《医疗器械管理办法》

《医疗器械管理办法》一、总则（一）目的为加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）基本原则医疗器械管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。二、医疗器械的定义与分类（一）定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（二）分类医疗器械按照风险程度实行分类管理。1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械的研制（一）研制要求医疗器械研制应当遵循科学原理，采用先进技术，保证研制过程规范，研制产品安全、有效。（二）临床试验管理1.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。2.医疗器械临床试验应当获得受试者的书面知情同意。（三）伦理审查医疗器械临床试验应当经过伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展医疗器械临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。四、医疗器械的生产（一）生产许可与备案1.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。2.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可，取得医疗器械生产许可证。（二）生产质量管理规范医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（三）生产过程控制1.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、产品检验等环节进行严格控制，确保产品质量。2.生产企业应当建立原材料采购控制制度，对采购的原材料进行检验、验收，确保原材料符合质量要求。3.生产过程应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，严格执行工艺规程和操作规程，保证产品质量的一致性。4.产品检验应当按照规定的检验项目、检验方法和判定标准进行，确保产品符合质量要求。（四）生产记录与追溯医疗器械生产企业应当建立生产记录和产品追溯体系，保证产品可追溯。生产记录应当完整、准确、可追溯，包括原材料采购、生产过程、产品检验、销售等环节的记录。五、医疗器械的经营（一）经营许可与备案1.从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案，向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。3.从事第三类医疗器械经营的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可，取得医疗器械经营许可证。（二）经营质量管理规范医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，保证经营的医疗器械质量安全、有效。（三）经营过程控制1.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，对采购的医疗器械进行查验、验收，确保医疗器械来源合法、质量合格。2.经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，保证销售信息可追溯。3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，保证医疗器械质量安全。（四）网络销售管理1.从事医疗器械网络销售的，应当是依法设立的医疗器械生产企业或者经营企业。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质，建立档案并定期核实更新。六、医疗器械的使用（一）使用管理要求医疗器械使用单位应当按照医疗器械使用质量监督管理办法的要求，建立健全医疗器械使用质量管理制度，加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械安全、有效。（二）购进与验收1.医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验、保存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资料。2.医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合要求。（三）贮存与维护1.医疗器械使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。2.医疗器械使用单位应当对医疗器械定期进行检查、维护、校准、保养，确保医疗器械正常运行。（四）使用记录与报告1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录制度，记录医疗器械的使用情况，保证使用记录真实、完整、可追溯。2.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定报告。七、医疗器械的不良事件监测与再评价（一）不良事件监测1.医疗器械生产经营企业、使用单位应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求，开展医疗器械不良事件监测工作。2.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行持续研究，分析评价产品质量、稳定性以及风险程度变化情况，开展医疗器械再评价。3.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，按照要求报告所发现的不良事件。（二）再评价管理1.医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。2.医疗器械再评价应当根据医疗器械的安全性、有效性情况，综合考虑产品使用风险、科学技术发展水平等因素，按照规定的程序和要求进行。3.经再评价，认为需要采取措施的，医疗器械生产企业应当采取警示、修改说明书、暂停生产、销售、使用、召回等措施，并向药品监督管理部门报告。八、医疗器械的监督检查（一）监督检查职责与方式1.药品监督管理部门应当依法对医疗器械研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，加强对医疗器械广告的审查和监督检查。2.监督检查可以采取日常监督检查、专项监督检查、飞行检查等方式。（二）检查内容1.对医疗器械研制机构的检查，主要检查研制活动是否符合规定要求，临床试验是否规范开展等。2.对医疗器械生产企业的检查，主要检查生产质量管理体系运行情况、生产过程控制、产品检验等是否符合要求。3.对医疗器械经营企业的检查，主要检查经营质量管理体系运行情况、进货查验记录、销售记录、贮存条件等是否符合规定。4.对医疗器械使用单位的检查，主要检查使用质量管理制度建立与执行情况、购进与验收、贮存与维护、使用记录等是否符合要求。（三）检查结果处理1.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定的，应当依法责令其改正，给予警告；拒不改正的，处相应罚款；情节严重的，依法吊销相关许可证件。2.对存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等行政强制措施。九、医疗器械的法律责任（一）违法行为界定1.医疗器械研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证从事相关活动的；医疗器械注册人、备案人未按照规定开展医疗器械不良事件监测或者报告的；医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等的；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的；医疗器械经营企业、使用单位经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照规定