药械广告备案管理办法

药械广告备案管理办法一、总则（一）目的为加强药械广告备案管理，规范药械广告发布行为，保证药械广告真实、合法、科学，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内发布药械广告的备案管理，适用本办法。本办法所称药械广告，是指利用各种媒介或者形式发布的，含有药品、医疗器械名称、产品适应证（功能主治）或者疗效等内容，用以介绍药械产品的广告。（三）基本原则药械广告备案管理应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。药品监督管理部门、工商行政管理部门按照各自职责负责药械广告备案与监督检查工作。二、备案申请（一）备案主体药械广告申请人应当是具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、医疗器械注册人、备案人或者受托发布药械广告的广告经营者、广告发布者。（二）申请材料1.《药械广告备案表》；2.申请人的《营业执照》副本复印件；3.药械生产批准证明文件复印件、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；4.药械广告的内容样稿；5.广告投放地省级药品监督管理部门要求提交的其他材料。（三）申请流程1.申请人按照本办法规定的申请材料要求，准备齐全申请材料。2.将申请材料提交至广告投放地的省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4.省级药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内，对申请备案的药械广告进行审查。对审查合格的，予以备案，发给《药械广告备案凭证》；对审查不合格的，不予备案，书面说明理由并告知申请人。三、备案内容审查（一）合法性审查1.药械广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。2.药械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药械产品、医疗机构比较的内容；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。3.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。医疗器械广告的忠告语是：“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。禁忌内容或者注意事项详见说明书”。（二）科学性审查1.药械广告应当科学、准确地介绍药械产品，不得夸大产品功效。2.药械广告中使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等，应当真实、准确，并标明出处，不得伪造、篡改。3.药械广告不得含有利用产品名称或者产品代言人的名义、形象作推荐、证明等内容。（三）一致性审查1.药械广告内容应当与药品监督管理部门批准的说明书和标签内容相一致。2.药械广告涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当与药品监督管理部门批准的内容相一致，并不得侵犯他人的知识产权。四、备案凭证管理（一）备案凭证的发放省级药品监督管理部门对审查合格的药械广告，发给《药械广告备案凭证》。《药械广告备案凭证》应当载明广告的批准文号、广告内容的审查批准日期、有效期等内容。（二）备案凭证的有效期《药械广告备案凭证》的有效期为1年。有效期届满需要继续发布药械广告的，广告主应当在有效期届满前1个月内，向原备案机关申请换发《药械广告备案凭证》。（三）备案凭证的变更药械广告内容需要变更的，广告主应当向原备案机关申请变更备案。申请变更备案的，应当提交下列材料：1.《药械广告备案表》；2.申请人的《营业执照》副本复印件；3.药械生产批准证明文件复印件、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；4.变更后的药械广告内容样稿；5.原《药械广告备案凭证》复印件；6.广告投放地省级药品监督管理部门要求提交的其他材料。原备案机关应当自受理之日起5个工作日内，对变更备案的药械广告进行审查。对审查合格的，予以变更备案，换发《药械广告备案凭证》；对审查不合格的，不予变更备案，书面说明理由并告知申请人。（四）备案凭证的注销有下列情形之一的，原备案机关应当注销《药械广告备案凭证》：1.药械广告申请人主体资格终止的；2.《药械广告备案凭证》有效期届满未申请换发的；3.药械广告依法被撤销、撤回或者停止发布的；4.法律、行政法规规定应当注销的其他情形。五、广告发布管理（一）发布要求1.药械广告应当严格按照《药械广告备案凭证》核准的内容发布，不得擅自变更广告内容。2.药械广告应当显著标明《药械广告备案凭证》的批准文号。3.药械广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。（二）异地发布管理药械广告需要在异地发布的，广告主应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，并提交下列材料：1.《药械广告备案表》；2.申请人的《营业执照》副本复印件；3.药械生产批准证明文件复印件、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；4.药械广告的内容样稿；5.原《药械广告备案凭证》复印件；6.广告投放地省级药品监督管理部门要求提交的其他材料。发布地省级药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内，对备案材料进行审查。对审查合格的，予以备案；对审查不合格的，不予备案，书面说明理由并告知申请人。（三）广告媒介管理1.药械广告不得在国务院药品监督管理部门禁止发布广告的媒介上发布。2.广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药械广告。六、监督检查（一）监督检查职责药品监督管理部门、工商行政管理部门应当按照各自职责，对药械广告发布情况进行监督检查。（二）检查内容1.药械广告是否按照备案内容发布；2.药械广告是否含有违法违规内容；3.药械广告是否标明《药械广告备案凭证》的批准文号；4.药械广告发布媒介是否符合规定。（三）检查方式1.日常检查：药品监督管理部门、工商行政管理部门应当定期对药械广告发布情况进行日常检查，及时发现和处理违法违规广告。2.专项检查：药品监督管理部门、工商行政管理部门可以根据工作需要，组织开展药械广告专项检查，对重点领域、重点品种的药械广告进行集中整治。3.投诉举报检查：药品监督管理部门、工商行政管理部门应当畅通投诉举报渠道，及时受理和处理消费者对药械广告的投诉举报。对投诉举报反映的问题，应当及时进行调查核实，并依法予以处理。（四）违法违规处理1.对违反本办法规定发布药械广告的，由药品监督管理部门、工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。2.对提供虚假材料申请药械广告备案的，药品监督管理部门不予受理或者不予备案，并处1万元以下罚款；已取得《药械广告备案凭证》的，