药品经营管理办法

药品经营管理办法》一、总则（一）目的为加强药品经营管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业。（三）基本原则药品经营活动应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，依法经营，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法定要求。二、药品经营许可（一）申请与受理1.药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业从事药品经营活动，应当依法向药品监督管理部门申请药品经营许可证。2.申请药品经营许可证，应当具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本办法制定的药品经营质量管理规范要求。3.申请人应当向所在地药品监督管理部门提交申请材料，药品监督管理部门应当对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）审查与决定1.药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并按照规定进行现场检查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发药品经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.药品经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证有效期为5年。（三）变更与换发1.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。2.药品经营企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内办理变更手续。3.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关应当在有效期届满前作出是否准予换证的决定。（四）注销药品经营企业有下列情形之一的，由原发证机关注销其药品经营许可证：1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。三、药品经营质量管理（一）质量管理体系1.药品经营企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。2.质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节，确保药品质量。（二）人员管理1.药品经营企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。2.质量管理、验收、养护等岗位的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。3.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（三）设施与设备1.药品经营企业应当具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。营业场所应当明亮、整洁、通风良好，保持与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。2.药品经营企业应当配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所和设备；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的，应当设置中药样品室（柜）。（四）采购与验收1.药品经营企业应当建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，核实所购入药品的合法性，保证药品采购渠道合法、购进药品质量合格。2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。3.药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。4.药品经营企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货单位、供货单位等内容，验收合格的，应当予以记录；验收不合格的，不得入库，并报告质量管理部门处理。（五）储存与养护1.药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，储存药品时应当按照温、湿度要求储存于相应的库中，相对湿度为35%75%。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。3.药品经营企业应当定期对库存药品进行养护，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（六）销售与售后服务1.药品经营企业应当按照国家药品价格主管部门的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格欺诈和价格垄断等行为。2.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。3.药品经营企业应当建立药品销售流向登记制度，如实记录药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、购货单位、销售日期等内容。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4.药品经营企业应当按照国家有关规定，向消费者提供必要的用药指导、咨询服务，对消费者反映的药品质量问题，应当认真对待、及时处理。药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。四、药品经营行为规范（一）禁止行为1.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。2.药品经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，不得非法收购药品。3.药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（二）广告宣传1.药品经营企业发布药品广告，应当向药品生产企业或者药品经营企业索取药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（三）互联网药品经营1.药品经营企业通过互联网销售药品，应当按照国家有关规定取得互联网药品交易服务资格证书。2.药品经营企业通过互联网销售药品，应当在网站首页显著位置标明药品经营许可证、互联网药品交易服务资格证书等信息。3.药品经营企业通过互联网销售药品，应当建立完整的交易记录，交易记录应当真实、完整、准确，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、监督检查（一）检查内容1.药品监督管理部门应当依法对药品经营企业进行监督检查，监督检查的内容包括：药品经营企业执行有关法律、法规及本办法规定的情况；药品经营企业的质量管理体系运行情况，包括质量管理制度的执行、人员资质、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节的管理；药品经营企业的药品经营行为，包括药品的购进、销售、储存、运输等环节是否符合规定。2.药品监督管理部门应当按照规定对药品经营企业进行抽样检查，抽取的样品应当由药品检验机构进行检验。药品检验机构应当按照国家药品标准进行检验，并出具检验报告。（二）检查方式1.药品监督管理部门可以采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式对药品经营企业进行监督检查。日常检查是指药品监督管理部门按照年度检查计划，对药品经营企业进行的定期检查；专项检查是指药品监督管理部门针对药品经营活动中的特定问题、特定环节或者特定区域进行的检查；飞行检查是指药品监督管理部门不预先告知被检查单位而进行的现场检查。2.药品监督管理部门在监督检查中，可以对药品经营企业的药品、设施设备、记录凭证等进行查阅、复制、拍照、录像等，药品经营企业应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。（三）检查结果处理1.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违反本办法规定的行为，应当依法责令其限期改正，给予警告；情节严重的，依法吊销其药品经营许可证。2.药品经营企业对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。六、法律责任（一）无证经营的处罚未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）违反质量管理规定的处罚1.药品经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款：未按照规定配备执业药师，以开展药学服务的；未按照规定建立药品经营质量管理体系，或者未按照规定制定并执行药品经营质量管理规范的；未按照规定对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行管理，影响药品质量的；未按照规定对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案的。2.药品经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下的罚款：从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的；购进药品未按照规定索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、药品的批准证明文件或者未按照规定留存销售凭证的；销售药品未按照规定开具销售凭证的；药品零售企业未按照规定销售含麻黄碱类复方制剂的；药品经营企业未按照规定对药品进行分类陈列和储存的。（三）其他违法行为的处罚1.药品经营企业违反本办法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.药品经营企业违反本办法规定，非法收购药品的，责令停止非法收购药品行为，没收违法收购的药品和违法所得，并处违法收购药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。3.药品经营企业违反本办法规定，以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，处赠送药品货值金额二倍以下的罚款，最高不超过三万元。4.药品经营企业违反本办法规定，采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，最高不超过三万元。5.药品经营企业违反本办法规定，发布药品广告违反有关规定的，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定予以处罚。6.药品经营企业违反本办法规定，通过互联网销售药品未按照规定取得互联网药品交易服务资格证书，或者未按照规定在网站首页显著位置标明相关信息的，责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下的