湖南医疗活动管理办法

湖南医疗活动管理办法总则目的为加强湖南医疗活动管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际，制定本办法。适用范围本办法适用于在湖南省行政区域内开展的各类医疗活动，包括医疗机构的诊疗服务、医疗技术应用、医疗人员执业、医疗质量管理等。基本原则医疗活动应当遵循以人为本、救死扶伤的宗旨，坚持以患者为中心，保障医疗安全，注重医疗质量，遵循科学、规范、公正、公开的原则。医疗机构管理医疗机构设置与审批1.设置规划省级卫生健康行政部门应当根据全省医疗卫生事业发展规划，制定医疗机构设置规划，合理布局医疗机构，引导医疗资源均衡配置。2.审批程序申请设置医疗机构，应当按照规定向县级以上卫生健康行政部门提交申请材料。卫生健康行政部门应当自受理申请之日起，按照规定的审批权限和程序进行审核，作出批准或者不予批准的决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。医疗机构执业登记1.登记条件医疗机构执业，应当经所在地县级以上卫生健康行政部门登记，取得《医疗机构执业许可证》。申请执业登记的医疗机构应当具备规定的条件，包括有符合规定的名称、组织机构和场所，有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员等。2.登记程序医疗机构应当在领取设置医疗机构批准书后，按照规定向登记机关申请执业登记。登记机关应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本办法和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。医疗机构校验1.校验周期医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。2.校验内容登记机关应当对医疗机构的基本条件和开展业务的情况进行校验，包括执业登记项目的执行情况、医疗质量、医疗安全、医疗服务等。校验合格的，予以校验；校验不合格的，登记机关应当责令其限期整改，整改期间停止执业活动。整改期满仍不合格的，吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构变更与注销1.变更登记医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记机关申请办理变更登记。2.注销登记医疗机构歇业，应当向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。医疗人员管理执业资格1.医师资格医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。医师资格考试实行国家统一考试，考试合格的，取得医师资格证书。2.护士资格护士执业资格考试实行全国统一考试制度。考试合格的，取得护士执业资格证书。未经护士执业注册从事护士工作的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下的罚款。执业注册1.医师注册取得医师资格证书的，可以向所在地县级以上人民政府卫生健康主管部门申请注册。卫生健康主管部门应当自受理注册申请之日起20个工作日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册，发给医师执业证书；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。2.护士注册护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。申请护士执业注册，应当向批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生健康主管部门提出申请。收到申请的卫生健康主管部门应当自受理之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。执业规则1.医师执业规则医师应当在注册的执业范围内，按照有关规范和标准，从事相应的医疗、预防、保健业务。医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。2.护士执业规则护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。考核与培训1.医师考核县级以上人民政府卫生健康主管部门应当定期组织对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行考核。对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门注销注册，收回医师执业证书。2.护士培训医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。医疗技术管理医疗技术分类与分级1.分类医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.分级根据医疗技术的安全性、有效性和难易程度，将医疗技术分为四级：一级医疗技术是指安全性、有效性确切，技术难度低、风险低的医疗技术。二级医疗技术是指安全性、有效性确切，技术难度一般、风险中等的医疗技术。三级医疗技术是指安全性、有效性确切，技术难度较大、风险较高的医疗技术。四级医疗技术是指安全性、有效性确切，技术难度大、风险高的医疗技术。医疗技术临床应用管理1.准入管理医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用的，应当按照规定向省级卫生健康行政部门提出申请，经审核同意后，方可开展临床应用。