上海母婴追溯管理办法

上海母婴追溯管理办法一、总则（一）目的为加强上海母婴相关信息的追溯管理，规范母婴产品生产、流通、使用等环节的信息记录与查询，保障母婴健康和安全，维护消费者合法权益，依据相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在上海市行政区域内从事母婴产品生产、销售、使用以及相关服务活动的单位和个人，包括但不限于母婴食品、用品、玩具、医疗保健产品等的生产企业、经销商、医疗机构、母婴服务机构等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家和本市关于母婴安全、产品质量、信息管理等方面的法律法规和行业标准，确保追溯管理工作合法合规。2.全程追溯原则：对母婴产品从原材料采购、生产加工、流通销售到使用的全过程进行信息记录和追溯，实现信息的连贯性和完整性。3.准确及时原则：保证母婴追溯信息的准确性和及时性，确保在需要时能够快速、准确地查询到相关信息。4.安全保密原则：加强对母婴追溯信息的安全管理，防止信息泄露，保障母婴及其家庭的隐私安全。二、追溯管理体系建设（一）信息采集1.生产企业建立原材料采购信息记录制度，详细记录原材料供应商名称、地址、联系方式、采购日期、品种、数量等信息。对生产过程中的关键环节，如配料、加工、包装等进行信息记录，包括生产时间、操作人员、设备运行情况等。记录产品的批次号、生产日期、保质期、产品规格、质量检验报告等信息。2.经销商记录进货产品的生产企业名称、产品名称、批次号、进货日期、数量等信息。建立销售记录制度，记录销售日期、购买者姓名、联系方式、销售产品名称、批次号、数量等信息。3.医疗机构对使用的母婴医疗保健产品，记录产品名称、生产企业、批次号、使用日期、患者信息等。对母婴诊疗服务过程中的相关信息，如出生记录、体检报告、疾病诊断与治疗情况等进行准确记录。4.母婴服务机构记录服务项目、服务时间、服务人员信息、服务对象信息等。对提供的母婴用品使用情况进行记录，包括用品名称、品牌、生产企业、使用时间等。（二）信息存储1.各单位应根据自身实际情况，选择安全可靠的信息存储方式，如建立电子数据库、使用云存储服务等。2.存储的母婴追溯信息应进行分类管理，确保信息的清晰、有序，便于查询和使用。3.定期对存储的信息进行备份，防止数据丢失或损坏。备份数据应存储在不同的物理位置，以确保数据的安全性和可恢复性。（三）信息传输1.鼓励各单位采用信息化手段实现母婴追溯信息的实时传输或定期传输，提高信息的及时性和准确性。2.建立信息传输的安全机制，确保信息在传输过程中不被篡改、泄露或丢失。3.对于涉及母婴隐私的信息，应采取加密传输等措施，保障信息安全。（四）信息查询1.各单位应建立便捷的信息查询系统，方便内部管理和外部查询。查询系统应具备多种查询方式，如按产品批次号、生产企业、日期等进行查询。2.生产企业应向经销商、医疗机构、母婴服务机构等提供产品追溯信息查询服务，确保下游单位能够及时获取相关信息。3.经销商应向消费者提供所售产品的追溯信息查询服务，消费者可通过线上平台或线下渠道查询产品的生产、销售等相关信息。4.医疗机构应向患者及其家属提供母婴诊疗服务相关信息的查询服务，保障患者知情权。三、生产环节管理（一）生产企业资质管理1.从事母婴产品生产的企业应具备相应的生产资质，符合国家和本市关于生产许可、质量管理体系等方面的要求。2.生产企业应按照规定定期进行资质审核和更新，确保生产活动始终符合法律法规和行业标准。（二）原材料管理1.生产企业应建立严格的原材料采购管理制度，选择具有合法资质的供应商，对原材料进行严格的质量检验。2.原材料应具备合格证明文件，生产企业应妥善保存原材料的采购合同、检验报告等相关资料，作为追溯的重要依据。（三）生产过程控制1.生产企业应按照国家和行业标准组织生产，严格执行生产工艺和操作规程，确保产品质量稳定可靠。2.加强生产过程中的质量检验，对每批次产品进行逐批检验，检验合格后方可出厂。检验记录应详细、准确，包括检验项目、检验结果、检验人员等信息。（四）产品标识1.母婴产品应按照规定标注产品名称、生产企业名称、地址、联系方式、生产日期、保质期、产品标准代号、产品质量等级、所含主要成分的名称和含量、使用方法、注意事项等信息。2.产品标识应清晰、准确、完整，易于识别和查询，确保消费者能够通过标识获取产品的基本信息和追溯途径。四、流通环节管理（一）经销商资质管理1.