DB3701-T 29-2022 智慧中药房建设与运行规范

DB3701ThespecificationforintelligentTCMpharmacyconstru济南市市场监督管理局发布IDB3701/T29—2021前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 25建设要求 2 2生产场地设施和设备要求3 6质量管理要求 7 7临方制剂加工与质量控制9 8打包与配送服务质量管理97售后服务 98安全、 环保与职业健康管理9 参考文献 DB3701/T29—2021本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由济南市卫生健康委员会提出、归口并组织实施。本文件起草单位：宏济堂扁鹊中药房（山东）有限公司、济南市智慧中药房质量控制中心。本文件主要起草人:李晶、刘盈盈、张伟伟、綦佳佳、关桂菊、李子超、汤甜、高丕仑、任登杰、张敏敏、高文娟、刘册家、孟兆青、刘冬雪、杜芬芬、曹宽军。DB3701/T29—20211智慧中药房建设与运行规范本文件规定了智慧中药房的基本要求、建设要求、质量管理要求、售后服务，安全、环保与职业健康管理等。本文件适用于企业申办的智慧中药房的建设、管理与服务。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧中药房intelligentTCMpharmacy是利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，整合线上线下资源，实现处方审核、中药饮片调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、物流配送、用药咨询及售后服务等全流程信息化、智能化管理，全流程可追溯、关键环节可视的综合药事服务机构。3.2电子处方electronicprescription由注册的执业中医师和执业助理中医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用药凭证的数字化医疗文书，能实现存储、管理、传输和重现，并由取得中药学专业技术职务任职资格的中药学专业技术人员进行审核、调配、核对。3.3医院信息系统hospitalinformationsystem利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。简称HIS系统。3.4处方接收prescriptionreceiving是通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址、配送类型等信息数据传输至智慧中药房3.5处方流转prescriptioncirculationDB3701/T29—20212是处方信息通过唯一条码识别系统，实现处方信息全流程传递。传递内容至少包括处方审核、调配、核对、浸泡、煎煮、包装、物流等信息。4基本要求4.1应具备中药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业，可申请承办智慧中药房。4.2应有与其调配规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。4.3应有与开展委托业务相适应的厂房、设施、设备及卫生环境，至少配置200味以上中药饮片自动调剂设备、智能煎药设备及与煎药机配套的包装设备、其他临方制剂加工设备。4.4应有健全的管理机构，具有处方审核、中药饮片调剂、临方炮制、中药饮片煎煮、临方制剂加工、配送服务的质量管理制度。4.5应有健全的信息管理系统。可与市中药处方流转和监管系统对接，实现药品电子处方接入、审核、自动化调剂、智能煎药控制管理、仓库管理、配送管理、全流程处方溯源、视频监控、售后服务评价等功能，确保全流程药品质量跟踪、追溯和监控。4.6应有受患者委托，按委托机构医生处方（一人一方）应用中药传统工艺进行加工的能力。4.7应有配套的废水、废气、废渣处理设施和消防、安全、环保、职业卫生管理体系。4.8应有对委托单位的合法性及合法资格进行审核并管理的能力。5建设要求5.1组织机构与人员资质5.1.1组织机构5.1.1.1应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。5.1.1.2应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。质量管理部门除以下职责外的其他职责参照《药品经营质量管理规范》相关要求执行：a)负责对委托单位的合法性及合法资格进行审核并建立档案，并根据审核内容的变化进行动态管b)负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管理工作；c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。