gcp考试题库及答案

gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的核心是（）A.保证受试者权益B.保证试验结果科学可靠C.A和BD.以上都不是答案：C2.伦理委员会的组成人数至少为（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）A.申办者决定B.研究者决定C.双方签署的合同确定D.药监局决定答案：C4.以下哪项不属于研究者的职责（）A.撰写试验方案B.按照方案进行试验C.报告不良反应D.保护受试者权益答案：A5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品C.标准操作规程D.药品不良反应答案：A6.伦理委员会应在（）建立A.申办者单位B.临床试验机构C.药监局D.卫生行政部门答案：B7.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关部门A.6B.12C.24D.48答案：C8.GCP中英文全称是（）A.GoodClinicalPracticeB.GlobalClinicalPracticeC.GreatClinicalPracticeD.GeneralClinicalPractice答案：A9.试验方案的制定者是（）A.申办者B.研究者C.申办者和研究者共同制定D.伦理委员会答案：C10.受试者在任何阶段有权（）A.退出试验B.要求增加报酬C.要求更换研究者D.以上都不对答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于GCP目的的是（）A.保证临床试验过程规范B.保护受试者权益和安全C.保证试验结果的科学性D.促进药品研发答案：ABC2.伦理委员会的职能包括（）A.审查试验方案B.审查受试者的入选方法C.维护受试者权益D.监督试验过程答案：ABCD3.申办者的职责有（）A.提供试验用药品B.任命监查员C.承担试验的经济责任D.撰写总结报告答案：ABC4.研究者应具备的条件有（）A.专业知识和经验B.熟悉试验方案C.有足够的人员和设备D.遵守GCP答案：ABCD5.临床试验的基本文件包括（）A.试验方案B.病例报告表C.知情同意书D.伦理委员会批件答案：ABCD6.以下哪些属于严重不良事件（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或严重的残疾答案：ABCD7.受试者的权益包括（）A.知情权B.隐私权C.自愿参加和退出权D.获得补偿权答案：ABCD8.监查员的职责有（）A.确认研究者具备足够的资质和资源B.监督试验的进行C.检查数据记录与报告D.协助研究者进行不良反应报告答案：ABCD9.临床试验分期包括（）A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：ABCD10.对试验用药品的管理要求包括（）A.专人负责B.记录发放、使用等情况C.正确储存D.剩余药品妥善处理答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药临床试验。（）答案：错2.伦理委员会成员可以是临床试验机构的工作人员。（）答案：对3.申办者可以随意修改试验方案。（）答案：错4.研究者可以将临床试验工作委托给未经培训的人员。（）答案：错5.临床试验过程中，受试者的个人信息可以随意公开。（）答案：错6.严重不良事件必须在48小时内报告给申办者。（）答案：错7.试验用药品可以在市场上销售。（）答案：错8.监查员不需要熟悉试验方案。（）答案：错9.临床试验的样本量可以随意确定。（）答案：错10.伦理委员会对临床试验的审查是一次性的。（）答案：错四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP的主要内容答案：GCP主要内容涵盖临床试验的全过程，包括试验前的准备，如方案制定、伦理审查；试验过程中的受试者保护、试验用药品管理、数据记录与报告；试验后的总结报告等。强调保证受试者权益和安全，确保试验结果科学可靠，规范各方职责和行为。2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：研究者要熟悉试验方案并严格按方案进行试验；负责招募受试者，获取知情同意；保证有足够人员和设备；准确记录和报告数据；及时处理和报告不良反应；保护受试者权益和安全等。3.伦理委员会审查的主要内容是什么？答案：审查试验方案的科学性和伦理合理性，包括对受试者权益保护措施，如入选和退出标准、知情同意过程；试验风险与受益比；研究者资质；试验用药品情况等，确保试验符合伦理要求。4.简述申办者在药品临床试验中的职责答案：申办者负责发起、申请、组织和监查临床试验。提供试验用药品和经费，任命监查员，制定试验方案，确保试验符合法规要求，承担试验的经济和法律责任，对试验质量和受试者安全负责。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何确保临床试验中受试者的权益得到充分保护？答案：首先，要有完善的伦理审查，伦理委员会严格把关试验方案。其次，充分的知情同意，让受试者了解试验详情并自愿参与。再者，研究者要规范操作，及时处理不良反应。申办者要确保试验用药品安全有效，各方共同努力保护受试者权益。2.临床试验中数据真实性和可靠性的重要性及保障措施有哪些？答案：重要性在于关系到药品的安全性和有效性评估，影响后续医疗决策。保障措施包括研究者准确记录数据，监查员定期核查，采用合适的数据管理系统，进行数据备份，对数据造假零容忍，确保数据真实可靠。3.谈谈你对GCP在新药研发中作用的理解答案：GCP为新药研发提供规范标准，保证临床试验科学、规范进行。保护受试者权益和安全，提高公众对新药的信任。确保试验数据可靠，使新药获批基于准确结果，促进新药研发健康发展，保障药品质量和医疗安全。