网络药品销售管理办法

网络药品销售管理办法一、总则（一）目的为加强网络药品销售监督管理，规范网络药品销售行为，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事网络药品销售活动及其监督管理，适用本办法。本办法所称网络药品销售，是指通过网络系统，提供药品经营服务的活动，包括药品网络销售、药品网络交易平台服务。（三）基本原则网络药品销售应当遵循诚实守信、依法经营的原则，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及。药品网络交易平台经营者、药品网络销售者应当履行药品经营主体责任，建立健全并实施药品质量安全管理制度，依法依规从事网络药品销售活动。二、药品网络交易平台服务管理（一）平台资质与备案1.从事药品网络交易平台服务的，应当依法依规取得相关资质，并按照规定向药品监督管理部门备案。备案信息发生变更的，应当及时办理变更手续。2.药品网络交易平台经营者应当在其网站首页显著位置持续公示平台资质、入驻的药品网络销售者的名称、地址、经营范围，以及药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书。（二）平台义务1.建立并执行平台内药品网络销售者资质审核、药品质量安全保障、药品信息展示、交易记录保存、消费者权益保护、不良反应报告等管理制度，确保平台运行安全、稳定。2.对平台内药品网络销售者的经营行为进行管理，发现违法违规行为的，应当及时制止并立即报告所在地省级药品监督管理部门。3.按照药品分类管理规定，分别展示处方药和非处方药的相关信息，确保处方药销售符合规定要求。4.为药品网络销售者和消费者之间的药品交易提供服务，不得参与药品网络销售者的经营活动，不得在药品网络交易平台上直接销售药品。（三）平台技术保障1.具备与开展业务相适应的网络交易服务系统、数据备份系统和服务器等设施设备，保障网络交易平台的正常运行和数据安全。2.采用有效技术手段，保证药品网络销售数据的真实性、完整性、可追溯性，并按照药品监督管理部门的要求提供数据。三、药品网络销售管理（一）销售主体资格1.从事药品网络销售的，应当是依法设立并取得药品经营许可证的药品零售企业。药品零售企业不得通过网络销售麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品。2.药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，清晰展示其药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书，以及所售药品的通用名称、规格、剂型、价格、主要成分、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。（二）处方药销售管理1.药品网络销售者不得通过网络销售处方药。法律法规另有规定的，从其规定。2.药品网络交易平台经营者不得为药品网络销售者通过网络销售处方药提供相关服务。（三）药品配送管理1.药品网络销售者应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立并执行药品配送管理制度，保证药品配送过程符合要求。2.委托符合条件的药品经营企业配送药品的，应当与受托企业签订委托配送协议，明确双方的权利和义务。受托企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立并执行药品配送管理制度，确保药品配送过程的质量安全。3.药品网络销售者应当在药品配送前，对药品的名称、规格、数量、质量状况等进行核对，确保配送的药品与订单一致。（四）药品追溯管理1.药品网络销售者应当按照药品追溯相关规定，建立并执行药品追溯制度，保证所售药品可追溯。2.药品网络交易平台经营者应当为药品网络销售者提供药品追溯数据上传、查询等技术支持，确保药品追溯信息的完整性和准确性。四、监督检查（一）监管职责1.国家药品监督管理局负责全国网络药品销售监督管理工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内网络药品销售监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法违规行为。3.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内网络药品销售的日常监督检查工作。（二）检查内容1.药品网络交易平台服务提供者是否依法取得相关资质并备案，是否履行平台义务。2.药品网络销售者是否依法取得药品经营许可证，是否超出经营范围销售药品，是否按照规定展示相关资质证书和药品信息。3.处方药销售是否符合规定，药品配送管理是否规范，药品追溯制度是否落实。（三）检查方式1.药品监督管理部门可以通过网络监测、实地检查、数据比对等方式，对网络药品销售活动进行监督检查。2.药品监督管理部门有权对药品网络交易平台服务提供者、药品网络销售者的相关数据、资料进行查阅、复制、采集，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。（四）违法行为查处1.药品监督管理部门在监督检查中发现网络药品销售违法行为的，应当依法依规进行查处。2.对违法情节严重的药品网络交易平台服务提供者、药品网络销售者，药品监督管理部门可以依法采取暂停服务、责令停业整顿等措施，直至吊销相关资质证书。五、法律责任（一）平台经营者责任1.药品网络交易平台经营者违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下的罚款：未按照规定公示平台资质、入驻的药品网络销售者的名称、地址、经营范围，以及药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书的；未按照规定建立并执行平台内药品网络销售者资质审核、药品质量安全保障、药品信息展示、交易记录保存、消费者权益保护、不良反应报告等管理制度的；未按照药品分类管理规定，分别展示处方药和非处方药的相关信息的；未为药品网络销售者和消费者之间的药品交易提供服务，或者参与药品网络销售者的经营活动，或者在药品网络交易平台上直接销售药品的。2.药品网络交易平台经营者违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下的罚款：未按照规定对平台内药品网络销售者的经营行为进行管理，发现违法违规行为未及时制止并报告的；未按照规定为药品网络销售者提供药品追溯数据上传、查询等技术支持，影响药品追溯信息完整性和准确性的。3.药品网络交易平台经营者知道或者应当知道平台内药品网络销售者利用其平台从事违法违规行为，未采取必要措施的，依法与该药品网络销售者承担连带责任。（二）销售者责任1.药品网络销售者违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下的罚款：未在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，清晰展示其药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证书，以及所售药品的通用名称、规格、剂型、价格、主要成分、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容的；未按照规定建立并执行药品配送管理制度，或者未按照规定对药品的名称、规格、数量、质量状况等进行核对，确保配送的药品与订单一致的。2.药品网络销售者违反本办法规定，通过网络销售麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定予以处罚。3.药品网络销售者违反本办法规定，通过网络销售处方药的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定予以处罚。（三）其他责任1.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品监督管理部门及其工作人员在网络药品销售监督管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品网络销售，是指通过网络系统，提供药品经营服务的活动，包括药