5.1.1.3应当设立信息管理部门，保障系统的正常运行，确保数据安全及完整性。信息管理部门职责应参照《药品经营质量管理规范》相关要求执行。5.1.2人员资质5.1.2.1应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。5.1.2.2智慧中药房的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，无《药品管理法》规定的不得从事药品经营活动的情形。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。DB3701/T29—202135.1.2.3临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术职称或执业中药师资格)，具有至少3年从事药品生产、经营和质量管理的实践经验；或具有临方制剂加工的经营管理经验。5.1.2.4质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以上专业技术职称。5.1.2.5处方审核、调配、复核、质量管理、验收、采购人员等岗位人员应当符合以下资格要求：a)审方人员：执业中药师；b)调配人员：应当具有中药学等相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称或具备中药调剂员资格；c)复核人员：依法经过资格认定的药学技术人员；d)质量管理、验收、采购人员：应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。5.1.3人员培训5.1.3.1应定期对关键岗位人员进行法律法规等培训，培训合格后才能上岗。培训记录应当予以保存。5.1.3.2从事中药调剂、中药煎煮、临方制剂加工与质量管理等工作的人员应有以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并定期组织考核。5.2生产场地、设施和设备要求5.2.1场地要求5.2.1.1智慧中药房应建设独立的中药饮片储存、调剂、煎煮、临方制剂加工的场所，并与办公、生活辅助及其他区域分开。且应远离废气、废水、垃圾等污染源，保证周围的地面、路面、植被等不对药品制备过程造成污染。5.2.1.2工作场所应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁。5.2.1.3库房应分区管理，设立专门的待验区、合格区、不合格药品专用存放区域；并满足中药饮片常温、阴凉、冷藏的不同储存要求。5.2.1.4智慧中药房应有独立的留样间，留样间应配备相应的照明、调温、调湿等设备。5.2.1.5中药饮片调剂区面积应当与调剂业务相适应，调剂区环境应满足以下要求：——温度：18℃~26℃;——照明度不小于300LX。5.2.1.6中药饮片煎药室的管理应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。5.2.1.7膏方的分装及其它临方制剂（一人一方）生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求设置，根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。5.2.2设施和设备要求5.2.2.1应当配备有效的通风、温度和湿度控制、空气净化过滤、防积水以及消防等设施。各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位，保证药品的加工环境符合要求。5.2.2.2仓储设施设备要求：a)库房有可靠的安全防护措施，能够对库房人员进出实行可控管理，防止中药饮片被盗、替换或者混入假药；b)储存毒麻类中药饮片的，应配备符合安全规定的专用存放设施和监控设施；DB3701/T29—20214c)其他要求参照《药品经营质量管理规范》药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。5.2.2.3中药饮片调剂区应当具有自动调剂设备，其他中药调剂用具、设备及设施应按照《医院中药房基本标准》执行。5.2.2.4煎煮工作区配备完善的煎药设备及用具，包括但不限于全自动煎药机、包装机(与煎药机相匹配)、饮片浸泡桶、量杯(筒)、过滤装置、贮药容器等。浸泡、煎煮中药饮片及盛放中药汤剂的容器应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》相关要求。5.2.2.5应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，应按检定结果进行标识。