药品价格评审管理办法

药品价格评审管理办法一、总则（一）目的为加强药品价格管理，规范药品价格评审行为，确保药品价格合理、公正、透明，保障公众用药的可及性和公平性，根据国家相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用及价格评审相关活动的单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品价格评审应严格遵守国家法律法规，确保评审活动合法合规。2.公正性原则：评审过程应公正、公平，不受任何利益因素干扰，保障各方合法权益。3.科学性原则：运用科学的方法和数据，对药品价格进行全面、客观、准确的评估。4.透明性原则：评审标准、程序和结果应向社会公开，接受公众监督。二、评审机构与职责（一）评审机构设置设立专门的药品价格评审委员会，负责药品价格评审工作。评审委员会由药学、经济学、法学等多领域专家及相关部门代表组成。（二）评审委员会职责1.制定和修订药品价格评审标准和程序。2.对药品价格申报资料进行审核和评估。3.组织开展药品价格调查、成本核算等工作。4.审议并确定药品价格评审结果。5.对药品价格管理中的重大问题进行研究和决策。（三）评审工作人员职责1.严格遵守评审工作纪律和程序，保守评审工作秘密。2.认真审核药品价格申报资料，确保资料真实、完整、准确。3.积极参与药品价格调查、成本核算等工作，提供专业意见和建议。4.协助评审委员会开展工作，做好会议组织、记录等相关事务。三、评审标准（一）成本因素1.药品生产成本：包括原材料采购成本、生产加工成本、包装成本、质量控制成本等。2.研发成本：合理分摊药品研发过程中的各项费用。3.期间费用：如管理费用、销售费用等，应符合行业合理水平。（二）市场因素1.同类药品市场价格：参考同品种、同剂型、同规格药品在市场上的销售价格。2.市场竞争状况：考虑药品市场竞争程度，对价格进行合理调整。3.药品供求关系：根据市场供求情况，判断药品价格的合理性。（三）质量因素1.药品质量标准：符合国家药品质量标准要求，质量稳定可靠。2.质量控制体系：具备完善的质量控制体系，确保药品质量安全。（四）临床价值因素1.治疗效果：药品对疾病的治疗效果显著，具有明确的临床优势。2.安全性：药品不良反应发生率低，安全性良好。3.创新性：具有创新性的药品，可适当考虑其价格优势。四、评审程序（一）价格申报1.药品生产企业或经营企业应按照规定格式和要求，向药品价格评审机构提交药品价格申报资料，包括药品成本、市场价格、质量标准、临床价值等相关信息。2.申报资料应真实、完整、准确，如有虚假申报，将承担相应法律责任。（二）形式审查评审机构对申报资料进行形式审查，主要检查资料的完整性、规范性和有效性。对不符合要求的申报资料，通知申报单位限期补充或修正。（三）资料审核与评估1.评审工作人员对申报资料进行详细审核，核实各项数据的真实性和合理性。2.组织相关领域专家对药品成本、市场情况、质量和临床价值等进行评估，提出专业意见。（四）实地调查1.根据需要，评审机构可对药品生产企业、经营企业或医疗机构进行实地调查，了解药品生产经营情况、临床使用情况等。2.实地调查应制定详细的调查方案，确保调查过程客观、公正、全面。（五）成本核算1.对药品成本进行核算，明确成本构成和分摊方法。2.成本核算应遵循相关会计准则和行业规范，确保成本数据准确可靠。（六）综合评审1.评审委员会根据资料审核、实地调查、成本核算等结果，对药品价格进行综合评审。2.评审过程中，充分听取各方意见，进行充分讨论和论证。（七）结果公示1.评审结果在一定范围内进行公示，公示期不少于[X]个工作日。2.公示期间，接受社会公众的监督和意见反馈。对公众提出的异议，评审机构应进行调查核实，并将处理结果及时反馈。（八）结果确定与发布1.根据公示情况，评审委员会最终确定药品价格评审结果。2.评审结果以适当方式向社会发布，并通知相关药品生产企业、经营企业和医疗机构。五、价格调整（一）调整情形1.药品生产成本发生重大变化，影响药品价格合理性。2.市场供求关系发生重大变化，导致药品价格波动较大。3.国家药品政策调整，对药品价格产生影响。4.药品质量标准提高或降低，影响药品价格。（二）调整程序1.药品生产企业或经营企业认为需要调整药品价格的，应向药品价格评审机构提出申请，并提交相关证明材料。2.评审机构按照本办法规定的评审程序进行审核和评估，确定是否调整药品价格及调整幅度。3.价格调整结果经公示、确定后发布实施。六、监督管理（一）内部监督1.评审机构应建立健全内部监督制度，加强对评审工作人员的管理和监督。2.定期对评审工作进行检查和评估，发现问题及时整改。（二）社会监督1.鼓励社会公众对药品价格评审工作进行监督，对发现的违法违规行为及时举报。2.评审机构应及时处理公众举报，将处理结果向社会公开。（三）责任追究1.对在药品价格评审工作中违反法律法规、评审标准和程序的单位和个人，依法追究相应责任。2.对提供虚假申