医疗器械生产企业管理者代表管理指南

《医疗器械管理者代表指南》解读2022指南概要新法规要求不仅仅是管代目录CONTENTS指南概要应当按照

《医疗器械生产质量管理规范》确定一名管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系报告质量管理体系的运行情况和改进需求提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识由企业负责人在

高级管理人员中

确定的一名成员医疗器械生产企业(以下简称企业)1贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等2组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系:以实事求是、坚持原则的态度履行职责保证本企业生产的医疗器械安全、有效并保持其科学合理与有效运行向企业负责人报告质量管理体系的运行情

况和改进需求把满足法规要求和

产品质量安全放在首位管理者代表应当在企业质量管理活动中

经企业负责人授权，履行以下职责应当具备

医疗器械质量意识和责任意识1.1管理者代表的职责管理者代表3制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划协助企业负责人按计划组织管理评审编制审核报告并向企业管理层报告评审结果4应当立即向企业负责人报告协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险

控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门报告与检查组保持沟通，提

供相关信息、资料，配

合检查工作针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改5生产企业接受各级药品监督管

理部门监督检查时6当企业的生产条件不再

符合医疗器械质量管理

体系要求提高员工的

质量管理能力强化企业的诚信守法意识1.1管理者代表的职责组织企业内部医疗器械

质量管理培训工作可能影响医疗器械

安全、有效时应当及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不

良事件监测情况、产品存在的安全隐患以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外

部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情

况等并在24小时内向所在

地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门

报告组织上市后产品质量的信息收集工作1.1管理者代表的职责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要

求对质量管理体系运行情况进行全面自查其他法律法规规定的工作当企业生产的医疗器械

发生重大质量问题时并于每年年底前向所在：

地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门协助企业负责人迅速采取风险控制措施应当立即向企业负责人报告7提交年度自查报告1098具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力5具有良好的组织、沟通和协调能力6企业副总经理或企业其他高级管理人员1.2管理者代表的任职条件1遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录2熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训3具有YY/T

0287(ISO

13485)内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训熟悉医疗器械生产质量管理工作或GB/T19001

(ISO9001)4第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称第一类医疗器械生产企业管理者代表并具有3年以上医疗器

械生产企业工作经历具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术可适当放宽相关

学历和职称要求经实践证明具有良好履职能力的管理者代表第三类医疗器械生产企业管理者代表并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工

:作经验1.2管理者代表的任职条件应当具有医疗器械相关

专业大学本科以上学历

或中级以上技术职称管理工作经验，熟悉本

企业产品、生产和质量管理情况并具有3年以上质量管

理或生产、技术管理工作经验原则上应当具有大学专科以上学历7●管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动●及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平其他履行职责所需要的要求1.2管理者代表的任职条件8企业确定管理者代表人选经企业负责人与管理者代表签订授权书应当按照本指南明确管理者代表应当履：行的质量管理职责并授予相应的权限为管理者代表履行职责提供必要的条件企业负责人应当立

即代其履行管理者

代表职责同时确保其在履行职责时不受企业内部因

素的不当干扰对于不能有效履职的

管理者代表1.3

管理者代表的管理企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理(一)企业对管理者代表的管理并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表应当企业管理者代表不履行法定职责玩忽职守、失职渎职造成以下情形之一的企业应当追究管理者代表的工作责任并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(

一

)企业质量管理体系存在严重缺陷的(二)发生严重医疗器械质量事故的(三)在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的(

四

)管理者代表报告信息不真实的(五)其他违反医疗器械相关法律法规的1.3

管理者代表的管理—1—造成上述五种情形之一的并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素情节严重的，由生产企业所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开应当按照法律法规的药品监督管理部门相关规定对企业进行

处理，并加强监管省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案在企业日常监管档案中加入管理者代表信息在日常监管中应当加强对企业管理者代表

在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查企业未按规定任命管理者代表或者

药品监督管理部门任命的管理者代表应当约谈企业负责人

不符合要求的1.3

管理者代表的管理

监管部门对管理者代表的管理应当责令企业整改新法规要求·

违法行为处罚到人新《条例》许多条款，如第81条、第82条、第83条、第84条、第85条、第86条、第88条、第89条、第90条、第93条、第94条、第95条、第96条、第98条规定了

违法行为处罚到自然人。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第

三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从

事第三类医疗器械经营活动的。2新法规相关规定·

加大资格罚力度如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经

营活动，新《条例》第81条规定“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”。2新法规相关规定第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严

重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，

并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2新法规相关规定第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止

其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持

有效运行，影响产品安全、有效；(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者

暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。—1—2新法规相关规定第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生

产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从

事医疗器械生产经营活动：(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、

报

告

；(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2新法规相关规定《医疗器械注册与备案管理办法》.(一)第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据

《医疗器械监督管理条例》,制定本办法；.(二)第九条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、

经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任；(三)第二十四条医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有

已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险；(四)第二十八条医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。

非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，

生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。2新法规相关规定不仅仅是管代是医疗器械产品质量的主要责任人组织制定质量方针和质量目标确保质量管理体系有效运行所需的人力

资源、基础设施和工作环境组织实施管理评审，定期对质量管理体

系运