5.2.2.6物流配送应具备的设施设备包括但不限于：a)有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆；b)配送车辆应有确保中药饮片及临方制剂品在运输中不发生破损、污染、变质、丢失等问题的周转储藏箱具。5.3信息系统管理5.3.1基本要求5.3.1.1应满足《药品经营质量管理规范》中药品零售药店的要求，建立中药饮片调剂、加工、配送服务等全过程的质量跟踪、追溯、监控体系，与医疗机构之间实现处方的信息化传输。5.3.1.2应具备权限分级、分岗管理功能，一人一账号，确保处方加工中记录并追踪处理人。5.3.1.3应有独立的生产安全网络，能够实现相关模块之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，与办公网络阻隔、独立。5.3.2建设内容5.3.2.1电子处方流转电子处方流转应符合以下要求：a)实现与市中药处方流转和监管系统对接；b)应设置以下功能：自动及人工推送功能、处方回退及作废提醒等功能；c)电子处方流转过程有过程监督，不应出现处方丢失、局部信息丢失、错误传送、数据乱码、信息不完整等情况。5.3.2.2供应链管理供应链管理应符合以下要求：a)应遵循《药品经营质量管理规范》药品零售药店中的相关要求，对采购、验收、销售、发票、单据打印、库存药品效期进行自动跟踪和控制；b)对委托方医疗机构、医生资质通过系统进行数据管理，对相关数据变更等做系统管理；c)应确保数据的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3煎药管理应具备处方唯一条码识别管理能力，数据实时采集，确保各环节实现电子留痕和时间自动采集，从处方接入、审方、调剂、复核、加水、泡药、煎煮、包装等全流程一码可追溯，每单处方信息实时记录、回传，并用于查询。a)处方自动审核功能，应符合《处方管理办法》的要求，通过筛选、自动警示等方式，提醒审方人员，如有异常，须自动锁定，不允许流转；DB3701/T29—20215b)人工审方：在自动审方基础上，针对异常情况及时与医生交流，对处方予以回退，由医生重新签字或开具，并传输后重新审核；c)调配复核：按照系统记录信息与实物对照，对处方中的饮片数量、重量、留存照片完整性及准确性进行复核。精准显示误差，并通过警示、锁定等功能，提醒并限制处方流转；d)具备处方调配称量自动记录功能，记录内容包含每味饮片的重量、调剂的照片、调剂时间、复e)应具备加水量自动计算及泡药时限控制及警示功能；f)对设备的运行状态、温度、时间等进行实时监控，并自动记录；通过程序控制处方煎煮过程，药品煎煮故障须具备提醒功能；g)自动包装应具备包装管控功能；通过自动匹配处方信息，实现自动识别并打印标签；h)可实现与第三方物流系统对接，实时获取物流信息，便于查询。5.3.2.4追溯查询追溯查询应符合以下要求：a)应具备主动推送消息或追溯查询功能，可通过微信公众号、APP等方式主动发送加工及物流等信息或提供追溯查询；b)可追溯及展示内容应至少包含饮片及其产地和供应商、饮片质检报告、调剂复核照片、关键过程节点信息、物流单号等。5.3.2.5温湿度自动监测企业应当在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系统，系统参数应参照《药品经营质量管理规范》批发企业有关规定设定。5.3.3网络安全管理5.3.3.1应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施。5.3.3.2应有明确网络安全管理制度。5.3.4监控管理5.3.4.1应配备视频监控系统，以实现对库房、调剂、复核、浸泡、煎煮、灌装、包装等区域的监控和管理。监控应无死角、覆盖所有操作区域。5.3.4.2监控系统应至少具有视频存储、视频回放等功能。5.3.5数据管理5.3.5.1根据操作人员的岗位职责，经培训、考试合格、审批后方可授权相应的权限，进行数据的录入或复核等系统应用。5.3.5.2应有安全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。5.3.5.3处方信息应经脱敏处理，不得对外泄露，仅限于智慧中药房内部加工流转使用。5.3.5.4应有管理规范及数据安全规范，做好备份机制，并严格执行备份机制，原则上通过专业备份设备并每日备份。5.3.5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，未经批准不得修改数据信息，修改的原因和过程在系统中予以记录。DB3701/T29—202165.3.5.6系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.4质量管理控制5.4.1质量控制体系要求5.4.1.1智慧中药房承接医疗机构委托，开展中药饮片代煎、临方制剂加工、配送服务，应与委托方签定加工服务协议。智慧中药房应全面加强中药饮片代煎、临方制剂加工服务管理，强化中药饮片采购、验收、储存、调剂、临方炮制、煎煮与临方制剂加工过程中的质量控制。