东莞药品召回管理办法

东莞药品召回管理办法总则目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合东莞实际，制定本办法。适用范围本办法适用于在东莞行政区域内药品生产企业、经营企业、使用单位召回药品的活动及其监督管理。定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。工作原则药品召回工作应当遵循以人为本、主动召回、高效便民、全程监管的原则，严格按照规定的程序实施，保障药品安全。药品生产企业的责任与义务主动召回义务1.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定进行分析、评估。2.经确认属于应当召回的药品，药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地东莞药品监督管理部门报告。召回计划制定1.药品生产企业应当根据药品安全隐患的严重程度，制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：药品名称、规格、剂型、批次、数量、召回原因、召回范围；召回实施的具体时间、地点、方式；召回信息的通知范围及方式；召回的预期效果及后续处理措施。2.药品生产企业在启动召回后，应当在规定时间内将召回计划提交给东莞药品监督管理部门备案。召回实施1.药品生产企业应当按照召回计划组织实施召回，确保召回药品能够及时、全部收回。2.召回药品的处理应当有详细记录，包括药品名称、规格、剂型、批次、数量、召回时间、处理方式等，记录应当保存至药品有效期满后一年；无有效期的，保存三年。召回进展报告1.药品生产企业应当定期向东莞药品监督管理部门报告召回进展情况，包括已召回药品的数量、处理情况、未召回药品的原因及预计召回时间等。2.如召回过程中出现重大问题或变更召回计划，药品生产企业应当及时向东莞药品监督管理部门报告。药品经营企业的责任与义务协助召回义务1.药品经营企业接到药品生产企业的召回通知后，应当立即停止销售该药品，并协助药品生产企业履行召回义务。2.药品经营企业应当按照药品生产企业的要求，提供相关销售记录，包括药品名称、规格、剂型、批次、数量、销售流向等，以便药品生产企业准确掌握召回药品的情况。召回药品管理1.药品经营企业应当对召回药品进行单独存放，妥善保管，防止与正常销售的药品混淆。2.药品经营企业应当配合药品生产企业对召回药品进行清点、核对，并按照药品生产企业的要求进行处理。药品使用单位的责任与义务停止使用义务1.药品使用单位接到药品生产企业或经营企业的召回通知后，应当立即停止使用该药品，并及时通知患者停止使用。2.药品使用单位应当对召回药品进行封存，做好记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、批次、数量、召回时间、封存地点等。协助召回1.药品使用单位应当配合药品生产企业或经营企业对召回药品进行调查、核实，提供相关使用记录，包括药品名称、规格、剂型、批次、数量、使用时间、使用对象等。2.药品使用单位应当按照药品生产企业或经营企业的要求，将召回药品退回或协助处理。药品召回的监督管理东莞药品监督管理部门职责1.负责监督本行政区域内药品生产企业、经营企业、使用单位的药品召回工作，受理药品召回备案，对召回工作进行检查、指导。2.对药品生产企业、经营企业、使用单位违反本办法的行为进行查处。备案管理1.药品生产企业启动召回后，应当在规定时间内将召回计划提交给东莞药品监督管理部门备案。备案内容应当真实、准确、完整。2.药品经营企业、使用单位在协助药品生产企业实施召回过程中，应当将召回情况及时报告东莞药品监督管理部门。检查与监督1.东莞药品监督管理部门应当定期对药品生产企业、经营企业、使用单位的药品召回工作进行检查，重点检查召回计划的执行情况、召回药品的处理情况等。2.对违反本办法规定的企业，东莞药品监督管理部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，依法予以处罚。法律责任生产企业违法责任1.药品生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由东莞药品监督管理部门责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》：未按规定建立药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，导致应当召回的药品未被发现的；发现药品存在安全隐患，但未按规定召回药品的；故意隐瞒药品安全隐患，不召回药品的。2.药品生产企业违反本办法规定，未按规定提交召回计划、报告召回进展情况等，由东莞药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以下罚款。经营企业违法责任1.药品经营企业违反本办法规定，未按规定协助药品生产企业履行召回义务的，由东莞药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以下罚款。2.药品经营企业违反本办法规定，对召回药品未按规定进行管理的，由东莞药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处2万元以下罚款。使用单位违法责任1.药品使用单位违反本办法规定，未按规定停止使用、封存召回药品的，由东莞药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以下罚款。2.药品使用单位违反本办法规定，未按