药品追溯码管理办法

药品追溯码管理办法一、总则（一）目的为加强药品追溯码管理，规范药品追溯码的赋码、使用、查询等行为，保障药品质量安全，提升药品监管效能，依据相关法律法规和行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理等活动中涉及药品追溯码的相关管理。（三）基本原则1.准确性原则：药品追溯码应准确反映药品的品种、剂型、规格、生产批次、生产日期、有效期等关键信息，确保信息的真实性和完整性。2.唯一性原则：每一个药品最小销售单元都应具有唯一的追溯码，且该追溯码在药品全生命周期内保持不变。3.可追溯原则：通过药品追溯码能够实现对药品从生产、流通到使用全过程的信息追溯，便于监管部门和企业及时掌握药品流向和质量状况。4.安全性原则：保障药品追溯码信息的安全，防止信息泄露、篡改等情况发生，确保药品追溯体系的稳定运行。二、职责分工（一）药品监管部门1.负责制定药品追溯码管理的相关政策、法规和标准，并监督实施。2.组织建立全国统一的药品追溯协同服务平台，实现药品追溯信息的互联互通和共享。3.对药品生产、经营、使用单位的药品追溯码管理工作进行监督检查，依法查处违法违规行为。（二）药品生产企业1.负责按照规定为所生产的药品赋码，并确保赋码信息准确、完整、可追溯。2.建立药品追溯码管理系统，记录药品生产、流通、销售等环节的相关信息，并及时上传至药品追溯协同服务平台。3.对本企业药品追溯码的使用情况进行自查自纠，配合药品监管部门的监督检查工作。（三）药品经营企业1.负责在药品采购、验收、储存、销售等环节查验药品追溯码，并确保所经营药品追溯码的真实性和完整性。2.建立药品追溯码信息管理台账，记录药品追溯码的获取、传递、销售等情况，并及时更新药品追溯协同服务平台上的相关信息。3.配合药品监管部门和药品生产企业开展药品追溯码管理工作，提供相关资料和数据。（四）药品使用单位1.负责在药品购进、验收、储存、调配、使用等环节查验药品追溯码，并确保所使用药品追溯码的真实性和完整性。2.建立药品追溯码使用记录，记录药品追溯码的获取、使用等情况，并及时上传至药品追溯协同服务平台。3.配合药品监管部门和药品生产、经营企业开展药品追溯码管理工作，提供相关资料和数据。三、药品追溯码的赋码（一）赋码要求1.药品生产企业应按照国家药品监管部门规定的编码规则为所生产的药品赋码。编码规则应涵盖药品的基本信息、生产信息、质量信息等，确保追溯码能够唯一标识每一个药品最小销售单元。2.追溯码应采用数字、字母等组合形式，具有一定的防伪性和可读性。追溯码应清晰、牢固地印刷或粘贴在药品最小销售单元包装上，不得影响药品的质量和使用。（二）赋码流程1.药品生产企业在药品生产过程中，根据生产批次和药品信息生成追溯码。2.将生成的追溯码与药品生产信息进行关联，形成完整的追溯码数据库。3.在药品包装环节，将追溯码准确无误地赋码到药品最小销售单元包装上。（三）赋码变更1.药品生产企业如需变更药品追溯码，应提前向药品监管部门报告，并说明变更原因和变更内容。2.经药品监管部门审核同意后，企业按照新的编码规则重新赋码，并及时更新药品追溯码管理系统和药品追溯协同服务平台上的相关信息。四、药品追溯码的使用（一）生产环节使用1.药品生产企业在药品生产过程中，应通过药品追溯码管理系统记录药品的生产批次、生产日期、生产设备、生产人员等信息，并确保信息的准确性和完整性。2.在药品出厂时，应将药品追溯码信息上传至药品追溯协同服务平台，以便下游企业和监管部门查询。（二）流通环节使用1.药品经营企业在药品采购时，应查验药品追溯码，并通过药品追溯协同服务平台查询药品的追溯信息，确保所采购药品的合法性和质量安全。2.在药品验收、储存、销售等环节，应记录药品追溯码的流转情况，并及时更新药品追溯协同服务平台上的相关信息。3.药品经营企业应建立药品追溯码信息管理台账，详细记录药品追溯码的获取、传递、销售等情况，以备查询和追溯。（三）使用环节使用1.药品使用单位在药品购进时，应查验药品追溯码，并通过药品追溯协同服务平台查询药品的追溯信息，确保所使用药品的合法性和质量安全。2.在药品验收、储存、调配、使用等环节，应记录药品追溯码的使用情况，并及时上传至药品追溯协同服务平台。3.药品使用单位应建立药品追溯码使用记录，详细记录药品追溯码的获取、使用等情况，以备查询和追溯。五、药品追溯码的查询（一）查询方式1.药品生产、经营、使用单位可通过药品追溯协同服务平台或本单位的药品追溯码管理系统查询药品追溯码信息。2.公众可通过药品监管部门指定的网站、手机应用程序等渠道查询药品追溯码信息，了解药品的相关情况。（二）查询内容1.药品追溯码信息应包括药品的品种、剂型、规格、生产批次、生产日期、有效期、生产企业、经营企业、使用单位等基本信息。2.还应包括药品的流向信息，如采购时间、销售时间、使用时间等，以便实现药品全生命周期的追溯。（三）查询结果处理1.查询到的药品追溯码信息应与实际药品信息一致，如发现信息不符或存在疑问，应及时向药品监管部门或相关企业核实。2.对于查询到的药品质量问题或其他异常情况，应按照相关规定及时进行处理，并报告药品监管部门。六、监督管理（一）日常检查1.药品监管部门应定期对药品生产、经营、使用单位的药品追溯码管理工作进行日常检查，检查内容包括追溯码赋码、使用、查询等情况。2.检查方式可采用现场检查、数据核查、系统查验等多种形式，确保药品追溯码管理工作符合相关规定和要求。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监管部门可组织开展药品追溯码管理专项检查，针对重点品种、重点环节进行深入检查。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、检查方法、检查时间等，确保检查工作的有效性和针对性。（三）违法违规处理1.对于违反本办法规定的药品生产、经营、使用单位，药品监管部门应依法责令其限期改正，并给予警告；情节严重的，依法处以罚款等行政处罚。2.对于伪造、篡改药品追溯码信息或故意不使用药品追溯码的行为，药品监管部门应依法从重处罚，并追究相关人员的法律责任。3.构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。七、信息安全与保密（一）信息安全管理1.药品生产、经营、使用单位应建立健全药品追溯码信息安全管理制度，采取必要的技术措施和管理措施，保障药品追溯码信息的安全。2.加强对药品追溯码管理系统的安全防护，防止信息泄露、篡改、丢失等情况发生。定期对系统进行安全评估和漏洞修复，确保系统的稳定性和可靠性。（二）保密措施1.药品追溯码信息涉及企业商业秘密和药品质量安全等重要信息，药