5.4.1.2应制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保中药汤剂、临方制剂的质量和安全。智慧中药房负责人是中药饮片代煎、临方制剂加工、配送服务质量和安全的主要责任人，负责提供必要的条件，保证质量管理人员独立履行职责，确保智慧中药房按照相关要求制备、配送中药汤剂和临方制剂。5.4.2管理文件的要求5.4.2.1应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。5.4.2.2应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效文件。5.4.2.3管理文件包含但不限于以下内容：a)质量管理体系自检、风险管理的要求；b)质量否决的要求；c)质量管理文件的要求；d)质量现场抽查监督的要求；e)中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、物流、售后服务、环境保护的要求；f)质量投诉、客户满意度的要求；g)环境卫生、人员健康的要求；h)质量方面的教育、培训和考核的要求：i)设施设备验收、运行、清洁、消毒、维护、校验的要求；j)计算机系统管理要求；k)记录和凭证的要求；l)安全、卫生制度；m)特殊药品管理制度和药品召回管理制度。5.4.2.4应结合实际制定管理人员和操作人员岗位职责，主要加工设备、中药煎煮、临方制剂加工的标准操作规程（SOP明确中药饮片加工服务各环节的工艺操作要求，并及时在有关栏目中做好操作记录及签章。5.4.2.5主要管理制度和操作规程应在场所醒目处张贴。6质量管理要求6.1采购与验收6.1.1饮片供货企业要求6.1.1.1智慧中药房应对中药饮片供货企业以下资质进行备案、归档：DB3701/T29—20217a)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；b)营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；c)相关印章、随货同行单（票）样式；d)开户户名、开户银行及账号；e)质量保证协议；f)经营毒、麻、易制毒、保护动物、直服饮片的企业，应按《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等规定执行，提供相应的资质证明材料；g)药品的质量检验报告单、质量检验标准、标签印鉴、特殊药品文件等资料；h)销售人员身份证复印件；i)加盖供货单位公章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。6.1.1.2应定期对中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。6.1.2中药饮片的验收中药饮片验收工作应由专职专业技术人员按照国家、地方药品标准和规范进行中药饮片验收工作，饮片验收及入库要求应按《药品经营质量管理规范》执行。6.2中药饮片的储存及养护应按《药品经营质量管理规范》开展中药饮片储存与养护、入库与出库等工作。库存中药饮片应定期检查，防止变质或过期失效。实行批准文号管理的中药饮片检查效期，防止其过期出库。6.3接方管理质量控制6.3.1一般要求接方管理包括接入处方信息的接入/录入、传输及查询。应设置专人负责医疗机构临床处方的接收、审核，不得擅自涂改处方，不得随意处理。6.3.2接方审核要素6.3.2.1审核接入处方完整性，如发现前记、正文和后记书写不完整，应与该处方医师联系，在该处方医师进行补充完善后方可审核。6.3.2.2审核接入处方是否清晰，如发现字迹不清、错字、重复药味、未注明剂量等，应与该处方医师联系，在该处方医师进行改正并重新签名后方可审核。6.3.2.3审核接入处方的有效性，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。6.3.2.4审核接入处方用量，处方用量是否按照《处方管理办法》要求执行。6.3.2.5接入/录入的信息应准确无误，包括完整处方内容，并根据处方医嘱制定煎药方案、加工剂型，包装规格。6.3.2.6录入收货人电话和地址，并确认配送时效要求。6.4处方审核质量控制6.4.1由计算机系统按配伍禁忌功能、药品匹配功能、重复用药、超剂量用药等提示功能进行自动筛选、警示。DB3701/T29—202186.4.2人工再次确认处方。处方审核应按《处方管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医院中药饮片管理规范》等有关法规的要求进行处方审核及管理。6.5中药饮片调剂质量控制6.5.1中药饮片调剂柜的配置及标应按《医院中药饮片管理规范》要求执行。6.5.2调剂过程要求。a)人工调配处方应按《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》和《山东省中药炮制规范》等有关规定进行调剂。