从事母婴产品销售的经销商应具备合法的经营资质，取得营业执照等相关证照。2.经销商应建立健全内部管理制度，加强对销售人员的培训和管理，确保销售活动合法合规。（二）进货查验1.经销商在采购母婴产品时，应严格查验产品的生产企业资质、产品合格证明文件等，确保所售产品来源合法、质量可靠。2.对进货产品进行逐批验收，记录验收情况，包括产品名称、规格、数量、生产日期、保质期、外观质量等，发现问题的产品不得销售。（三）仓储管理1.经销商应建立适宜的仓储环境，确保母婴产品在储存过程中的质量安全。仓储设施应符合产品储存要求，具备防潮、防虫、防火、防盗等功能。2.对不同批次、不同种类的母婴产品进行分区存放，并有明显的标识，便于管理和查询。定期对库存产品进行盘点，确保账实相符。（四）销售管理1.经销商应按照规定明码标价，不得虚假标价、欺诈消费者。2.向消费者提供产品销售发票或其他销售凭证，销售凭证应注明产品名称、生产企业、规格、数量、价格、购买日期等信息，作为消费者追溯产品的依据。五、使用环节管理（一）医疗机构使用管理1.医疗机构应建立母婴医疗保健产品使用管理制度，规范产品的采购、验收、储存、发放、使用等环节。2.严格按照产品说明书和操作规程使用母婴医疗保健产品，确保使用安全有效。对使用过程中出现的不良反应或质量问题，应及时记录并报告相关部门。3.医疗机构应妥善保存母婴医疗保健产品的使用记录，包括使用日期、患者姓名、产品名称、规格、生产企业、使用数量等信息，便于追溯和查询。（二）母婴服务机构使用管理1.母婴服务机构应建立母婴用品使用管理制度，对提供的母婴用品进行严格管理。2.对使用的母婴用品进行定期检查和维护，确保用品质量安全。使用后应及时清理和消毒，防止交叉感染。3.母婴服务机构应记录母婴用品的使用情况，包括使用时间、用品名称、品牌、生产企业等信息，为追溯提供依据。六、监督管理（一）监管部门职责1.上海市市场监督管理部门负责本市母婴追溯管理工作的综合协调和监督指导，组织开展对母婴产品生产、流通、使用等环节的监督检查。2.卫生健康部门负责对医疗机构母婴诊疗服务和母婴医疗保健产品使用情况的监督管理。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好母婴追溯管理的相关工作。（二）监督检查措施1.监管部门有权对母婴产品生产、流通、使用单位进行现场检查，查阅、复制相关资料，询问有关人员，了解母婴追溯信息记录和管理情况。2.对发现的问题，监管部门应责令相关单位限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。3.加强对母婴追溯信息的监测和分析，及时发现潜在的安全隐患和问题，采取相应的监管措施。（三）投诉举报处理1.建立健全母婴追溯管理投诉举报机制，畅通投诉举报渠道，接受消费者和社会公众的监督。2.对投诉举报的问题，监管部门应及时受理、调查核实，并依法处理。处理结果应及时反馈给投诉举报人。七、法律责任（一）生产企业违法行为及责任1.生产企业未按照本办法规定建立追溯管理体系或未如实记录相关信息的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款。2.生产企业提供虚假追溯信息的，由市场监督管理部门责令改正，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证。3.生产企业生产不符合质量标准的母婴产品，造成母婴人身伤害或其他严重后果的，依法承担相应的赔偿责任，并按照相关法律法规进行处罚。（二）经销商违法行为及责任1.经销商未按照本办法规定查验产品追溯信息或未建立销售记录的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处三千元以上一万元以下罚款。2.经销商销售无合法来源的母婴产品或销售明知是不符合质量标准的产品的，由市场监督管理部门依法予以处罚，情节严重的，吊销营业执照。（三）医疗机构和母婴服务机构违法行为及责任1.医疗机构或母婴服务机构未按照本办法规定记录母婴相关信息或未妥善保存记录的，由卫生健康部门责令限期改正；逾期不改正的，处警告，并可处一千元以下罚款。2.医疗机构或母婴服务机构使用不符合质量标准的母婴医疗保健产品或用品，造成母婴人身伤害或其他严重后果的，依法承担相应的赔偿责任，并按照相关法律法规进行处罚。（四）其他违法行为及责任1.单位或个人违反本办法规定，泄露母婴