三类医疗经营管理办法

三类医疗经营管理办法总则制定目的为加强三类医疗器械经营管理，规范经营行为，保证经营质量，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事三类医疗器械经营活动及其监督管理。基本原则三类医疗器械经营活动应当遵循依法、诚信、规范、有效的原则，保证经营产品的质量和安全。经营许可与备案许可条件1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的内外环境整洁，经营场所和库房应当与办公、生活区域有效分开。3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当有与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。许可申请1.从事三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：营业执照副本复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经办人授权证明。其他证明材料。2.申请人应当如实提交有关资料和反映真实情况，对申请资料的真实性负责。许可审批1.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。2.医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。原发证部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。备案要求1.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。3.医疗器械经营备案凭证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原备案部门提出延续备案申请。原备案部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。经营质量管理采购管理1.企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定的要求。2.采购医疗器械应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进，并索取、查验、留存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等。3.企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式、供货者名称及联系方式等内容。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。验收管理1.企业应当建立验收控制程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。2.验收医疗器械应当按照验收标准进行检查、核对，并对验收过程进行记录。验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者、购货者、验收日期等内容。3.验收不合格的医疗器械，应当注明不合格事项及处置措施。贮存管理1.企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理贮存，并符合以下要求：按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，产品说明书或者包装标示有特殊贮存要求的，应当按照要求贮存。贮存医疗器械的货架、货柜应当保持清洁，无破损，并定期进行检查、清洁和维护。贮存医疗器械的温湿度应当符合医疗器械说明书或者包装标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的温湿度调控设备。医疗器械应当按规格、型号分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显的区分标识。医疗器械应当按批号、有效期先后顺序存放，便于先进先出。2.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。销售管理1.企业应当建立销售控制程序，确保销售的医疗器械符合规定的要求。2.销售医疗器械应当开具销售凭证，内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式、销售者名称及联系方式等。销售凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。3.企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输医疗器械，运输过程中应当采取必要的防护措施，防止医疗器械受到损坏。4.企业应当建立售后服务控制程序，及时处理客户反馈的问题，提供售后服务。售后服务管理1.企业应当建立售后服务档案，记录医疗器械的维修、保养、更换等情况。2.企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求，对医疗器械进行定期检查、维修、保养等，并做好记录。3.企业应当及时处理客户的投诉和举报，对客户反馈的问题进行调查、分析和处理，并采取有效的纠正措施，防止类似问题再次发生。4.企业应当按照规定及时报告医疗器械不良事件。人员与培训人员资质1.企业法定代表人、企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，具有良好的职业道德。2.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械经营质量管理要求，能够独立解决经营过程中的质量问题。3.从事质量管理、验收、养护、销售等工作的人员，应当具有与其工作岗位相适应的专业知识和技能。培训要求1.企业应当制定人员培训计划，对员工进行医疗器械法律法规、专业知识、技能等方面的培训。2.培训内容应当包括医疗器械监督管理的法律法规、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械专业知识等。3.培训应当有记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员等。4.企业应当定期对员工进行考核，考核结果应当与员工的薪酬、晋升等挂钩。监督检查检查内容1.食品药品监督管理部门应当依法对医疗器械经营企业进行监督检查，检查内容包括：企业是否按照本办法规定办理医疗器械经营许可或者备案。企业经营条件是否发生变化，是否符合本办法规定的条件。企业是否建立并执行医疗器械经营质量管理规范的各项制度。企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的要求销售医疗器械。企业是否按照规定开展医疗器械不良事件监测和报告。2.食品药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的质量管理制度执行情况进行监督检查，重点检查采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况。检查方式1.食品药品监督管理部门可以采取现场检查、书面检查、网络监测等方式对医疗器械经营企业进行监督检查。2.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行现场检查时，可以依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对经营场所和库房进行检查。3.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当记录检查情况和处理结果，由检查人员签字后归档。整改要求1.食品药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处。2.食品药品监