b)智能调剂设备根据处方进行对部分饮片自动下药，下药饮片均需拍照上传，应定期对系统电子秤进行校验。c)智能调剂系统应按照处方及药品照片复核是否有药品丢失，重量差异是否符合规定；人工调配完毕必须先逐味自行核对，确保无误后签字或签章，将取样饮片拍照，上传并复核。6.5.3质量管理人员每周对中药饮片调剂质量进行抽查，按月记录并分析检查结果。抽查剂量准确程度，人工调配要求每剂重量差异不超过±5%，贵细药和毒麻药的重量差异不超过±1%，系统流转处方每方重量差异应控制在±3%。6.6中药饮片煎煮质量控制6.6.1中药临方加工炮制对于市场没有供应的饮片，智慧中药房可以根据医疗机构医师处方的需要进行临方炮制，仅在此医疗机构内使用。智慧中药房临方炮制应严格遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。临方炮制时应对领取的中药饮片、炮制过程及炮制结果做好记录，记录内容有中药饮片名称、批号、饮片生产商、数量、时间、质量情况、炮制人员等。6.6.2饮片浸泡泡药应使用符合GB5749的饮用水或纯化水，饮片浸泡应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要6.6.3煎药煎药应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求，外用药及含有毒麻药应使用专用设备进行煎煮。6.6.4包装6.6.4.1药液包装前包装机连线打印条码标签，标签内容至少包含：患者处方编号、姓名、剂数、袋数、日期等。内服药与外用药，应当使用不同的药袋及标签区分。6.6.4.2每一张处方的煎出液灌封及贴签工作完成后，操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。6.6.5汤剂打包复核及留样6.6.5.1应设专人负责物流打包、装箱、保管工作；装箱（袋）作业前，必须按照装箱单对药品进行6.6.5.2复核的内容包括：核对处方与每个药袋标签上的患者姓名、年龄、处方号、药袋数量是否一致，核对除代煎汤剂外的其他特殊服法药物品种、数量是否与处方要求一致。DB3701/T29—202196.6.5.3装箱（后）操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。6.6.5.4每张处方的留样标签应与其他药袋的标签一致。6.6.5.5留样应在冷藏或阴凉环境保存，留样应进行期限管理，逾期销毁，销毁应有记录。6.7临方制剂加工与质量控制应参照中药传统剂型制备工艺及质量控制要求进行。6.8打包与配送服务质量管理6.8.1能力要求具有配送药品至医疗机构，或直接配送至患者家中的业务能力。可设置专人专车负责药品配送工作,或与具有药品运输资质的第三方物流公司进行合作。6.8.2配送药品原则及要求药品运输应以安全、准时、准确为原则，药品出库至少应核实医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、剂数、备注等内容。出库时应对照实物进行双人核查，出库人员、配送人员应办理相应交接手续并签字。7售后服务7.1智慧中药房应配备售后服务人员，通过呼叫中心、微信公众号、固定电话等方式，定期进行回访，收集反馈信息并汇总、分析，及时采取纠正措施或者预防措施。7.2售后服务人员应为患者提供优质的药事咨询服务。7.3应专门指定人员负责收集、报告不良反应信息。8安全、环保与职业健康管理8.1安全要求8.1.1智慧中药房应依据相关法律法规及本文件制定安全管理制度，应包含以下内容：安全领导机构；安全生产管理；药品安全管理；安全检查要求；人身和财产安全要求；应急预案；安全教育培训规定。8.1.2应严格落实风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。严格按照《山东省安全生产风险管控办法》落实安全生产风险管控工作。8.1.3应做好防火、防触电、防盗、防尘、防虫、防鼠等工作，并定期进行安全检查。8.1.4应对所有员工进行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝责任差错事故及各类事故的发生。8.1.5应在工作区域内设置完善的安全、消防、职业卫生防护设备设施，保证消防设备设施正常使用。8.2环保要求8.2.1固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的要求执行。8.2.2废气应按环境影响评价表（书）的要求建设废气治理设施，处理达标的废气应按《固定污染源废气监测点位设置技术规范》要求经符合技术规范的排气筒排出。8.2.3废水应按《排污许可管理条例》相关要求，处理达标后按照排污许可证的要求合法处置。8.3职业健康要求DB3701/T29—20218.3.1应按《中华人民共和国