疫苗及其使用管理办法

疫苗及其使用管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗的使用管理，保证疫苗质量，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织内疫苗的采购、储存、运输、分发、供应、接种等环节的管理。（三）基本原则疫苗使用管理应遵循安全、有效、可及的原则，严格遵守国家法律法规和行业标准，确保疫苗质量，规范接种行为，保障接种安全。二、疫苗采购管理（一）采购计划制定1.根据本地区疾病预防控制规划、本公司/组织服务范围内的人群疫苗接种需求以及疫苗库存情况，制定年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报上级主管部门审核备案。（二）供应商选择1.选择具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗经营企业作为供应商。2.对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估，建立供应商档案，并定期进行审核。（三）采购合同签订1.与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。2.采购合同应包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、违约责任等条款。（四）采购验收1.疫苗到货时，应按照采购合同和相关标准进行验收。2.验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况、包装、标签、说明书等。3.验收合格的疫苗应及时入库，验收不合格的疫苗应按照规定进行处理。三、疫苗储存与运输管理（一）储存设施设备1.配备与疫苗储存规模相适应的储存设施设备，如冷库、冷藏箱、冷藏包等。2.储存设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。（二）储存条件1.疫苗应按照品种、批号、有效期分类存放，并有明显的标识。2.疫苗储存温度应符合规定要求，一般疫苗应在2℃～8℃储存，冻干疫苗应在20℃以下储存。3.应建立疫苗储存温度监测制度，采用自动温度监测系统或人工定时监测等方式，记录储存温度和设备运行状况。（三）运输设施设备1.配备与疫苗运输规模相适应的运输设施设备，如冷藏车、冷藏箱、冷藏包等。2.运输设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。（四）运输条件1.疫苗运输应采用符合疫苗储存温度要求的冷藏运输方式，确保疫苗在运输过程中的质量安全。2.运输过程中应做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、起始温度、终止温度、环境温度等。四、疫苗分发与供应管理（一）分发计划制定1.根据本公司/组织服务范围内的人群疫苗接种需求和疫苗库存情况，制定疫苗分发计划。2.分发计划应明确疫苗品种、规格、数量、分发时间、分发地点等内容，并报上级主管部门审核备案。（二）分发流程1.按照分发计划，将疫苗从储存设施设备中取出，进行核对和包装。2.采用适宜的运输方式，将疫苗分发至各接种单位。3.建立疫苗分发记录，记录内容包括疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、分发时间、分发地点、接收单位等。（三）供应管理1.按照国家有关规定，向其他符合条件的单位供应疫苗。2.供应疫苗时，应严格按照本办法的规定进行管理，确保疫苗质量和供应安全。五、疫苗接种管理（一）接种单位资质1.从事疫苗接种的单位应具备合法的资质，取得《医疗机构执业许可证》，并经过县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定。2.接种单位应配备与接种服务相适应的专业技术人员、设施设备和急救药品等。（二）接种人员资质1.从事疫苗接种的人员应具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级以上地方人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事接种工作。2.接种人员应严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，确保接种安全。（三）接种前准备1.接种单位应根据接种对象的年龄、性别、健康状况、接种史等情况，合理安排接种时间和接种人员。2.接种人员应向受种者或其监护人告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容，并如实记录告知情况。3.接种单位应做好接种前的各项准备工作，如疫苗领取、分发、接种器材准备、接种现场消毒等。（四）接种实施1.接种人员应按照预防接种工作规范和免疫程序，正确实施接种操作。2.接种后，应告知受种者或其监护人留观30分钟，及时处理接种后出现的不良反应。3.建立疫苗接种记录，记录内容包括受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、批号、接种时间、接种部位、接种人员等。六、疫苗使用监测与报告管理（一）不良反应监测1.建立疫苗不良反应监测制度，对疫苗接种后的不良反应进行监测和报告。2.接种单位应及时收集、整理、分析疫苗接种后的不良反应信息，并按照规定及时报告当地疾病预防控制机构。3.疾病预防控制机构应定期对疫苗不良反应监测数据进行汇总、分析和评估，及时发现异常情况，并采取相应的措施。（二）质量监测1.建立疫苗质量监测制度，对疫苗的质量进行监测和报告。2.接种单位应定期对库存疫苗的质量进行检查，发现质量问题应及时报告当地药品监督管理部门和疾病预防控制机构。3.疾病预防控制机构应定期对分发到接种单位的疫苗质量进行抽检，发现质量问题应及时采取措施进行处理。（三）报告管理1.接种单位发现疫苗接种后的不良反应或质量问题时，应按照规定及时报告当地疾病预防控制机构和药品监督管理部门。2.疾病预防控制机构和药品监督管理部门应按照规定及时向上级主管部门报告疫苗不良反应和质量问题的相关信息。3.建立疫苗使用监测与报告档案，记录疫苗不良反应和质量问题的监测与报告情况。七、疫苗使用监督管理（一）内部监督检查1.本公司/组织应建立疫苗使用内部监督检查制度，定期对疫苗采购、储存、运输、分发、供应、接种等环节进行监督检查。2.监督检查内容包括疫苗质量、储存运输条件、接种操作规范、不良反应监测等方面。3.对监督检查中发现的问题，应及时采取措施进行整改，并记录整改情况。（二）外部监督检查1.接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门的监督检查。2.对相关部门监督检查中提出的问题，应认真整改，并及时报告整改情况。（三）违规处理1