特种药品药店管理办法

特种药品药店管理办法一、总则（一）目的为加强特种药品药店的管理，规范特种药品的经营行为，确保特种药品的质量安全和合法供应，根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内依法设立并取得《药品经营许可证》，从事特种药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）零售业务的药店（以下简称“特种药品药店”）。（三）基本原则特种药品药店的管理应遵循严格管理、合理使用、防止流入非法渠道的原则，保障患者的合法权益，维护社会公共安全。二、经营资质与许可（一）资质要求1.特种药品药店应具有合法的药品经营资质，取得《药品经营许可证》，并在经营范围中明确标注特种药品的类别。2.企业法定代表人或企业负责人应熟悉特种药品管理的法律法规，具备相应的管理知识和能力。3.配备与经营特种药品相适应的药学技术人员，其中执业药师或药师以上专业技术人员应占一定比例，并负责处方审核、调配和核对工作。（二）许可申请与审批1.申请经营特种药品零售业务的药店，应向所在地省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相关证明材料，包括企业资质证明、人员资质证明、经营场所证明等。2.省级药品监督管理部门应按照规定的程序和条件进行审批，对符合要求的，颁发《药品经营许可证》，并在经营范围中注明特种药品的类别；对不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。3.特种药品药店应在取得《药品经营许可证》后，方可开展特种药品的零售业务。三、设施与设备（一）经营场所1.特种药品药店应具有独立的、与经营规模相适应的营业场所，营业场所应整洁、明亮、通风良好，并保持适宜的温度、湿度。2.营业场所应设置专柜或专库，用于存放特种药品，专柜或专库应具有防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并安装必要的监控设备。3.特种药品的存放应实行双人双锁管理，确保药品的安全。（二）储存设备1.配备与经营特种药品相适应的储存设备，如冷藏柜、保险柜等，确保特种药品的储存条件符合要求。2.储存设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。（三）销售设备1.配备计算机系统，实现特种药品的购进、销售、库存等信息的实时管理和监控。2.计算机系统应具备数据备份、数据恢复等功能，确保数据的安全和完整。3.配备专用的销售终端设备，如POS机等，用于销售特种药品，并确保销售记录的真实、准确、完整。四、人员管理（一）人员培训1.特种药品药店应定期组织员工参加特种药品管理的法律法规、专业知识和技能培训，提高员工的法律意识和业务水平。2.培训内容应包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理规定、储存条件、销售流程、安全防范等方面的知识。3.培训应建立培训档案，记录培训时间、内容、参加人员等信息。（二）人员资质1.从事特种药品零售业务的人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。2.执业药师或药师以上专业技术人员应负责处方审核、调配和核对工作，并在处方上签字或盖章。3.其他从业人员应熟悉特种药品的基本知识和销售流程，严格遵守操作规程。（三）人员职责1.企业负责人应全面负责特种药品药店的管理工作，确保特种药品的经营活动符合法律法规的要求。2.质量管理人员应负责特种药品的质量管理工作，对购进、储存、销售等环节进行质量监督和检查。3.销售人员应严格按照规定的程序和要求销售特种药品，不得擅自更改销售记录和数据。4.保管人员应负责特种药品的储存和保管工作，确保药品的质量和安全。五、购进与验收（一）购进管理1.特种药品药店应从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进特种药品，并索取、留存供货企业的资质证明文件、销售发票等相关资料。2.购进特种药品应签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.特种药品药店应建立购进记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期等信息，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）验收管理1.特种药品到货后，应及时进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告书等。2.验收人员应按照规定的验收标准和方法进行验收，并做好验收记录。验收记录应包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期、验收日期、验收结论等信息，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.对验收不合格的特种药品，应及时报告质量管理人员，并按照规定进行处理。六、销售与调配（一）销售管理1.特种药品药店应凭处方销售特种药品，处方应经执业药师或药师以上专业技术人员审核后方可调配和销售。2.销售特种药品时，应严格按照处方剂量销售，并将处方保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.特种药品药店应建立销售记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、销售日期、购买单位、购买人等信息，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.销售特种药品时，不得向未成年人销售麻醉药品和第一类精神药品。（二）调配管理1.调配特种药品时，应严格按照处方内容进行调配，确保药品的名称、剂型、规格、数量等准确无误。2.调配人员应在处方上签字或盖章，并注明调配日期。3.调配好的特种药品应交给患者，并告知患者药品的用法、用量、注意事项等。七、储存与养护（一）储存管理1.特种药品应按照药品的品种、规格、剂型、有效期等分类存放，并实行双人双锁管理。2.特种药品的储存应符合药品说明书规定的储存条件，对有特殊储存要求的药品，应严格按照要求进行储存。3.特种药品的储存应建立库存台账，记录药品的出入库情况，确保账物相符。（二）养护管理1.定期对特种药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告书等。2.对发现的问题应及时采取措施进行处理，如对变质、损坏的药品应及时清理，并按照规定进行销毁。3.建立养护记录，记录养护时间、养护人员、养护情况等信息，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、安全管理（一）安全制度1.特种药品药店应建立健全安全管理制度，明确安全责任，加强安全防范措施。2.安全管理制度应包括防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等方面的内容。（二）安全设施1.营业场所和储存场所应配备必要的安全设施，如防盗门、防盗窗、防火器材、监控设备等。2.安全设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。（三）应急处置1.制定突发事件应急预案，包括火灾、盗窃、药品丢失等方面的应急预案。2.定期组织员工进行应急演练，提高员工的应急处置能力。3.发生突发事件时，应及时报告当地药品监督管理部门和公安机关，并采取相应的应急措施进行处理。九、监督检查（一）自查自纠1.特种药品药店应定期进行自查自纠，对发现的问题及时进行整改。2.自查自纠应建立记录，记录自查自纠的时间、内容、发现的问题、整改措施等信息，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）监督检查1.药品监督管理部门应定期对特种药品药店进行监督检查，检查内容包括经营资质