处方药时，不需要凭处方销售。（）答案：错误。药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，这是保障患者用药安全的重要规定，所以该说法错误。8.企业对员工的培训记录可以随意销毁。（）答案：错误。企业对员工的培训记录是企业质量管理的重要档案资料，应妥善保存，不能随意销毁，以备查询和追溯，所以该说法错误。9.药品批发企业运输药品时，只要能按时送达，就不需要考虑运输过程中的温度等条件。（）答案：错误。药品批发企业运输药品时，要根据药品的质量特性，采取相应措施保证运输过程中的药品质量安全，对于冷藏、冷冻药品要严格控制温度等条件，不能只考虑按时送达而忽视药品质量，所以该说法错误。10.企业建立的药品质量投诉和不良反应报告制度，只需要收集信息，不需要进行处理和反馈。（）答案：错误。企业建立药品质量投诉和不良反应报告制度，收集信息后要分析原因，采取有效措施处理和反馈，以不断改进药品质量和服务水平，所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时应遵循的质量控制要求。答案：药品批发企业采购药品时应遵循以下质量控制要求：-确定供货单位的合法资格：对供货单位的药品生产或者经营许可证、营业执照等相关证件进行审核，确保其具有合法的经营资质。-确定所购入药品的合法性：索取药品批准证明文件复印件等资料，确认药品是经过合法批准生产或进口的。-核实供货单位销售人员的合法资格：索取加盖供货单位公章原印章的销售人员授权书复印件，核实其销售权限。-与供货单位签订质量保证协议：明确双方在药品质量方面的权利和义务