药品审批备案管理办法

药品审批备案管理办法一、总则（一）目的为加强药品审批备案管理，规范药品审批备案行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中的药品审批备案事项。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关药品管理的法律法规和行业标准，确保药品审批备案工作合法、合规。2.科学公正原则运用科学的方法和技术手段，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价，保证审批备案结果公正、公平。3.全程监管原则对药品从研制到使用的全过程进行监管，强化各环节的审批备案管理，确保药品全生命周期质量安全。4.信息公开原则及时、准确地公开药品审批备案信息，接受社会监督，保障公众知情权。二、药品审批备案管理职责分工（一）药品监督管理部门职责1.国家药品监督管理局负责全国药品审批备案的宏观管理和政策制定，组织开展药品审评审批工作，制定药品审评审批标准和规范，指导地方药品监督管理部门的药品审批备案工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品审批备案的具体实施和监督管理，按照国家药品监督管理局的要求，组织开展药品注册现场核查、抽样检验等工作，对本行政区域内药品生产、经营、使用单位的药品审批备案情况进行监督检查。3.市级药品监督管理部门在省级药品监督管理部门的指导下，负责本行政区域内药品经营、使用环节审批备案事项的受理、初审等工作，并配合做好相关监督检查工作。（二）药品审评机构职责国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价，提出审评意见，为药品审批决策提供技术支持。（三）药品检验机构职责承担药品审批备案过程中的检验检测工作，按照国家药品标准和相关规定，对药品样品进行检验，出具检验报告，为药品审批备案提供科学依据。三、药品审批备案分类及流程（一）药品注册审批1.新药注册申请与受理申请人应当按照规定向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药注册申请，并报送相关资料。药品审评中心对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的发出补正通知。审评药品审评中心组织相关专家对新药进行技术审评，重点审查新药的研发过程、药理毒理研究、临床试验数据等，评估新药的安全性、有效性和质量可控性。审评过程中可根据需要要求申请人补充资料或开展相关研究工作。核查与检验省级药品监督管理部门根据药品审评中心的要求，组织对新药研制现场进行核查，核实申报资料的真实性、准确性和完整性。药品检验机构对新药样品进行检验，出具检验报告。审批国家药品监督管理局根据审评意见、核查结果和检验报告，作出是否批准新药注册的决定。批准注册的，发给药品注册证书；不予批准的，书面说明理由。2.仿制药注册申请与受理申请人向省级药品监督管理部门提交仿制药注册申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的发出补正通知。审评省级药品监督管理部门组织对仿制药进行审评，重点审查仿制药与被仿制药的一致性评价情况，包括药学等效性、生物等效性等。审评过程中可要求申请人补充资料或开展相关研究工作。核查与检验省级药品监督管理部门组织对仿制药生产现场进行核查，药品检验机构对仿制药样品进行检验。审批省级药品监督管理部门根据审评意见、核查结果和检验报告，作出是否批准仿制药注册的决定。批准注册的，发给药品注册证书；不予批准的，书面说明理由。（二）药品备案管理1.药品生产备案开办药品生产企业备案申请人向省级药品监督管理部门提交开办药品生产企业备案申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放药品生产许可证；不符合要求的，书面说明理由。药品生产质量管理规范（GMP）认证备案药品生产企业应当按照规定向省级药品监督管理部门提交GMP认证申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，符合GMP要求的予以备案，颁发GMP证书；不符合要求的，责令整改，整改后仍不符合要求的，撤销备案。药品生产工艺变更备案药品生产企业变更生产工艺的，应当向省级药品监督管理部门提交变更备案申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门对变更事项进行审查，符合要求的予以备案；不符合要求的，责令企业采取措施确保药品质量安全。2.药品经营备案开办药品批发企业备案申请人向省级药品监督管理部门提交开办药品批发企业备案申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放药品经营许可证；不符合要求的，书面说明理由。开办药品零售企业备案申请人向市级药品监督管理部门提交开办药品零售企业备案申请，并报送相关资料。市级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放药品经营许可证；不符合要求的，书面说明理由。药品经营质量管理规范（GSP）认证备案药品经营企业应当按照规定向省级药品监督管理部门提交GSP认证申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，符合GSP要求的予以备案，颁发GSP证书；不符合要求的，责令整改，整改后仍不符合要求的，撤销备案。