医用电气设备安全要求标准解读

IECIEC60601-1历次版本及在中国转化历程///第3版的构成新旧版本主要差异12.2：IEC60601-1-6(YY/T9706.106)12.3：IEC60601-1-8(YY/T0709)第14章：IEC60601-1-4(YY/T0708)最关键变化：风险管理过程（Riskmanagementprocess）另两个明显的变化：可用性评估（usabilityevaluation）软件确认过程（softwarevalidationprocess）标准化的第三版认证流程u企业与委托实验室的相互配合程度急剧增加u需双方相互紧密配合保证三版评估的成功完成术语和定义第2版：155（其中47个“不采用”）第3版：147n层级第2版：二级结构第3版：一级结构术语和定义n应用部分appliedpartME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分术语和定义符合本标准对于电击防护程度规定的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许要求的应用部分B型应用部分不适合直接用于心脏术语和定义符合本标准对于电击防护程度高于B型应用部分规定的要求的F型应用部分BF型应用部分不适合直接用于心脏术语和定义nCF型应用部分typeCFappliedpart符合本标准对于电击防护程度高于BF型应用部分规定的要求的F型应用部分。CF型应用部分可直接用于心脏术语和定义n防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分术语和定义其对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的安全预防措施术语和定义其对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件术语和定义术语和定义术语和定义当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险n基本性能essentialperformance与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险新旧版本主要差异新旧版本主要差异术语和定义在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备ME系统的要求已包含在本标准中功能连接包括无线连接术语和定义n单一故障状态singlefaultconditionME设备只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种非正常状态常用单一故障状态：断开一根电源线、断开保护接地、散热条件变差、元件故术语和定义n俘获区域trappingzone在ME设备或ME系统上或内部，或在设备环境中，人的身细化机械危险防护要求术语和定义当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高电压电介质强度试验基础结合GB4793.1-2007理解术语和定义当U＜220V时，工作电压为220V当U＞220V时，工作电压为U值3.1转化版的主要内容对电击防护外部电源应用部分应用部分3.1转化版的主要内容对有害进液和颗粒物质防护对有害进液和颗粒物质防护按照IEC60529进行分类——N1：是用来指示对颗粒物质防护的整数或字母——N2：是用来指示对有害进液防护的整数或字母灭菌方法需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类例如：——用环氧乙烷气体——用辐照，诸如伽马射线——用湿热，诸如高压灭菌器——用制造商描述和验证的其他方法3.1转化版的主要内容运行模式运行模式间歇加载连续运行短时加载连续运行3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件无标记耐久性标记易认性标记耐久性3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件标记易认性30••规定位置or•一米外距离•在100lx至1500lx范围内•必要时校正视力3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件标记易认性:3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件——识别——附件——预期接收其他设备电能的ME设备——与供电网的连接——来自供电网的电气输入功率——输出连接器——IP分类——应用部分——运行模式——熔断器——生理效应——高电压端子装置——冷却条件——机械稳定性——保护性包装——外部压力源——功能接地端子——可拆卸的保护装置——移动式ME设备的质量建议修改电压与频率的表示：100V/240V（额定电压为100V及240V）必100V-240V（额定电压范围）规范表述50Hz/60Hz（额定频率为50Hz及60Hz）规范表述50Hz-60Hz（额定频率范围）应用部分未用符号标记，建议修改应用部分符号标记错误电流特性额定电流额定分断能力额定电压熔断器标识不全3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件通用警告符号(3版中的含义，含义不同)注意！查阅随机文件(2版中的含义)遵循操作说明书3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件接通（总电源，2版与3版中的含义相同）断开（总电源，2版与3版中的含义相同）3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件接通（仅用在设备的一个部分,2版与3版中的含义相同）断开（仅用在设备的一个部分,2版与3版中的含义相同）开/关（推按钮关是个稳定不变的情况，而开仅是在按钮被按下的情况。