省级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起45日内，组织专家进行技术审核，并作出审核决定。审核合格的，发给《医疗技术临床应用备案证书》；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。2.应用管理医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术临床应用情况进行监测和评估，确保医疗技术临床应用的安全、有效。医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目、技术准入目录开展医疗技术临床应用，不得开展禁止或者限制临床应用的医疗技术。医疗技术评估与监管1.评估省级卫生健康行政部门应当定期组织对医疗机构医疗技术临床应用情况进行评估，重点评估医疗机构医疗技术临床应用的安全性、有效性、合理性和规范性。评估结果应当向社会公布，并作为医疗机构校验、评审、评价的重要依据。2.监管县级以上人民政府卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，建立健全监督管理制度，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查。发现医疗机构存在违规开展医疗技术临床应用的，应当依法责令其立即停止违法行为，并给予警告、罚款等处罚；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗质量管理质量管理体系1.建立医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并实施医疗质量管理制度、质量控制指标和考核标准，明确各部门和人员的质量管理职责，确保医疗质量持续改进。2.运行医疗机构应当定期对医疗质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决存在的问题，不断完善医疗质量管理体系。质量控制与持续改进1.质量控制医疗机构应当加强医疗质量控制，建立健全医疗质量控制组织，定期开展医疗质量检查、评估和分析，及时发现和纠正医疗质量缺陷。医疗机构应当对重点科室、重点环节、重点病种的医疗质量进行重点监控，确保医疗安全。2.持续改进医疗机构应当建立医疗质量持续改进机制，定期对医疗质量进行总结分析，针对存在的问题制定改进措施，并组织实施。医疗机构应当加强对医疗质量改进效果的跟踪评估，不断提高医疗质量水平。医疗安全管理1.医疗风险防范医疗机构应当建立健全医疗风险防范机制，加强对医疗风险的识别、评估和控制。医疗机构应当制定医疗风险应急预案，定期组织演练，提高应对医疗风险的能力。2.医疗纠纷处理医疗机构应当建立健全医疗纠纷处理机制，及时、妥善处理医疗纠纷。医疗机构应当加强与患者的沟通交流，积极预防和化解医疗纠纷。发生医疗纠纷后，医疗机构应当按照规定向所在地县级以上人民政府卫生健康主管部门报告，并配合做好调查处理工作。医疗服务管理服务规范1.基本要求医疗机构应当按照国家有关规定，制定并执行医疗服务规范，为患者提供优质、高效、便捷的医疗服务。医疗机构应当加强对医务人员的职业道德教育，提高医务人员的服务意识和服务水平。2.服务流程医疗机构应当优化医疗服务流程，合理安排诊疗时间，减少患者排队等候时间。医疗机构应当提供导医、咨询等服务，方便患者就医。医疗机构应当加强对医疗服务设施设备的维护管理，确保其正常运行。患者权益保护1.知情权医疗机构应当向患者提供真实、准确、完整的医疗信息，包括病情、诊断、治疗方案、医疗风险等，保障患者的知情权。医疗机构应当尊重患者的意愿，保护患者的隐私。2.选择权医疗机构应当为患者提供多种治疗方案，并向患者说明各种治疗方案的优缺点，保障患者的选择权。医疗机构不得诱导、强迫患者接受不必要的检查、治疗。医疗费用管理1.收费标准医疗机构应当按照物价部门核定的收费标准收取医疗费用，并在显著位置公示收费项目和收费标准。医疗机构不得擅自提高收费标准或者分解收费项目。2.费用结算医疗机构应当建立健全医疗费用结算制度，及时、准确地结算医疗费用。医疗机构应当向患者提供医疗费用明细清单，患者有权要求查阅和复印医疗费用明细清单。监督管理监督检查1.检查主体县级以上人民政府卫生健康主管部门负责对本行政区域内的医疗活动进行监督检查。卫生健康主管部门可以依法委托卫生监督机构实施具体的监督检查工作。2.检查内容卫生健康主管部门应当对医疗机构的执业活动、医疗人员执业、医疗技术应用、医疗质量管理、医疗服务管理等情况进行监督检查。监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查取证等方式进行。投诉举报处理1.投诉举报渠道县级以上人民政府卫生健康主管部门应当设立投诉举报电话、信箱或者电子邮箱，接受社会公众对医疗活动的投诉举报。2.处理程序卫生健康主管部门应当自收到投诉举报之日起10个工作日内进行审查，决定是否受理。对决定受理的投诉举报，应当及时进行调查处理，并将处理结果告知投诉举报人。对不属于本部门职责范围的投诉举报，应当及时移送有管辖权的部门处理。法律责任1.医疗机构违法责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：未按照规定进行执业登记，擅自开展医疗活动的；超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未按照规定进行校验的；违反医疗质量管理规定，造成医疗事故或者其他严重后果的；违反医疗服务管理规定，损害患者合法权益的；违反医疗费用管理规定，擅自提高收费标准或者分解收费项目的。2.医疗人员违法责任医疗人员违反本办法