药物售卖许可管理办法

药物售卖许可管理办法总则目的为加强药物售卖许可管理，规范药物经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药物售卖活动的许可管理。基本原则1.依法管理原则：严格依照法律法规和行业标准，实施药物售卖许可管理。2.保障安全原则：确保售卖的药物质量安全，防止不合格药物流入市场。3.合理布局原则：根据区域人口、医疗需求等因素，合理规划药物售卖网点布局。4.便民高效原则：简化许可程序，提高办事效率，方便申请人办理相关业务。申请与受理申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。2.具有与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营药物质量的规章制度。5.符合国家对药物经营企业合理布局的要求。6.法律、法规规定的其他条件。申请材料1.《药物经营许可证申请表》。2.营业执照副本复印件。3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件。4.药学专业技术人员资格证书及聘书复印件。5.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明复印件。6.药品经营质量管理文件目录。7.企业名称预先核准通知书复印件。受理程序1.申请人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.受理申请后，药品监督管理部门向申请人出具受理通知书。审核与审批审核内容1.对申请材料的真实性、完整性、合法性进行审核。2.对营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等进行实地核查。3.对企业质量管理机构或者人员的配备及职责履行情况进行检查。4.对企业保证所经营药物质量的规章制度的建立及执行情况进行审查。审批决定1.经审核符合条件的，药品监督管理部门作出准予许可的决定，颁发《药物经营许可证》。2.经审核不符合条件的，药品监督管理部门作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由。审批时限药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出审批决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。许可证管理许可证的颁发《药物经营许可证》由国家药品监督管理部门统一印制，正本、副本具有同等法律效力。许可证的有效期《药物经营许可证》有效期为5年。许可证的变更1.许可事项变更：企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，属于许可事项变更。许可事项变更的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药物经营许可证》变更申请。2.登记事项变更：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药物经营许可证》。企业其他登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药物经营许可证》变更登记。许可证的换发《药物经营许可证》有效期届满，需要继续经营药物的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药物经营许可证》。许可证的注销1.企业终止经营药物或者关闭的。2.《药物经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。3.不可抗力导致《药物经营许可证》的许可事项无法实施的。4.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。经营质量管理质量管理体系1.企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量操作规程等。2.质量管理体系应当持续有效运行，确保所经营药物的质量安全。人员管理1.企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有药学专业技术职称或者执业药师资格。2.企业应当对员工进行培训，培训内容包括法律法规、专业知识、职业道德等，确保员工具备必要的知识和技能。设施设备管理1.企业应当具有与所经营药物相适应的营业场所、仓库等设施设备。2.营业场所应当明亮、整洁、通风良好，仓库应当保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等。3.设施设备应当定期检查、维护、保养，确保正常运行。购进与验收管理1.企业应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药物。2.购进药物应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证等。3.对购进的药物应当逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。储存与养护管理1.企业应当按照药品的储存要求，将药品分类存放于相应的仓库中。2.仓库应当设置不同的温湿度区域，对温湿度进行监测和调控。3.药品应当定期进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应当重点养护。销售与售后服务管理1.企业应当按照国家有关规定销售药物，不得销售假药、劣药。2.销售药物应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。3.企业应当为消费者提供必要的售后服务，解答消费者的咨询，处理消费者的投诉。监督检查监督检查的内容1.药品经营企业遵守法律法规和本办法的情况。2.药品经营企业质量管理体系的运行情况。3.药品经营企业经营行为的合法性、规范性。监督检查的方式1.日常监督检查：药品监督管理部门定期对药品经营企业进行日常监督检查。2.专项检查：针对特定领域、特定问题开展专项检查。3.飞行检查：不预先告知被检查企业，对企业进行突击检查。监督检查的结果处理1.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改。2.对违反法律法规和本办法的企业，药品监督管理部门应当依法予以处罚。3.对情节严重的企业，药品监督管理部门应当吊销其《药物经营许可证》。法律责任企业违法责任1.企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款：未按照规定配备药学技术人员的。未按照规定建立质量管理体系的。未按照规定储存、养护药品的。2.企业违反本办法规定，销售假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。许可机关违法责任药品监督管理部门及其工作人员在药物售卖许可管理工作中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其