3版中的新增符号）3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件警告符号创建的模版注：背景颜色：黄色三角形边：黑色符号或正文：黑色强制行为符号创建模版注：背景颜色：蓝色符号和正文：白色如果采用标准之外的标示符号，并没有清晰反映其预期的含义，则需要在说明书中额外解释所表示的内容2版除红色外，其他非强制2版除红色外，其他非强制3.1转化版的主要内容7标识、标记和文件指示灯颜色——点阵和其他字母数字式显示不作指示灯考虑控制器颜色——红色应只用于紧急中断功能的控制器3版中上表指示灯颜色及其含义强制要求点阵和其他字母数字式显示不作指示灯考虑报警视觉信号应符合YY9706.108(YY0709)3.1版转化后的主要内容8.6.4阻抗及载流能力（2版中保护接地阻抗）3.1版转化后的主要内容8.6.4阻抗及载流能力（2版中保护接地阻抗）3.1版转化后的主要内容8.7漏电流和患者辅助电流已经定义的漏电流：来自电源线及EMC的分布电容阻性或容性电流患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）阻性或容性电流3.1版转化后的主要内容8.7漏电流和患者辅助电流漏电流类型正常状态（NC）单一故障状态（SFC）对地漏电流5mA限值是2版的10倍接触电流相当于2版的外壳漏电流3.1版转化后的主要内容8.7漏电流和患者辅助电流一般来说，对地漏电流大于外壳漏电流同一漏电流，故障状态下的测量值大于正常状态，数值一般在一个数量级3.1版转化后的主要内容8.8.3电介质强度仍为两部分防护要求，不再规定具体部位2版：A-X、B-X3版：MOOP、MOPP电气绝缘图为基础，靠分析，更灵活查表数值与2版不同，试验方法相同3.1版转化后的主要内容3.1版转化后的主要内容8.8.3电介质强度3.1版转化后的主要内容8.8.3电介质强度正常工作一段时间后切断电源进行试验e.g.加热器件要加到工作温度必设备不通电测试，开关处于最不利位置不应反复测量9ME设备和ME系统对机械危险的防护9.1ME设备的机械危险多处修订9.2，9.4和9.89.2和9.89.2，9.3和9.2，9.3和9.89.2和和9.89.2和9.49.69ME设备和ME系统对机械危险的防护9ME设备和ME系统对机械危险的防护9.2.2俘获区域规定的间隙规定的安全距离规定的防护件和其他风险控制措施规定的连续开动9ME设备和ME系统对机械危险的防护间隙基于机械指令标准EN349数值取自ISO13854：2017部分专标中可能有特殊要求9ME设备和ME系统对机械危险的防护安全距离防止上下肢触及危险区的安全距离9ME设备和ME系统对机械危险的防护安全距离--防止上下肢触及危险区的安全距离--不同人体部位的防机械危险的最小间隙--表20取值来源9ME设备和ME系统对机械危险的防护连续开动如果俘获区域不可接近是做不到的，连续开动可以作为一种保护措施9ME设备和ME系统对机械危险的防护9.2.5患者的释放9ME设备和ME系统对机械危险的防护.3越过门槛的运动重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡-障碍物高10mm±0.5mm槛且不应导致失衡-障碍物高10mm±0.5mm的一个矩形断面，至少宽80mm并且倒角2mm±0.1mm-人力推动的移动式DUT，0.8m/s±0.1m/s9ME设备和ME系统对机械危险的防护9.4.3不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性刹车及制动装置斜坡制动性测试5非运输状态下10运输状态下相对运相对运9ME设备和ME系统对机械危险的防护9.4.4c）把手和其他提拎装置加载试验可携带的ME设备上的把手及其附件应能承受在正常使用和运输时任一方向施加的4倍于ME设备重量的外力与2版相同70mm70mm最不利情况运行最不利情况运行3.1版转化后的主要内容11.1ME设备的超温-ME设备可能被触及部件容许的最高温度（11.1）接触的时间“t”实验环境温度按照制造商指定（）3.1版转化后的主要内容11.1ME设备的超温-应用部分的温度限值接触的时间‘t’不再单一要求如超41℃=使用说明书明示+风险管理文档记录临床影响3.1版转化后的主要内容锂电池明确应符合GB8897.4，锂蓄电池应符合GB/T28164如何识别证书证书有效型号有效参数满足要求标准正确并有效3.1版转化后的主要内容16ME系统-不适用的情况：不同的医用电气设备同时连接在一个患者身上,但设备之间并不互连此类医用电气设备可能会相互产生干扰e.g.手术室内的高频手术设备可能影响对患者进行监护的设备电磁兼容测试“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事信号和干扰共存的能力”通俗地说，就是使电气设备之间能正常工作而不致于互相影响的电磁兼容性的术语和定义而电磁干扰是由电磁骚扰引起的后果而电磁干扰是由电磁骚扰引起的后果电磁兼容测试电磁骚扰是电磁现象，不一定已形成后果电磁骚扰三要素传导耦合感应耦合辐射耦合性能下降工作异常电磁兼容测试电磁抗干扰度举例电磁兼容测试YY9706.102-2021/YY0505-2012（IEC60601-1-2:2007）GB/T18268.1-2010（IEC61326-1：2005）GB/T18268.26-2010（IEC61326-2-6：2005）YY9706.X（IEC60601-2-X）、YYXXXXu产品技术要求针对企业产品的实际情况进行补充容标准产品技术要求容通标产品技术要求容通标电磁兼容测试发射试验（2项）GB4824-设备的分组GB4824-设备的分组GB4824-设备的分组GB4824-设备的分组GB4824-设备的分组GB4824-设备的分组EMSEMS射频传导抗扰辐射抗扰辐射发射辐射发射传导发射辐射发射辐射发射传导发射辐射发射辐射发射瞬态干扰：时间短、频谱宽、幅度大浪浪…""s""…""s""ESD模拟：空气+接触放电特点：频率范围宽带宽达到300ESD模拟：空气+接触放电特点：频率范围宽带宽达到300MHz室内的浪涌电压幅度可达到6kV，室外会超过10kV，电流一般小于75kA最大可达300kAEFT模拟：供电网大功率感性负载、开关或继电器切换EFT模拟：供电网大功率感性负载、开关或继电器切换特点：脉冲串，普遍发生原因：医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载模拟：供电网变化模拟：导体通过工频电流后会在其周围产生磁场特殊试验场所（3项）传导发射GB4824辐射发射GB4824射频电磁场辐射抗扰度GB/T17626.6半电波暗室其他试验nnYY9706.102与GB/T18268实验要求比较项目设置宽电压处理参考9706.102使用模拟手EFT、浪涌和传导抗扰无应用部分，无需加载试验细节不同静电电压、EFT幅值、浪涌幅度、传导抗扰电磁兼容测试u基本性能的监测电磁兼容测试u辅助设备配置选择电磁兼容测试nfu工作模式的选择u工作模式的选择最不利、全覆盖原则电磁兼容典型性评价原则同一个注册/检验单元内对电磁兼容性能影响可以评估尊重指导原则需进行差异实验电磁兼容测试•典型性说明及结论（所有型号结构差异对比表、电路示意图及关键元器件清单）电磁兼容测试典型性举例u尿液分析仪同系列产品网电源部分不同，应分别检测测试速度，选择最不利（速度最大）型号进行检测仅外形不同（钳子、剪子、棒状）可进行典型性认可单极、双极应分别检测；输出功率设置最大电磁兼容测试被认可产品试验项目