藏药生产许可管理办法

藏药生产许可管理办法一、总则（一）目的为加强藏药生产许可管理，规范藏药生产秩序，保证藏药质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合藏药生产特点，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事藏药生产活动的企业、单位和个人的生产许可管理。（三）基本原则1.依法许可原则：严格依照法律法规规定的条件、程序和要求实施藏药生产许可。2.分类管理原则：根据藏药生产企业的规模、生产品种、生产工艺等因素，实施分类分级管理。3.质量第一原则：强化藏药生产全过程质量控制，确保藏药安全、有效、质量可控。二、申请与受理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其藏药生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产藏药进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证藏药质量的规章制度。5.符合国家制定的藏药行业发展规划和产业政策。（二）申请材料1.藏药生产许可申请表。2.企业名称预先核准通知书复印件。3.拟办企业的基本情况，包括企业名称、住所、法定代表人、企业类型、生产范围、生产地址等。4.拟办企业的组织机构图。5.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、职称证明复印件。6.拟办企业的生产管理、质量管理文件目录。7.拟办企业的生产场地、仓储场地证明文件复印件（租赁协议、产权证明）。8.拟生产品种的工艺流程图、质量标准、检验操作规程。9.拟生产品种的原药材来源证明文件。10.拟办企业的环保、消防等相关证明文件。（三）受理程序1.申请人按照要求向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料。2.省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。三、审核与审批（一）审核1.省级药品监督管理部门受理申请后，组织对申请企业进行现场检查。2.现场检查内容包括企业的人员、厂房、设施、设备、质量管理、生产管理等方面是否符合藏药生产许可条件。3.检查人员按照相关检查标准进行检查，并形成现场检查报告。（二）审批1.省级药品监督管理部门根据现场检查报告和申请材料，对申请事项进行审核。2.经审核符合条件的，予以批准，颁发《药品生产许可证》；不符合条件的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。四、生产许可的变更与延续（一）变更1.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项发生变更的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。2.生产地址、生产范围、生产工艺等发生变更的，应当按照本办法规定的申请与受理、审核与审批程序，重新办理生产许可。（二）延续1.《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产藏药的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。2.原发证机关按照本办法规定的申请与受理、审核与审批程序进行审查，符合条件的，予以换发；不符合条件的，不予换发，并书面说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对藏药生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业执行药品生产质量管理规范的情况、生产过程中的质量控制情况、药品不良反应监测情况等。2.监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。（二）飞行检查1.药品监督管理部门根据监管需要，可以对藏药生产企业进行飞行检查。2.飞行检查不预先告知被检查企业，检查人员直接进入企业生产现场进行检查。（三）整改与处罚1.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改。2.企业整改完成后，应当向药品监督管理部门提交整改报告。药品监督管理部门对整改情况进行复查。3.对违反本办法规定的企业，药品监督管理部门应当依法给予行政处罚