2025年疫苗管理试题及答案

2025年疫苗管理试题及答案

一、单项选择题1.疫苗生产企业应当按照（）的要求组织生产。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取（）。A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.疫苗说明书C.疫苗使用方法D.疫苗有效期证明答案：A3.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。这一要求体现了疫苗管理中的（）原则。A.安全第一B.全程冷链C.风险管理D.科学监管答案：B4.下列哪种疫苗属于国家免疫规划疫苗（）。A.流感疫苗B.肺炎疫苗C.卡介苗D.狂犬疫苗答案：C5.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和（）。A.操作规程B.消毒规范C.急救规范D.冷链规范答案：A6.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明（）。A.“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.疫苗名称C.疫苗有效期D.生产企业名称答案：A7.负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院发展改革部门答案：B8.疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到（）。A.接种单位B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.市级疾病预防控制机构答案：C9.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期（）年备查。A.1B.2C.3D.4答案：B10.对因异常反应引起的严重伤残或者死亡的，应给予（）。A.一次性补偿B.长期补偿C.分期补偿D.不补偿答案：A二、多项选择题1.疫苗生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求（）。A.符合药品生产质量管理规范B.具备相应的生产设施和设备C.有专业技术人员D.有完善的质量管理体系答案：ABCD2.疾病预防控制机构在疫苗管理中的职责包括（）。A.制定疫苗使用计划B.开展疫苗接种率监测C.对预防接种异常反应进行调查处理D.组织实施预防接种工作答案：ABC3.疫苗储存、运输过程中，需要记录的信息有（）。A.温度B.时间C.疫苗名称D.生产企业答案：ABCD4.以下属于疫苗接种禁忌的情况有（）。A.对疫苗成分过敏B.患急性疾病C.处于慢性疾病的急性发作期D.未控制的癫痫答案：ABCD5.疫苗不良反应包括（）。A.一般反应B.异常反应C.疫苗质量事故D.接种事故答案：AB6.国家免疫规划疫苗包括（）。A.乙肝疫苗B.脊髓灰质炎疫苗C.百白破疫苗D.麻疹疫苗答案：ABCD7.疫苗流通的渠道可以是（）。A.疫苗生产企业直接向接种单位供应B.疫苗生产企业向批发企业供应，批发企业再向接种单位供应C.疾病预防控制机构向接种单位分发D.个人私自买卖疫苗答案：ABC8.疫苗生产企业应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.人员培训记录答案：ABC9.接种单位应当具备的条件有（）。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.有专门的预防接种场所答案：ABC10.对疫苗质量有疑问时，可以采取的措施有（）。A.立即停止使用B.报告药品监督管理部门C.报告卫生健康主管部门D.自行销毁答案：ABC三、判断题1.疫苗生产企业可以随意变更生产工艺。（×）2.第二类疫苗是由政府免费向公民提供的疫苗。（×）3.接种单位可以从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗。（×）4.疫苗在储存、运输过程中温度记录只需要记录最高温度。（×）5.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。（√）6.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。（√）7.疾病预防控制机构可以直接向接种单位收取疫苗费用。（×）8.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（√）9.对疫苗的生产、流通和预防接种活动实施监督检查的部门只有药品监督管理部门。（×）10.疫苗的最小外包装上不需要标明疫苗的生产日期。（×）四、简答题1.简述疫苗生产企业在疫苗管理中的主要责任。疫苗生产企业要严格按药品生产质量管理规范组织生产，确保疫苗质量。要建立完整生产记录、检验记录、销售记录等。按规定向药品监督管理部门报告生产情况。对疫苗质量负责，供应的疫苗要符合质量标准。还要履行政府采购合同，保障国家免疫规划疫苗供应。同时，要配合相关部门做好疫苗不良反应监测、调查等工作。2.疾病预防控制机构在疫苗储存和运输中应做好哪些工作？疾病预防控制机构要建立健全疫苗冷链管理制度。配备相应冷藏设施设备，并确保正常运行。在接收、购进疫苗时，做好温度监测记录。按照规定的温度要求储存疫苗，定期检查维护冷藏设施。运输疫苗过程中，使用符合冷链要求的运输工具，保证全过程处于规定温度环境，做好运输温度记录，确保疫苗质量不受影响。3.简述预防接种异常反应的定义及处理原则。预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。处理原则为及时救治受种者，对因异常反应引起的严重伤残或者死亡给予一次性补偿。做好调查诊断，由专业机构进行评估鉴定，明确责任，妥善处理纠纷，同时做好信息公开和沟通工作。4.简述接种单位在疫苗接种工作中的主要任务。接种单位要严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和操作规程开展接种。做好疫苗的接收、储存、使用管理，记录好疫苗出入库等情况。对受种者进行接种前告知、询问健康状况等，规范实施接种操作。做好接种后观察，及时处理可能出现的不良反应。还要开展预防接种宣传教育，提高公众对疫苗接种的认知和接受度。五、讨论题1.结合实际，讨论如何加强疫苗流通环节的监管以保障疫苗质量安全。在疫苗流通环节，首先要严格准入管理，对疫苗生产企业、批发企业和接种单位的资质进行严格审核。建立全程追溯体系，利用信息化手段，对疫苗从生产到接种的每一个环节进行详细记录，确保流向可查。加强冷链管理监督，定期检查储存、运输设施设备，保证温度符合要求。加大执法力度，严厉打击非法经营疫苗行为，对违规企业和个人严肃惩处。同时，各监管部门要加强协作与信息共享，形成监管合力，全方位保障疫苗质量安全。2.分析预防接种工作中可能面临的困难及解决措施。预防接种工作面临一些困难。比如部分公众对疫苗安全性存在疑虑，不愿接种。这需要加强宣传教育，通过多种渠道普及疫苗知识，消除误解。还有疫苗供应可能出现短缺情况，应完善供应保障机制，合理规划采购和分配。接种人员专业素质参差不齐，要加强培训考核，提高业务水平。另外，偏远地区可能存在接种不便问题，可优化接种网点布局，采用流动接种等方式，确保预防接种工作顺利开展，提高疫苗接种率。3.探讨疫苗生产企业如何在保证疫苗质量的同时提高生产效率。疫苗生产企业要保证质量，需严格遵循药品生产质量管理规范，加强生产过程中的质量控制，从原材料采购到成品出厂都要进行严格检验。在提高生产效率方面，企业可加大技术研发投入，采用先进生产工艺和设备，优化生产流程。加强人才培养和引进，提高员工专业技能和工作效率。建立科学的生产计划和供应链管理体系，保障原材料供应稳定，合理安排生产进度，在确保质量的前提下，实现生产效率的提升，以更好地满足市场对疫苗的需求。4.论述在应对突发公共卫生事件时，疫苗管理体系应如何发挥作用。在突发公共卫生事件时，疫苗管理体系要快速响应。药品监督管