中国首次疫苗管理办法

中国首次疫苗管理办法一、总则（一）目的为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全可追溯，保障公众健康。（四）职责分工1.国务院药品监督管理部门：负责全国疫苗监督管理工作，制定疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的质量管理规范并监督实施。2.国务院卫生健康主管部门：负责全国预防接种监督管理工作，制定预防接种工作规范，组织开展预防接种效果评价。3.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内疫苗监督管理工作，组织开展疫苗质量抽查检验，查处本行政区域内疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法违规行为。4.省级卫生健康主管部门：负责本行政区域内预防接种监督管理工作，组织开展预防接种异常反应监测、调查、诊断和处理，查处本行政区域内预防接种工作中的违法违规行为。5.其他相关部门：按照各自职责，做好疫苗管理的相关工作。二、疫苗研制和注册（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划需要，遵循科学、安全、有效的原则，保证疫苗质量。疫苗研制过程中，应当严格遵守相关质量管理规范，开展临床试验，确保临床试验数据真实、准确、完整。（二）注册程序疫苗注册申请应当按照国家药品监督管理部门的规定提交申请资料。国家药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起60个工作日内作出审批决定。符合要求的，发给药品注册证书；不符合要求的，发给不予注册通知书，并说明理由。（三）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验质量管理体系，确保临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。临床试验应当在符合条件的医疗机构开展，受试者权益、安全和健康应当得到充分保障。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备保证疫苗质量的生产设施、管理制度、检验仪器和卫生环境等条件。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保疫苗质量稳定、可控。疫苗生产过程中的各项记录应当完整、准确、可追溯。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书，并说明理由。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发至接种单位。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不得向其他单位或者个人销售疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全疫苗冷链储存、运输管理制度，配备必要的冷链设施设备，并确保其正常运行。（三）配送要求疫苗配送企业应当具备保证疫苗质量的冷藏、运输设施设备，按照规定的温度要求配送疫苗。配送企业应当建立疫苗配送记录，如实记录疫苗的品种、规格、数量、生产企业、配送时间、配送人员等信息。五、疫苗接种（一）接种单位管理接种单位应当具备规定的条件，经县级卫生健康主管部门指定，并取得医疗机构执业许可证。接种单位应当按照国家免疫规划程序和当地的接种方案，为受种者实施接种。（二）接种规范接种人员应当具备相应的资格，并经过专业培训。接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。接种时，应当严格遵守无菌操作规范，确保接种安全。接种后，应当告知受种者或者其监护人留观30分钟。（三）异常反应监测与处理国家建立疫苗疑似预防接种异常反应监测系统。接种单位、疾病预防控制机构、疫苗上市许可持有人应当按照规定报告疑似预防接种异常反应。接到报告的卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查、处理。六、保障措施（一）人员培训国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当制定疫苗监管和预防接种人员培训计划，组织开展培训工作，提高监管和专业技术水平。（二）信息共享国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗信息共享平台，及时共享疫苗研制、生产、流通、接种等环节的信息，实现疫苗全程可追溯。（三）应急处置国家建立疫苗应急体系，制定疫苗应急预案。发生疫苗质量安全事件或者其他突发事件时，应当立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，保障公众健康和社会稳定。七、监督管理（一）监督检查药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、接种等环节的监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。（二）质量抽检药品监督管理部门应当定期组织对疫苗质量进行抽检，加强对疫苗生产企业、配送企业、接种单位的质量监督。（三）信用管理药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗研制、生产、流通、接种单位及其相关人员的信用档案，记录违法违规行为及处理情况，实施信用分级分类管理。八、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：1.未取得药品生产许可证生产疫苗的；2.未按照规定进行疫苗批签发的；3.疫苗生产企业未按照国家药品标准和经核准的生产工艺进行生产的；4.疫苗经营企业向疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售疫苗的；5.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定供应、接收、采购疫苗，或者未按照规定处置疫苗的；6.违反疫苗冷链管理规定的；7.未按照规定报告疑似预防接种异常反应的；8.其他违反本办法规定的行为。（二）处罚措施1.对于违法行为，药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.造成人身伤害或者其他损害的，依法承担赔偿责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划