药品召回管理办法讲义

药品召回管理办法讲义一、总则（一）目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等法律法规，制定本讲义。（二）适用范围本讲义适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）工作原则1.药品召回工作应当坚持以人为本，主动召回，迅速行动，最大限度地减少药品安全隐患对公众健康的危害。2.药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。4.各级药品监督管理部门应当加强对药品召回的监督管理，按照规定的职责和程序，采取有效措施，监督药品生产企业履行药品召回义务。二、药品召回的主体与职责（一）药品生产企业1.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。2.药品生产企业应当对本企业生产的药品进行质量跟踪，对已确认存在安全隐患的药品，应当立即停止生产、销售，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3.药品生产企业应当对召回药品的处理负责，必须有详细的记录，并向药品监督管理部门提交药品召回报告。药品召回报告应当包括召回药品的名称、批次、规格、数量、召回原因、处理措施、召回进展情况等内容。4.药品生产企业在实施召回的过程中，应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。（二）药品经营企业1.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明药品合格证明和其他标识，保证从合法的企业购进合法的药品。2.药品经营企业应当建立药品销售记录，记录药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。4.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。对因特殊情况需要延长召回期限的，应当及时向药品监督管理部门报告。（三）药品使用单位1.药品使用单位应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，保证从合法的企业购进合法的药品。2.药品使用单位应当建立药品购进记录，记录药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。药品购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。4.药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。对因特殊情况需要延长召回期限的，应当及时向药品监督管理部门报告。三、药品安全隐患的调查与评估（一）调查1.药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查，调查内容应当包括药品的生产过程、质量控制、储存运输、使用情况等方面。2.药品生产企业应当建立药品安全隐患调查制度，明确调查的程序、方法、人员等要求。调查人员应当具备相应的专业知识和技能，能够客观、准确地收集和分析相关信息。3.药品生产企业在调查过程中，应当收集药品的质量检验报告、药品不良反应报告、用户投诉等相关资料，对药品的安全性进行全面评估。（二）评估1.药品生产企业应当根据调查结果，对药品安全隐患进行评估，评估内容应当包括药品安全隐患的严重程度、影响范围、发生频率等方面。2.药品生产企业应当建立药品安全隐患评估制度，明确评估的程序、方法、标准等要求。评估人员应当具备相应的专业知识和技能，能够客观、准确地评估药品安全隐患的风险程度。3.药品生产企业在评估过程中，应当综合考虑药品的性质、用途、使用人群等因素，对药品安全隐患的风险程度进行量化评估。对于风险程度较高的药品安全隐患，应当采取果断措施，立即召回相关药品。四、药品召回的分级与实施（一）分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）实施1.一级召回：药品生产企业应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业应当在1日内将召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到召回计划后3日内将召回计划通报其他有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品生产企业应当在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到调查评估报告和召回计划后5日内组织专家对召回计划进行审查，审查通过的，药品生产企业方可实施召回。药品生产企业应当在召回完成后10日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。2.二级召回：药品生产企业应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业应当在3日内将召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到召回计划后5日内将召回计划通报其他有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品生产企业应当在10日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到调查评估报告和召回计划后7日内组织专家对召回计划进行审查，审查通过的，药品生产企业方可实施召回。药品生产企业应当在召回完成后15日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。3.三级召回：药品生产企业应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业应当在7日内将召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到召回计划后10日内将召回计划通报其他有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品生产企业应当在15日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到调查评估报告和召回计划后15日内组织专家对召回计划进行审查，审查通过的，药品生产企业方可实施召回。药品生产企业应当在召回完成后30日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。五、药品召回的监督与管理（一）药品监督管理部门的职责1.国家食品药品监督管理总局负责全国药品召回的监督管理工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。3.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，具体职责由省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当对药品生产企业、经营企业和使用单位实施药品召回的情况进行监督检查，重点检查以下内容：药品生产企业是否按照规定的程序和时限实施召回；药品生产企业是否按照规定的内容提交药品召回报告；药品经营企业、使用单位是否按照规定的要求协助药品生产企业履行召回义务；药品召回的效果是否符合要求。2.药品监督管理部门在监督检查过程中，可以采取以下措施：要求药品生产企业、经营企业和使用单位提供与药品召回有关的资料；查阅、复制与药品召回有关的记录、文件和资料；对药品生产企业、经营企业和使用单位的药品召回情况进行现场检查。（三）法律责任1.药品生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》：未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；拒绝召回药品的；未按规定提交药品召回报告的。2.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证：无正当理由拒绝协