药品产品转让管理办法

药品产品转让管理办法一、总则（一）目的为加强药品产品转让管理，规范药品产品转让行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品产品转让活动的相关单位和个人。药品产品转让是指药品生产企业将其持有药品批准文号的药品转给其他药品生产企业生产的行为。（三）基本原则药品产品转让应遵循依法、科学、规范、公正的原则，确保转让过程中药品质量不受影响，保障公众用药安全有效。二、转让方与受让方资格要求（一）转让方资格1.持有有效的《药品生产许可证》和与转让品种相适应的生产范围。2.具有与所转让药品相适应的生产条件和质量管理体系，能够确保药品生产的一致性和稳定性。3.转让方应提供该药品的研究、生产、质量控制等相关资料，证明其对所转让药品的质量和安全性负责。（二）受让方资格1.持有有效的《药品生产许可证》和与受让品种相适应的生产范围。2.具备与受让药品生产相匹配的生产设施、设备和技术人员，能够按照规定的生产工艺和质量标准进行生产。3.受让方应建立健全质量管理体系，确保在受让药品生产过程中严格执行相关法规和标准要求。三、转让程序（一）申请与受理1.转让方拟转让药品产品时，应向所在地省级药品监督管理部门提交药品产品转让申请，并按要求提供以下资料：药品产品转让申请表；《药品生产许可证》副本复印件；拟转让药品的批准证明文件复印件；转让方与受让方签订的转让合同；所转让药品的生产工艺、质量标准、检验报告等相关资料；药品说明书、标签样稿；其他相关资料。2.省级药品监督管理部门收到申请资料后，应进行形式审查。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。（二）技术审评1.省级药品监督管理部门受理申请后，应组织对申请资料进行技术审评。审评内容包括转让方和受让方的生产条件、质量管理体系、药品生产工艺、质量标准等方面。2.技术审评过程中，省级药品监督管理部门可根据需要要求转让方和受让方补充资料或进行现场检查。现场检查主要针对受让方的生产场地、设施设备、人员资质、质量管理等情况进行核实，确保其具备承接所转让药品生产的能力。（三）审核与审批1.省级药品监督管理部门根据技术审评结果进行审核。审核同意的，报国家药品监督管理局审批；审核不同意的，书面通知转让方并说明理由。2.国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门报送的审核意见进行审批。审批通过的，发给药品产品转让批准文件；审批不通过的，书面通知省级药品监督管理部门并说明理由。（四）变更登记1.转让方和受让方应在取得药品产品转让批准文件后30日内，按照《药品生产监督管理办法》的规定，办理《药品生产许可证》生产范围的变更登记手续。2.药品产品转让涉及药品批准文号变更的，受让方应按照药品注册管理的有关规定，办理药品批准文号的变更申请。四、质量责任（一）转让方责任1.转让方应对所转让药品的质量负责，确保所提供的生产工艺、质量标准等资料真实、准确、完整。2.在转让过程中，转让方应向受让方提供必要的技术支持和培训，协助受让方顺利开展药品生产。3.转让方应持续关注受让方所生产药品的质量情况，如发现质量问题，应及时与受让方沟通并采取相应措施。（二）受让方责任1.受让方应严格按照转让方提供的生产工艺、质量标准等要求组织生产，确保所生产药品的质量与转让前一致。2.建立健全药品质量追溯体系，对所生产药品的原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行详细记录，保证药品质量可追溯。3.定期对生产的药品进行质量自检，发现质量问题及时整改，并向省级药品监督管理部门报告。五、监督管理（一）日常监督检查1.省级药品监督管理部门应加强对药品产品转让活动的日常监督检查，重点检查转让方和受让方是否按照规定的程序进行转让，是否严格执行药品生产质量管理规范。2.监督检查内容包括生产场地、设施设备、人员资质、生产工艺执行情况、质量检验记录等方面。对发现的问题，应责令相关企业限期整改；整改后仍不符合要求的，依法予以处理。（二）药品质量抽检1.药品监督管理部门应定期对受让方生产的转让药品进行质量抽检。抽检结果不符合标准规定的，按照《药品管理法》等相关法律法规进行处理。2.对抽检不合格药品涉及的转让方和受让方，药品监督管理部门应进一步调查原因，采取相应的监管措施，确保药品质量安全。（三）违法违规处理1.转让方和受让方在药品产品转让过程中违反本办法及相关法律法规规定的，药品监督管理部门将依法予以处罚。2.对情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、档案管理（一）档案建立1.药品产品转让过程中形成的各类资料，包括申请资料、技术审评资料、审核审批资料、变更登记资料等，转让方和受让方应分别建立档案进行管理。2.档案内容应完整、准确、清晰，能够反映药品产品转让的全过程。（二）档案保存期限药品产品转让档案应保存至该药品有效期满后5年。对于未规定有效期的药品，档案应保存至少10年。七、附则（一）解释权本办法由国家药品监督管理局负责解释。（二）实施日期本办法自发布之日