3.医疗机构制剂备案申请与受理医疗机构向省级药品监督管理部门提交医疗机构制剂注册申请，并报送相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的发出补正通知。审评省级药品监督管理部门组织对医疗机构制剂进行审评，重点审查制剂的临床需求、安全性、有效性和质量可控性等。审评过程中可要求医疗机构补充资料或开展相关研究工作。核查与检验省级药品监督管理部门组织对医疗机构制剂配制现场进行核查，药品检验机构对制剂样品进行检验。备案省级药品监督管理部门根据审评意见、核查结果和检验报告，作出是否准予医疗机构制剂备案的决定。准予备案的，发给医疗机构制剂备案批件；不予备案的，书面说明理由。四、药品审批备案资料要求（一）药品注册申请资料1.综述资料包括药品名称、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价等。2.药学研究资料涵盖原料药、辅料的质量标准及检验报告，制剂的处方、工艺、质量标准、稳定性研究等资料。3.药理毒理研究资料包括主要药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性等研究资料。4.临床试验资料按照临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验的相关资料，包括临床试验方案、病例报告表、统计分析报告等。（二）药品备案申请资料1.药品生产备案资料开办药品生产企业备案需提交企业名称、地址、法定代表人、生产范围、生产设备等相关资料；GMP认证备案需提交企业实施GMP的情况报告、自查报告等资料；药品生产工艺变更备案需提交变更的详细说明、研究资料等。2.药品经营备案资料开办药品批发企业备案需提交企业名称、地址、法定代表人、经营范围、经营设施设备等相关资料；开办药品零售企业备案需提交企业名称、地址、法定代表人、经营范围、营业场所、设备设施等相关资料；GSP认证备案需提交企业实施GSP的情况报告、自查报告等资料。3.医疗机构制剂备案资料包括制剂名称、处方、工艺、质量标准、临床研究资料、配制场所及设备设施等相关资料。五、药品审批备案时限规定（一）药品注册审批时限1.新药注册国家药品监督管理局药品审评中心应当自受理新药注册申请之日起60个工作日内完成技术审评，特殊情况下可延长20个工作日。省级药品监督管理部门应当自收到核查通知之日起30个工作日内完成现场核查，药品检验机构应当自收到检验样品之日起30个工作日内完成检验。国家药品监督管理局应当自收到审评意见、核查结果和检验报告之日起20个工作日内作出审批决定。2.仿制药注册省级药品监督管理部门应当自受理仿制药注册申请之日起40个工作日内完成审评，特殊情况下可延长20个工作日。省级药品监督管理部门应当自收到核查通知之日起30个工作日内完成现场核查，药品检验机构应当自收到检验样品之日起30个工作日内完成检验。省级药品监督管理部门应当自收到审评意见、核查结果和检验报告之日起20个工作日内作出审批决定。（二）药品备案管理时限1.药品生产备案开办药品生产企业备案、GMP认证备案、药品生产工艺变更备案，省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出备案决定，特殊情况下可延长10个工作日。2.药品经营备案开办药品批发企业备案、开办药品零售企业备案、GSP认证备案，省级药品监督管理部门或市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出备案决定，特殊情况下可延长10个工作日。3.医疗机构制剂备案省级药品监督管理部门应当自受理医疗机构制剂注册申请之日起30个工作日内作出备案决定，特殊情况下可延长15个工作日。六、药品审批备案监督检查（一）监督检查内容1.药品审批备案资料真实性检查申请人提交的药品审批备案资料是否真实、完整、准确，是否存在伪造、篡改等违法行为。2.药品生产经营使用合规性对药品生产企业、经营企业和使用单位的生产经营使用活动进行检查，查看是否符合药品审批备案要求，是否存在违规生产、经营、使用药品的行为。3.药品质量控制情况检查药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量控制体系是否健全，是否按照药品标准和规范进行生产、经营、使用，药品质量是否符合要求。（二）监督检查方式1.日常监督检查药品监督管理部门定期对药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查针对药品审批备案中的重点问题、热点问题或突发事件，开展专项监督检查，加强对特定领域、特定环节的监管。3.飞行检查药品监督管理部门根据工作需要，对药品生产、经营、使用单位进行不预先通知的飞行检查，及时发现和查处违法违规行为。（三）违法违规处理1.对申请人的处理申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品审批备案的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该药品审批备案事项。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品审批备案的，药品监督管理部门撤销该药品审批备案，三年内不受理其该药品审批备案申请，并给予罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对药品生产经营使用单位的处