中国毒性中药管理办法

中国毒性中药管理办法一、总则（一）目的为加强毒性中药的管理，保证其安全、有效、合理使用，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事毒性中药的生产、经营、使用、储存、运输等活动。（三）定义1.毒性中药：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药。2.管理部门：国家药品监督管理部门负责全国毒性中药的监督管理工作；地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内毒性中药的监督管理工作。二、生产管理（一）生产许可1.毒性中药的生产企业必须取得药品生产许可证，并按照规定的生产范围和生产工艺进行生产。2.新增毒性中药生产企业或新增毒性中药生产范围的，应当按照规定办理相关审批手续。（二）生产标准1.毒性中药的生产必须严格执行国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。2.生产企业应当建立健全生产质量管理体系，确保毒性中药的质量稳定、可控。（三）生产记录1.毒性中药的生产过程应当有完整的生产记录，包括原料来源、生产批次、生产数量、检验记录等。2.生产记录应当保存至药品有效期满后五年；无有效期的，保存十年。三、经营管理（一）经营许可1.毒性中药的经营企业必须取得药品经营许可证，并按照规定的经营范围经营。2.药品零售企业经营毒性中药，必须配备经过资格认定的药学技术人员，并凭盖有医疗单位公章的医生处方销售。（二）采购与验收1.毒性中药的经营企业应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购毒性中药，并索取、留存供货单位的合法票据及相关资料。2.经营企业在采购毒性中药时，应当对其质量进行验收，确保符合国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。（三）储存与养护1.毒性中药应当专库或专柜存放，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。2.储存毒性中药的仓库应当具有相应的安全设施，如防火、防盗、防潮、防虫等。3.毒性中药的养护应当定期进行检查，发现质量问题及时处理。（四）销售管理1.毒性中药的销售应当严格执行国家有关规定，凭医生处方销售，并在处方上注明“毒性中药”字样。2.药品零售企业销售毒性中药时，应当由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员审核处方，并监督调配和核对。3.毒性中药的销售记录应当保存至药品有效期满后五年；无有效期的，保存十年。四、使用管理（一）处方管理1.医疗单位开具毒性中药处方，每次处方剂量不得超过二日极量。2.调配毒性中药处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。3.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。（二）制剂管理1.医疗单位配制毒性中药制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，并按照规定的剂型、工艺进行配制。2.医疗机构配制的毒性中药制剂，只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。（三）人员培训1.医疗单位应当对从事毒性中药工作的人员进行专业培训，使其熟悉毒性中药的性能、用法用量、炮制方法、中毒解救等知识。2.培训应当定期进行，培训记录应当保存至药品有效期满后五年；无有效期的，保存十年。五、储存与运输管理（一）储存管理1.毒性中药的储存应当严格按照国家有关规定执行，确保储存安全。2.毒性中药应当与其他药品分开存放，并有明显的标识。3.储存毒性中药的仓库应当定期进行清理和消毒，防止交叉污染。（二）运输管理1.毒性中药的运输应当采取有效的防护措施，确保运输过程中的安全。2.运输毒性中药的车辆应当保持清洁卫生，不得与其他货物混装。3.运输毒性中药的单位或个人应当严格遵守国家有关运输规定，确保运输安全。六、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当定期对毒性中药的生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督检查，确保其符合本办法的规定。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）处罚措施1.对违反本办法规定的单位或个人，药品监督管理部门应当依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.处罚措施包括警告、罚款、吊销许可证等。七、不良反应监测与报告（一）监测机构国家药品不良反应监测中心负责全国毒性中药不良反应监测工作的技术指导和信息管理；地方各级药品不良反应监测机构负责本行政区域内毒性中药不良反应监测工作的具体实施。（二）报告制度1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立毒性中药不良反应报告制度，指定专人负责监测和报告工作。2.发现毒性中药不良反应时，应当及时报告当地药品不良反应监测机构，并按照规定填写《药品不良反应/事件报告表》。3.药品不良反应监测机构应当对报告的毒性中药不良反应进行分析、评价，并及时反馈给相关单位和部门。八、附则（一）解释权本办法由国家药品监督管理部门负责解释。（二）施行日期本办法自发布之日起施行。原有关毒性中药管理的规定与本办法不一致的，以本办法为准。[公司/